药械组合市场领域新挑战

　　进入21世纪后，为满足医疗需求，各国在这一方面的研究更加深入，各种药械组合产品（如药物涂层支架、导管，人工生物肝，带有生长因子的整形外科植入物，带有细胞成分的组织工程产品等）层出不穷，尤其是生物组织工程已成为生命科学研究领域的重大热点之一。

    　对这种组合产品，美国、欧盟等发达国家和地区已经建立起了有效的管理模式。例如美国，是根据产品首要作用模式（PMOA）判定原则，将组合产品分配至FDA一个或两个中心，由其负责产品的首要上市前评审职责；欧盟则根据医疗器械指令（MDD）附录Ⅰ规定，在做出注册决定前，就器械中药品部分对成员国主管机构进行咨询，主管机构依据65/65/EEC对药品的安全性、质量和有效性进行评审，并将评审意见反馈给认证机构。

    　但我国关于组合产品的分类问题一直没有一个定论，有的认为应该按器械进行审评和监管，有的建议按照药品进行审评和监管，但在实践中，这两种方式都无法对组合产品实施有效审评和监管。一个可以同时发挥药物和器械两种作用的产品，却使管理部门陷入了左右两难的境地。这不能不说是个很棘手的问题。

   　 据国家局医疗器械监管司相关处室负责人介绍，目前我国对于药械组合产品的监管还处于初始阶段，这主要体现在两个方面：

    　一方面，没有相关的管理法规和行政规章，造成药械组合产品分类较为混乱。同一类组合产品可能会出现按器械和药品进入两种不同注册程序的情况，或前期没有明确判断按药品或医疗器械进行管理。出现按医疗器械注册受理的产品，在审评阶段发现应按药品管理，从而退出医疗器械审评程序，重新按药品进行注册的现象，而更多的是申报企业为了明确分类管理，在药品和医疗器械主管部门之间来回奔波，反复咨询却得不到明确答复的情况。这既增加了监管的成本，也浪费了社会资源，更降低了工作效率。

    　另一方面，即使前期分类明确，单一的审评模式也不能完全适应组合产品的要求。我国的药品、医疗器械执行的是两套完全不同的监管体系，在产品标准、注册检验、临床试验、生产质量体系等方面的要求截然不同。这样，首先遇到的问题就是注册资料的准备，企业按任何一个模式准备资料，都不能满足另一种模式的需求。

    　国家局医疗器械技术审评中心有关负责人介绍说，随着药械组合产品数量和种类的增加，我国现行的药品和医疗器械相关法规的不适应性越来越突出，主管部门也已开始注重这个问题，并把解决措施的研究工作提上日程。

　　2009年，国家食品药品监督管理局加强医疗器械监管的措施之一就是“建立药械组合产品审评审批机制，促进新技术在医疗器械领域的应用”。在这样好的政策环境下，制定出符合我国国情的药械组合产品分类管理规定是完全可行的。目前来看，两项工作首当其冲。

   　 随着科技的迅猛发展，药械组合产品广泛涌现，医疗器械和药品的结合将越来越密切，只有统一整合利用药品和医疗器械监管的技术审评资源，才更符合药械组合产品的特殊性质，才更有利于提高行政监管效率。