云南药监局规范第一类无菌医疗器械注册工作

　　于近期，云南省食品药品监督管理局为切实做好《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的实施工作，确保第一类无菌医疗器械生产企业符合《规范》要求，该局对规范第一类无菌医疗器械注册工作提出要求：

　一　自2011年1月1日起第一类无菌医疗器械应按《关于实施<医疗器械生产质量管理规范及其配套文件有关问题的通知》［国食药监械？2011？54号］有关要求执行。

　　二　第一类无菌医疗器械生产企业应按国家局《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》第四条的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。

　　三　第一类无菌医疗器械生产企业应当具备与生产产品相适应的生产条件方可办理有关产品的注册手续。

　　四　第一类无菌医疗器械注册审批应严格执行医疗器械注册相关法规的要求，确保受理环节、行政审批环节法定职责有效履行，注册审查到位。

　　五　第一类无菌医疗器械注册审批过程中，应严格按要求开展医疗器械生产质量核查工作，注册申请资料通过核查方可进入行政审批环节。