《药品经营质量管理规范——药品零售流通质量管理附录》(征求意见稿)

3月22日，国家美国食品药品监督管理局综合司发布通知称，为进一步规范药品零售流通，确保零售流通环节药品质量安全，国家美国食品药品监督管理局组织起草了《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录（征求意见稿）》，现公开征求意见。

请填写反馈表，并于2022年3月31日前发送至电子邮箱：ypjgs@nmpa.gov.cn。请在邮件主题中注明“药品零售配送质量管理附录反馈”。

　　附件：

1.药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录（征求意见稿）

第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)药品零售过程(含网络零售)中涉及的药品配送行为的质量管理。

第二条药品零售配送(以下简称药品配送)是指根据消费者购买药品的需求，对药品进行拣选、复核、包装、封口、配送、运输等操作，并将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。

第三条药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，满足药品信息可追溯的要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。

第四条药品零售企业应当配备专职或者兼职人员负责药品经营质量管理。相关人员应熟悉与药品流通管理相关的法律和法规，具备独立、正确判断和保证药品流通质量管理实施的能力。

从事冷藏冷冻药品包装、储存、配送等工作的人员，还应当按照《规范》的相关规定接受相关法律法规和专业知识培训，经考核合格后方可上岗。

第五条药品零售企业应当加强从业人员的个人卫生管理，对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的从业人员进行年度健康检查，不得从事药品经营活动。

第六条药品零售企业应当按照《规范》的有关规定，制定药品配送质量管理制度，包括人员管理、岗位职责、设施设备、操作规程、记录和凭证、应急管理等。并定期审查和及时修订。

第七条药品零售企业应当建立药品配送质量评价管理制度，每年至少对药品配送质量管理运行情况进行一次内部审核，将企业日常收集的、配送环节反馈的质量问题和意见作为实施评价的相关依据，并根据评价结果及时完善相关体系文件，培训相关岗位人员，提高药品配送质量管理水平。

第八条药品零售企业在配送药品过程中，应当根据距离、道路状况等因素评估确定配送期限；根据业务类型、范围和交付时间，配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。

冷藏冷冻药品的配送过程应严格遵守《规范》的相关规定，防止其脱离冷链。

第九条使用车辆配送药品的，应当符合下列条件：

(一)是封闭的货物运输工具；

(二)车厢内有放置药品的独立区域，有防止药品污染、混淆和差错的物理隔离措施；

(3)采取安全措施，防止药品在配送过程中丢失或被替换。

专门配送冷藏冷冻药品的车辆应符合《规范》对冷藏车的要求。

第十条使用配电箱进行药品配送，应当具备下列条件：

(1)箱体采用吸水率低、透气性低、导热系数低、保温性好的保温材料制成；

(2)如果非药品(医疗器械和保健食品除外，下同)和药品是在一个混合箱中分发的，则存储区

第十一条药品配送的包装和灌装材料应当是无毒、无污染的材料，避免药品破损或者挤压。对隔热、防潮、避光的药品包装材料，还应选择有温度、湿度、避光等要求的包装材料。

第十二条制作投递和投送单的材料以及投递包装的封口应当不易损坏；印章上要有“药品印章”字样，打印信息用的墨水不易被擦掉或难以辨认。在包装被拆开和打开后，包装的密封不应恢复到原来的状态。

第十三条配电设备应定期检查、清洗和维护，由专人管理，并建立记录和档案。

第十四条药品零售企业应根据消费者的购买记录进行分拣、复检、包装和发货。如果发现以下情况，则不允许交货：

(一)药品包装破损、污染、封口不牢、密封垫不牢、封口破损等。

(2)药品包装有异常响声或液体泄漏；

(三)药品标签脱落、字迹模糊或者标签内容与实物不符的；

(四)药品已经过期或者在有效期内不能送达消费者的；

(5)有其他异常情况的药物。

第十五条药品零售企业对配送的药品应当妥善包装，并在经营中符合下列要求：

(一)药品应当单独包装，不得与非药品混装；

(2)根据药品的体积、重量和储存条件，选择合适的包装材料和填充材料，保证配送过程中包装不易损坏或变形，防止包装内的药品破损和污染；

(3)药品和销售单据装入包装后，应当固定包装形状，并在封口处或者其他适当位置使用封条进行密封；

(4)在包裹外面贴上送货单。《配送单》记录的信息至少包括药品零售企业名称及联系方式、配送企业名称及联系方式、药品储存要求。送货单也可以作为印章使用；

(五)包装储存在专门设置的待配送区域，待配送区域符合配送药品的储存要求。

　　第十六条 配送过程应当按以下要求操作：

(1)如果使用配电箱进行配送，药品包装应摆放整齐，留有适当的空间，以免挤压造成包装或封口损坏。如果与非药品混装在一个盒子里配送，药品包装应放在配送盒内药品的专用区域；

(2)如果使用运载工具运输，应将包装放在车厢内的药品区。车辆不能将药品直接送达消费者的，配送企业应当根据配送要求继续选择其他合适的配送工具；

(3)不准与冷冻食品、高温快餐熟食等一起配送商品。与药品储存有明显温差，混装箱或车内存在污染隐患的；

(4)在配送过程中，应采取必要的措施防止包装受到雨淋、潮湿、高温、阳光直射、严寒等外部特殊环境的影响。在过境、移交、转运或转移期间；

(五)冷藏、冷冻药品的配送还应符合《规范》的相关规定。

第十七条药品零售企业应当在保证药品质量安全的前提下，尽量减少配送在途时间。配送过程中确需临时储存的，储存场所应当具有与配送规模相适应的储存空间，并符合药品储存规定的相关条件。冷藏或冷冻药品禁止临时存放。

第十八条药品交付后，配送人员应当提示消费者确认药品的配送信息以及配送包装中的药品是否有破损、错误等。消费者在领取药品时，如果发现配送包装破损、封条破损、配送信息不符、包装内药品有质量问题，有权不签收，可以离开

(一)药品配送时，因配送包装破损、封条破损、配送信息不一致、包装内药品存在质量问题等原因导致消费者拒绝签收的，配送员应当按照《规范》的相关要求退回药品零售企业进行处理；

(2)消费者签收药品，但事后发现配送信息不符，或者药品质量有问题等。药品零售企业应当将药品退回，退回的药品不得再销售。其他情况，根据《规范》的相关规定，原则上不予退换货。

第二十条药品零售企业委托其他单位配送药品时，应当将其配送活动纳入本企业药品质量管理体系，确保委托配送过程符合《规范》和本附录的要求：

(一)检查配送单位是否有独立的药品配送质量管理机构或质量控制员；

(二)定期审核配送单位的配送设施、人员能力、质量保证能力和风险控制能力；

(三)对配送人员进行必要的培训和考核；

(四)与配送单位签订委托配送协议，明确双方质量责任、配送操作流程、在途时限和药品质量安全事故处理等内容。

委托其他单位配送冷藏冷冻药品的，还应当验证配送单位的冷藏冷冻配送设施设备和温度自动监测系统。

第二十一条第三方平台应当根据药品信息追溯要求，为入驻的药品零售配送相关单位提供药品配送过程中的信息和数据共享条件。

第三方平台应每年至少对相关配送企业进行一次审核，审核内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等。审查结果不符合要求的经销企业应停止合作。

　　第二十二条 本附录涉及的下列术语的含义是：

包装是指在配送过程中，为保护药品和方便配送，按照一定的技术方法使用的容器、包装材料和辅料的总称。

包裹是指需要分发的物品，如药品、销售单据等，经过定型、封口、签名、邮寄、投递后即可分发。

包装封条是指药品装入包装后，为防止药品在配送过程中被污染、丢失或被更换而在包装上加盖的一次性封条。

发货及送货单是指贴在包装外面，记录药品发货信息的标签。

第三方平台是指通过协议或数据接口，为入驻平台的药品零售企业指导或推荐配送服务的药品网络零售第三方服务平台。