药品临床试验法律虽健全执行环节却打折扣

　　药品要想彻底进入到医药市场中，还要经过一系列的药品临床试验阶段，确保安全后才能够被投放在市场中。我国的药品临床试验的法律法规虽然健全，但是在执行的环节中却是大打折扣。


　　2012年原国家食品药品监督管理局检查了134家药物临床试验机构，其中38家需要整改，占总数的28.5%。其中，问题较严重的23家由国家局跟踪其整改情况，另外15家由省局跟踪其整改情况。


　　据医药招商网的工作人员了解，中国注重加强了临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高。按理说，中国目前药物临床试验质量监管的体系非常完备，但是公认的现状却是我国的临床试验数据不被国际广泛认可，临床试验质量不尽人意。


　　SFDA药品审评中心的相关负责人表示，虽然相关法规严格，但是执行环节却被不同的执行方打了折扣：认证考核不严格、基地管理不到位、研究者太忙不熟悉GCP（临床试验规范）、CRO公司（合同研究组织）追求利润，SMO公司（基地管理组织）帮助造假，企业不专业不重视……这些不严谨都是造成中国药物临床试验质量不过关的原因。


　　医药行业的发展虽然取得了众多的业绩，但是存在的问题也是不容忽视的，就像药品临床试验在执行环节上大打折扣。医药招商人员提出，一套完善的药品临床试验管理制度迫在眉睫。 医药网新闻