美医药政策将影响我国肝素钠原料药出口

　　近日，美国药典委员会决定对肝素钠采用新的生产控制方法，确保肝素产品的质量和防止潜在污染。修订后的美国药典标准已于10月1日起公布生效。

　　肝素钠是从猪小肠黏膜上的黏液里提取的一种粘多糖类物质，是一种很好的血液稀释剂，能使过于黏稠的血液变稀一些，从而不会形成致命的血栓。目前肝素钠被广泛用于心脏直视手术、新生儿手术以及有心肌梗死或中风危险的高血脂患者作为一种“抗血凝药物”。

　　业内人士认为，美国的肝素钠新标准将对我国众多的肝素钠生产企业构成巨大压力。我国是全球第一大生猪饲养国，也是世界最大的肝素钠原料药出口国。我国各地分布着不少小的肝素钠生产企业，它们绝大多数检测手段落后。美国新标准要求仪器检查项目采用氕核磁共振扩大法和阴离子交换HPLC法取代原来的CE法，仅仅是这些检测仪器，对于我国众多小医药企业来说就难以达到。

　　业界认为，国内很大一部分检测手段落后的肝素钠原料药生产企业的产品将难以进入美国市场。而美国的新标准还很有可能被欧盟效仿。

　　更糟糕的消息是，据美国媒体不久前报道，美国Rensselaer理工大学的林哈特博士主持的“人工合成肝素钠”项目已取得成功。林哈特博士声称，合成的肝素钠完全没有类肝素样物质等有机杂质存在，故不会引起过敏反应。一旦这种全合成的肝素钠产品通过临床试验后上市，将对我国以猪小肠为来源的肝素钠原料药出口构成真正的威胁。

　　另一不利消息是，英国阿斯利康制药公司近日对外宣布，他们已合成出一种抗凝血作用比肝素钠更强、作用更迅速的口服药Exanta。但西方药物经济学分析师认为，至少在2？3年内Exanta不会上市。

　　由于美国有一个庞大的高血脂患者群体，其肝素钠制剂市场发展空间十分巨大。因此，我国肝素钠原料药生产与加工企业应密切注意美国FDA对肝素钠原料药质量标准修改的新举动，尽快提高产品质量，随时作好准备工作来应对国际市场的变化。