药戒和风险管理现状分析

　　我国目前的药物警戒和风险管理现状如何？开展药物警戒面临哪些问题和挑战？我国药物警戒体系应如何进一步完善？在近日由国家食品药品监管局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心举办的第二届中国药物警戒研讨会上，业内专家对此进行了广泛交流和研讨。

   　 现状：药品安全风险不容忽视  

    　一种新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据，并进行充分的利益、风险分析后方可被批准上市。但由于受试人群、年龄等条件的限制，药品上市前研究还存在局限性，也就是说药品上市后仍然存在一定的风险。

    　国家食品药品监管局药品安全监管司负责人、食品药品稽查专员毛振宾在研讨会上指出，药品审批是药品上市前风险管理的关键。与发达国家相比，我国上市前审批经验不足，缺乏科学、规范的药品上市前安全性评价手段，对药品安全性问题的发现识别能力不足，导致上市前药品存在安全隐患。

    　探索：开展药物警戒是有效途径 

    　药品研发、生产、流通、使用等各个环节存在的安全风险，提示我们必须开展药物警戒，对药品进行全程安全监测和风险管理，从而最大限度地保证药品安全。

    　据了解，欧美等发达国家都已建立了完善的药物警戒体系。近两年来，我国也开始在药物警戒方面进行了一些有益的探索和尝试，建立了覆盖全国的药品不良反应监测网络。

   　 趋势：建立全程药品风险管理制度 

    　针对当前现状，借鉴国外经验，业内人士提出了我国药物警戒工作发展的方向和建议。

   　 要加强药品生产、流通环节的风险排查，完善药品风险管理的法律法规体系和技术指南体系，建立在药品监管部门监管下，药品生产、经营企业和医疗机构承担药品风险管理责任，实施药品风险管理规范的风险管理制度体系。同时要建立健全技术规范指南体系。明确我国开展药品风险管理的技术要求，引导企业自主开展风险管理，尽早发现潜在风险，及时采取措施控制风险。

    　专家一致认为，我国应在药品不良反应监测工作的基础上，进一步完善药物警戒体系，加强法规制度建设，加强药物警戒方法学研究，提高信息质量和信息的分析利用，提高药物监测、分析和评价的技术水平，落实企业第一责任人的责任，推进和加强信息沟通工作，进一步拓展药品不良反应监测工作的新思路，建立贯穿生命周期的全程药品风险管理制度，不断提升药物警戒水平，为药品安全监管提供有力的技术支撑，保证公众用药安全。