重磅!索元生物生物标志物指导下的基因疗法DB107获批2期临床 |
来源:网络 2023-08-03 17:51
2023年8月1日,精准医疗领军企业索元生物宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准关于索元生物基因疗法DB107的临床Ⅱ期试验。该临床试验由全球脑瘤领域知名研究机构:加州大学旧金山分校(UCSF)2023年8月1日,医疗领军企业索元生物宣布,美国食品药品监督局()批准关于索元生物基因疗法DB107的临床Ⅱ期试验。该临床试验由全球脑瘤领域知名研究机构:加州大学旧金山分校(UCSF)、加州大学圣迭戈分校(UCSD)、以及南加州大学(USC)的研究者共同发起,将验证全新生物标志物DGM7作为预测性生物标志物指导下,DB107治疗高级别神经胶质瘤(HGG)的有效性。本次试验是一项多中心开放性临床研究,预计将招募约70名新的高级别神经胶质瘤的成年患者,试验的主要终点为无进展生存期(PFS)。
索元生物于2020年从Tocagen收购了Toca 511/FC组合疗法(现称 DB107 )及其独特的重组逆转录病毒载体(RRV)基因治疗平台,Toca 511/FC组合疗法在Tocagen开展的一项国际Ⅲ期临床试验中展现出良好的安全性及耐受性,但在整体人群中没有显现出优于标准疗法的药效而未获成功。索元生物收购DB107后,经过一年多的探索,利用其独特的生物标志物平台发现了一个全新的生物标志物DGM7(Denovo Genomic Marker 7)可预测DB107的疗效。
作为针对严重未满足临床需求的全球首创基因疗法,DB107一直受到各界的关注。DB107获得了美国FDA及欧洲药监局(EMA)的孤儿药认证、还曾获得美国FDA授予的突破性疗法认证(Breakthrough Therapy Designation)。由于本实验的独创性,来自加州大学圣迭戈分校(UCSD)、加州大学旧金山分校(UCSF)以及南加州大学(USC)的脑瘤领域知名学者,共同发起本次临床试验,借助DGM7的预测性使DB107 起死回生 ,帮助亟需有效疗法的高级别神经胶质瘤患者。
加州大学旧金山分校(UCSF)脑肿瘤研究中心(BTRC)首席研究员Noriyuki Kasahara博士(M.D.,Ph.D.)表示: 医药网新闻- 相关报道
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