解析我国药用辅料研发和应用障碍性因素

　　目前，我国药物制剂水平与国外仍存在较大的差距，其中药用辅料应用水平是限制其发展的重要原因之一。开发和合理应用新型药用辅料，将有效提高药物制剂生产和质量控制的技术水平。因而，为了适应现代药物制剂的发展和满足临床使用的需求，有必要及时清除制约新辅料研发和应用的障碍性因素。

　　障碍性因素之一：我国药用辅料研发和应用技术水平低。目前，国际制药行业日益重视研究开发新型药用辅料，加强对药物制剂的二次创新，可延长药物的专利权，节约药物制剂研发过程中的生产成本。国际上新辅料研发的趋势是纳米化、智能化和功能多样化。另外，随着生物技术的发展，药用辅料研究广度也在日渐扩大，一些新的抗体、定向基因片段、功能多肽等也纳入药用辅料的范畴内。相对而言，我国在药用辅料研究和开发等方面仍较为落后。

　　障碍性因素之二：药用辅料安全性评价方面的研发风险比较大。在国际范围内，各国政府和制药公司均关注制约药用辅料研发的风险因素。通过对国外应用于新辅料研发、生产及上市的费用分析可以看出，大部分费用都投入到了安全性评价，极大的研发风险让一些企业对研发新品种望而却步。

　　障碍性因素之三：我国药物辅料研发方面的有效激励机制仍未形成。很多国内企业抱怨辅料的申报注册困难，研发成本很高而获批后的利润并不显著。产生这种现象的原因是多方面的，首先是目前的药品招标制度导致药品利润不断下降，辅料如果运用到低附加值的药品上，利润自然不会很高。其次是市场的激励机制仍未形成，在现有的市场环境中，真正做好药、做良心药的企业未必能得到相应的市场回报，要求企业加大研发投入，光靠政府行政命令是做不到的。