国家药监局关于批准注册187个医疗器械产品的公告 |
2023年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品187个。其中,境内第三类医疗器械产品137个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品24个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2023年9月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
境内第三类医疗器械 |
|||
1 |
外周血栓抽吸导管 |
苏州中天医疗器械科技有限公司 |
国械注准20233031276 |
2 |
一次性使用不可吸收闭合夹 |
江苏瑞京科技发展有限公司 |
国械注准20233021277 |
3 |
人工晶状体 |
郑州耐视医药科技有限公司 |
国械注准20233161278 |
4 |
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) |
广州达安基因股份有限公司 |
国械注准20233401279 |
5 |
等离子手术设备 |
安徽万维医疗科技有限公司 |
国械注准20233011280 |
6 |
基因测序仪 |
苏州贝康医疗器械有限公司 |
国械注准20233221281 |
7 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) |
深圳翰宇医疗技术有限公司 |
国械注准20233401282 |
8 |
支气管镜放置导航系统 |
杭州堃博生物科技有限公司 |
国械注准20233011283 |
9 |
医用血管造影X射线机 |
北京万东医疗科技股份有限公司 |
国械注准20233061284 |
10 |
高频手术设备 |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
国械注准20233011285 |
11 |
基因测序仪 |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
国械注准20233221286 |
12 |
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
国械注准20233401287 |
13 |
游离前列腺特异性抗原(f-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
宁波海尔施智造有限公司 |
国械注准20233401288 |
14 |
基因测序仪 |
武汉华大智造科技有限公司 |
国械注准20233221289 |
15 |
婴儿培养箱 |
深圳百生德科技有限公司 |
国械注准20233081290 |
16 |
穿刺手术导航定位系统 |
佗道医疗科技有限公司 |
国械注准20233011291 |
17 |
二尖瓣夹系统 |
上海捍宇医疗科技股份有限公司 |
国械注准20233131292 |
18 |
金属骨针 |
埃客(上海)医用设备有限公司 |
国械注准20233131293 |
19 |
颅内支撑导管 |
聚辉医疗科技(深圳)有限公司 |
国械注准20233031294 |
20 |
带袢钛板 |
山东威高海星医疗器械有限公司 |
国械注准20233131295 |
21 |
金属带线锚钉 |
朔崛(江苏)医疗科技有限公司 |
国械注准20233131296 |
22 |
胸壁接骨板系统 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准20233131297 |
23 |
一次性使用胰岛素笔配套用针 |
宁波汉科医疗器械有限公司 |
国械注准20233141298 |
24 |
柠檬酸消毒液 |
芜湖道润药业有限责任公司 |
国械注准20233101299 |
25 |
可吸收性外科缝线 |
常州市康蒂娜医疗科技有限公司 |
国械注准20233021300 |
26 |
不可吸收带线锚钉 |
常州市天晟医疗器械有限公司 |
国械注准20233131301 |
27 |
丙烯酸类树脂骨水泥 |
德州健洁医疗器械有限公司 |
国械注准20233131302 |
28 |
可吸收止血流体明胶 |
江西博恩锐尔生物科技有限公司 |
国械注准20233141303 |
29 |
远端保护器 |
苏州中天医疗器械科技有限公司 |
国械注准20233031304 |
30 |
可吸收带鞘界面螺钉固定系统 |
北京天星博迈迪医疗器械有限公司 |
国械注准20233131305 |
31 |
神经血管微导管 |
禾木(中国)生物工程有限公司 |
国械注准20233031306 |
32 |
生物可降解卵圆孔未闭封堵器 |
上海形状记忆合金材料有限公司 |
国械注准20233131307 |
33 |
非顺应性外周球囊扩张导管 |
科塞尔医疗科技(苏州)有限公司 |
国械注准20233031308 |
34 |
心脏瓣膜球囊扩张导管 |
成都纽脉生物科技有限公司 |
国械注准20233031309 |
35 |
个性化基台及螺钉 |
东莞新乐天牙科器材有限公司 |
国械注准20233171310 |
36 |
牙种植体系统 |
桂林菲特斯医疗器械有限公司 |
国械注准20233171311 |
37 |
自毁型固定剂量疫苗注射器 |
无锡市宇寿医疗器械有限公司 |
国械注准20233141312 |
38 |
造影导管 |
泰州健朗医疗器械有限公司 |
国械注准20233031313 |
39 |
空心接骨螺钉系统 |
朔崛(江苏)医疗科技有限公司 |
国械注准20233131314 |
40 |
角膜塑形用硬性透气接触镜 |
富螺(上海)医疗器械有限公司 |
国械注准20233161315 |
41 |
非骨水泥型髋关节系统-髋臼内衬 |
林克骨科(中国)有限公司 |
国械注准20233131316 |
42 |
非骨水泥型髋关节系统-髋臼外杯及附件 |
林克骨科(中国)有限公司 |
国械注准20233131317 |
43 |
软性亲水接触镜 |
常州晶丽光学科技有限公司 |
国械注准20233161318 |
44 |
交锁髓内钉 |
奥派梅森(江苏)医疗科技有限公司 |
国械注准20233131319 |
45 |
软性亲水接触镜 |
江苏天眼医药科技股份有限公司 |
国械注准20233161320 |
46 |
软性亲水接触镜 |
江苏天眼医药科技股份有限公司 |
国械注准20233161321 |
47 |
软性亲水接触镜 |
江苏天眼医药科技股份有限公司 |
国械注准20233161322 |
48 |
冠状动脉棘突球囊扩张导管 |
赛诺医疗科学技术股份有限公司 |
国械注准20233031323 |
49 |
髋关节假体-孔塞 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
国械注准20233131324 |
50 |
下肢动脉取血栓导管 |
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司 |
国械注准20233031325 |
51 |
远端通路导管 |
北京泰杰伟业科技股份有限公司 |
国械注准20233031326 |
52 |
正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
国械注准20233061327 |
53 |
实时荧光定量PCR仪 |
苏州雅睿生物技术股份有限公司 |
国械注准20233221328 |
54 |
膝关节置换手术导航定位系统 |
北京纳通医用机器人科技有限公司 |
国械注准20233011329 |
55 |
口腔种植手术导航设备 |
雅客智慧(北京)科技有限公司 |
国械注准20233011330 |
56 |
一次性使用高频腹腔内窥镜手术器械 |
极限人工智能有限公司 |
国械注准20233011331 |
57 |
实时荧光定量PCR分析仪 |
南京溯远基因科技有限公司 |
国械注准20233221332 |
58 |
医用磁共振成像系统 |
通用电气医疗系统(天津)有限公司 |
国械注准20233061333 |
59 |
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法) |
杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20233401334 |
60 |
呼吸机 |
迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司 |
国械注准20233081335 |
61 |
放射治疗轮廓勾画软件 |
杭州智睿云康医疗科技有限公司 |
国械注准20233211336 |
62 |
X射线计算机体层摄影设备 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
国械注准20233061337 |
63 |
气道管理仪 |
道琪康医学科技(苏州)有限公司 |
国械注准20233081338 |
64 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
山东康华生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20233401339 |
65 |
总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
国械注准20233401340 |
66 |
实时荧光定量PCR仪 |
苏州雅睿生物技术股份有限公司 |
国械注准20233221341 |
67 |
超声诊断系统 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20233061342 |
68 |
手术室设备整体控制系统 |
武汉联影智融医疗科技有限公司 |
国械注准20233011343 |
69 |
X射线计算机体层摄影设备 |
北京万东医疗科技股份有限公司 |
国械注准20233061344 |
70 |
骨科关节置换手术导航定位系统 |
苏州微创畅行机器人有限公司 |
国械注准20233011345 |
71 |
总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
宁波海尔施智造有限公司 |
国械注准20233401346 |
72 |
金属带锁髓内钉系统 |
朔崛(江苏)医疗科技有限公司 |
国械注准20233131347 |
73 |
羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器 |
维度(西安)生物医疗科技有限公司 |
国械注准20233131348 |
74 |
个性化基台及螺钉 |
广东金艾迪生物科技有限公司 |
国械注准20233171349 |
75 |
个性化基台及螺钉 |
青岛皓宇义齿制作有限公司 |
国械注准20233171350 |
76 |
氧化锆铌合金股骨头 |
嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司 |
国械注准20233131351 |
77 |
个性化基台及螺钉 |
共植未来医疗科技(成都)有限公司 |
国械注准20233171352 |
78 |
金属骨针 |
苏州郎和医疗器械科技有限公司 |
国械注准20233131353 |
79 |
一次性使用无针输液接头 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
国械注准20233141354 |
80 |
富血小板血浆制备套装 |
江苏远闻科技有限公司 |
国械注准20233101355 |
81 |
口腔钛膜及附件 |
百齿泰(厦门)医疗科技有限公司 |
国械注准20233171356 |
82 |
丙烯酸树脂骨水泥 |
浙江康飞思医疗科技有限公司 |
国械注准20233131357 |
83 |
一次性使用十二指肠乳头切开刀 |
苏州法兰克曼医疗器械有限公司 |
国械注准20233011358 |
84 |
一次性使用等离子手术电极 |
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 |
国械注准20233011359 |
85 |
微波消融仪 |
海杰亚(北京)医疗器械有限公司 |
国械注准20233011360 |
86 |
血型鉴定及不规则抗体筛查质控品 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
国械注准20233401361 |
87 |
磁共振图像辅助评估软件 |
深圳市铱硙医疗科技有限公司 |
国械注准20233211362 |
88 |
一次性使用超声软组织手术刀头 |
深圳市世格赛思医疗科技有限公司 |
国械注准20233011363 |
89 |
X射线计算机体层摄影设备 |
东软医疗系统股份有限公司 |
国械注准20233061364 |
90 |
胰岛素泵 |
武汉联影智融医疗科技有限公司 |
国械注准20233141365 |
91 |
胰岛素泵 |
上海微创生命科技有限公司 |
国械注准20233141366 |
92 |
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20233401367 |
93 |
脊柱钴铬钼钉棒内固定系统 |
浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
国械注准20233131368 |
94 |
金属骨针 |
苏州市锐铸医疗器械有限公司 |
国械注准20233131369 |
95 |
一次性使用储液盒 |
山东柏新医疗制品有限公司 |
国械注准20233141370 |
96 |
一次性使用避光滴定管式输液器 |
武汉智迅创源科技发展股份有限公司 |
国械注准20233141371 |
97 |
金属缆索内固定系统 |
常州集硕医疗器械有限公司 |
国械注准20233131372 |
98 |
可切削基台柱及螺钉 |
广东金艾迪生物科技有限公司 |
国械注准20233171373 |
99 |
球囊扩张导管 |
杭州德晋医疗科技有限公司 |
国械注准20233031374 |
100 |
胸骨接骨板系统 |
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
国械注准20233131375 |
101 |
球囊导引导管 |
广东博迈元通医疗科技有限公司 |
国械注准20233031376 |
102 |
外周球囊扩张导管 |
健源医疗科技(无锡)有限公司 |
国械注准20233031377 |
103 |
尿道悬吊带 |
天津迈科思医疗科技发展有限公司 |
国械注准20233181378 |
104 |
一次性使用泪道引流管 |
山东百多安医疗器械股份有限公司 |
国械注准20233161379 |
105 |
耐高压中心静脉导管套装 |
昊朗科技(佛山)有限公司 |
国械注准20233031380 |
106 |
造影导管 |
上海泰佑医疗器械有限公司 |
国械注准20233031381 |
107 |
人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京泛生子基因科技有限公司 |
国械注准20233401382 |
108 |
一次性使用超声软组织手术刀头 |
天津瑞奇外科器械股份有限公司 |
国械注准20233011383 |
109 |
螺旋断层放射治疗系统 |
中核安科锐(天津)医疗科技有限责任公司 |
国械注准20233051384 |
110 |
磁共振成像系统 |
洛阳康达卡勒幅医疗科技有限公司 |
国械注准20233061385 |
111 |
医用血管造影X射线机 |
北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
国械注准20233061386 |
112 |
医用电子直线加速器 |
沈阳东软智睿放疗技术有限公司 |
国械注准20233051387 |
113 |
微型锁定接骨板系统 |
宁波兆盈医疗器械有限公司 |
国械注准20233131388 |
114 |
防返流覆膜食道支架系统 |
江苏唯德康医疗科技有限公司 |
国械注准20233131389 |
115 |
金属带锁髓内钉 |
漳州海星医疗器械有限公司 |
国械注准20233131390 |
116 |
聚醚醚酮复合材料界面螺钉 |
北京天星医疗股份有限公司 |
国械注准20233131391 |
117 |
人工髋关节系统 |
德州金康辰医疗器械有限公司 |
国械注准20233131392 |
118 |
血液透析粉 |
山东利尔康医疗科技股份有限公司 |
国械注准20233101393 |
119 |
软性亲水接触镜 |
甘肃天后光学科技有限公司 |
国械注准20233161394 |
120 |
一次性使用避光输液器 带针 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
国械注准20233141395 |
121 |
外固定架配合用固定钉 |
普鲁顿(厦门)生物科技有限公司 |
国械注准20233131396 |
122 |
椎体融合器 |
博益宁(厦门)医疗器械有限公司 |
国械注准20233131397 |
123 |
金属缆索系统 |
江苏安格尔医疗器械有限公司 |
国械注准20233131398 |
124 |
椎板固定板系统 |
厦门德朗格医疗科技有限公司 |
国械注准20233131399 |
125 |
光固化复合树脂 |
日照沪鸽生物材料有限公司 |
国械注准20233171400 |
126 |
U型钉 |
苏州郎和医疗器械科技有限公司 |
国械注准20233131401 |
127 |
维E高交联髋臼内衬 |
天津正天医疗器械有限公司 |
国械注准20233131402 |
128 |
金属髓内针 |
苏州郎和医疗器械科技有限公司 |
国械注准20233131403 |
129 |
聚醚醚酮界面螺钉系统 |
天津正天医疗器械有限公司 |
国械注准20233131404 |
130 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
国械注准20233061405 |
131 |
硅凝胶泡沫敷料 |
振德医疗用品股份有限公司 |
国械注准20233141406 |
132 |
颅内取栓支架 |
北京泰杰伟业科技股份有限公司 |
国械注准20233031407 |
133 |
X射线计算机体层摄影设备 |
北京万东医疗科技股份有限公司 |
国械注准20233061408 |
134 |
呼吸机 |
苏州维曼医疗器械有限公司 |
国械注准20233081409 |
135 |
一次性使用有创血压传感器 |
北京天地和协科技有限公司 |
国械注准20233071410 |
136 |
医用磁共振成像系统 |
通用电气医疗系统(天津)有限公司 |
国械注准20233061411 |
137 |
实时荧光定量PCR分析仪 |
苏州国科芯感医疗科技有限公司 |
国械注准20233221412 |
进口第三类医疗器械 |
|||
138 |
外周刻痕球囊扩张导管 |
Bard Peripheral Vascular, Inc. |
国械注进20233030387 |
139 |
腔内混合动力碎石机 |
E.M.S. Electro Medical Systems S.A. |
国械注进20233010388 |
140 |
一次性使用腔镜下预置可吸收膜切割吻合器钉匣 |
Covidien llc |
国械注进20233010389 |
141 |
水动力手术设备 |
PROCEPT BioRobotics Corporation |
国械注进20233010390 |
142 |
外周水凝胶弹簧圈 |
MicroVention, Inc. |
国械注进20233130398 |
143 |
鼻中隔可吸收钉固定器 |
ArthroCare Corporation |
国械注进20233130399 |
144 |
全缝线半月板缝合系统 |
Biomet Sports Medicine |
国械注进20233130400 |
145 |
外周球囊扩张导管 |
Cordis Corporation |
国械注进20233030401 |
146 |
外周血管刻痕球囊扩张导管 |
Spectranetics Corporation |
国械注进20233030402 |
147 |
远端通路导管 |
Acandis GmbH |
国械注进20233030412 |
148 |
多焦非球面人工晶状体 |
Lenstec (Barbados) Inc. |
国械注进20233160413 |
149 |
可撕裂导管鞘套件 |
OSCOR INC. |
国械注进20233030414 |
150 |
射频治疗仪 |
Cynosure, LLC |
国械注进20233090415 |
151 |
蛋白C检测试剂盒(发色底物法) |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20233400416 |
152 |
一次性使用电磁定位电子支气管内窥镜导管 |
Auris Health, Inc. |
国械注进20233060417 |
153 |
电子支气管内窥镜导航控制系统 |
Auris Health, Inc. |
国械注进20233010418 |
154 |
基台及附件 |
Dentium Co., Ltd. |
国械注进20233170423 |
155 |
根管封闭材料 |
META BIOMED CO., LTD. |
国械注进20233170424 |
156 |
人工牙种植体系统 |
MIS Implants Technologies Ltd. |
国械注进20233170425 |
157 |
等离子手术设备 |
ArthroCare Corporation |
国械注进20233010427 |
158 |
体外冲击波碎石机 |
Dornier MedTech GmbH |
国械注进20233010428 |
159 |
射频消融系统 |
Medtronic, Inc. |
国械注进20233010429 |
160 |
一次性使用温控射频消融导管 |
Medtronic, Inc. |
国械注进20233010432 |
161 |
植入式左心室起搏电极导线 |
Medtronic, Inc. |
国械注进20233120433 |
162 |
乳腺组织标记物 |
Bard Peripheral Vascular, Inc. |
国械注进20233020435 |
进口第二类医疗器械 |
|||
163 |
导管鞘 |
Stryker Neurovascular |
国械注进20232030391 |
164 |
创伤套管包 |
Möller Medical GmbH |
国械注进20232040392 |
165 |
V因子检测试剂盒(凝固法) |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20232400393 |
166 |
全自动化学发光酶联免疫分析仪 |
Awareness Technology, Inc. |
国械注进20232220394 |
167 |
促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进20232400395 |
168 |
促甲状腺素受体抗体质控品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进20232400396 |
169 |
雄烯二酮检测试剂盒(电化学发光法) |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20232400397 |
170 |
一次性使用辅助碎石器 |
オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
国械注进20232020403 |
171 |
气压止血带 |
Delfi Medical Innovations Inc. |
国械注进20232140404 |
172 |
血糖仪 |
i-SENS, Inc. |
国械注进20232220405 |
173 |
眼科光相干断层扫描仪 |
Carl Zeiss Meditec, Inc. |
国械注进20232160406 |
174 |
血气-电解质和代谢物质控品 |
Eurotrol B.V. |
国械注进20232400407 |
175 |
心肌标志物质控品 |
Techno-path Manufacturing Ltd |
国械注进20232400408 |
176 |
牙科影像处理软件 |
Carestream Dental LLC |
国械注进20232210409 |
177 |
甲状腺球蛋白校准品 |
Abbott GmbH |
国械注进20232400410 |
178 |
手术无影灯 |
Brandon Medical Company Limited |
国械注进20232010411 |
179 |
辅助生殖用培养皿 |
Genea Biomedx Pty Ltd |
国械注进20232180419 |
180 |
血气生化分析仪用质控品4 |
Instrumentation Laboratory Company |
国械注进20232400420 |
181 |
肌红蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
東ソー株式会社 |
国械注进20232400421 |
182 |
甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
Abbott GmbH |
国械注进20232400422 |
183 |
口腔数字印模仪 |
3Shape TRIOS A/S |
国械注进20232170426 |
184 |
电池供电骨组织手术设备 |
OSTEONIC Co., Ltd. |
国械注进20232040430 |
185 |
脑部与区域血氧监护仪 |
Masimo Corporation |
国械注进20232070431 |
186 |
甲状腺球蛋白质控品 |
Abbott GmbH |
国械注进20232400434 |
港澳台医疗器械 |
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187 |
软性亲水接触镜 |
晶碩光學股份有限公司 |
国械注许20233160017 |
国家药监局
2023年10月23日
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