中药天然药物审批或更严格

　　日前，由中国药科大学主办的“第三届中国天然药物研究与发展论坛”在南京召开，与会专家就中药天然药物领域的战略方向、前沿热点、思路方法、应对策略等问题展开讨论。

　　“中药天然药物总体上疗效缓和，更需要精心设计临床研究方案，审评过程中用数据说话，才能保障药物的安全、有效、可控。”一位专家如是表示。

　　

　　坚持严格审评

　　

　　根据CFDA数据，目前国产药品批准文号达到16万余个，中药天然药物占6万余个。“这与中药天然药物占医药市场三分之一的份额基本匹配。”CFDA注册司相关人士在会上如是说。

　　“在清理历史遗留的非理性申报后，2008年以来每年平均有20~30个中药新药获批上市，这个数量并不算少。”上述人士进一步指出，关键不在于数量，中药整体报批存在不少问题，中医药的优势和特点还没有得到充分体现，如对中医药优势与特色的认识不深入、不准确，缺乏科学数据支持药品有效性和安全性等，使得报批时存在立题依据不充分、复方临床依据不足、有效部位和成分筛选不充分、基础研究和临床疗效研究欠缺等问题。同时，企业对中药新适应症、新研究成果等创新领域关注不够，“二次科研”的积极性不高，对药材基原、产地对质量的影响和资源可持续利用等重视不足。

　　据介绍，监管部门今后将加强引导，进行指导原则的修、制订，完善早期沟通机制，加强药物研究过程和药物临床试验机构的监管，营造良好的创新研发环境。

　　“会坚持严格审评。”上述人士指出，监管部门会鼓励创新、兼顾国情，但不会迁就低水平研究；尊重中药特点，但也会坚持科学原则。

　　

　　专利多转化少

　　

　　专利申请或能在一定程度上反映相关领域的技术水平。据统计，截止到2010年，受知识产权保护的中成药品种达到2145个，涉及全国1045家中药生产企业，其中12个品种被列为国家一级保护品种。

　　国家知识产权局化学部副部长张伟波在会上指出，2012年天然药物国内专利申请数量同比增43%，但专利转化为产品的比例仍较低。

　　2012年，中国天然药物专利申请依然以国内专利申请为主，占96.3%。其中，国内个人专利申请量同比增长50.4%，企业专利申请量同比增长39.2%，大学研究所申请量增长16%。天然药物制剂占药品制剂发明总量的31.3%，比2011年高出1.4个百分点。专利主要涉及消化道、皮肤、抗炎止痛退热、抗感染、心血管系统、呼吸系统、神经系统等治疗领域，其中治疗消化道系统疾病的最多。

　　“专利数量多，但很多处于休眠状态，使得专利制度并没有真正起到鼓励创新的作用。”但张伟波认为，专利保护方面还存在诸多问题，国内天然药物的专利申请和专利数量多，但质量需要提升，常出现专利无效或无法阻碍侵权者的现象；国内个人申请数量多于企业和研究机构，这并不是鼓励的方向，专利应该是为产业链服务的；天然药物的专利转化实施率低，专利平均寿命短；国内天然药物在国外市场的专利保护缺失，尤其是天然化合物和提取物专利。

　　有业内人士认为，企业取得天然药物的相关专利后实现产业化的道路漫长，待产品真正上市，专利可能已近过期。因此，国内药企缺乏将专利产业化的动力。