福建分类监管医疗器械企业 问题企业将被约谈

　　医药网3月5日讯　记者4日从福建省食品药品监督管理局获悉，福建省将对医疗器械企业分四级进行监管，出现的问题产品将被及时召回，责任人也将被约谈。

　　根据日前出台的《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》（简称《办法》），福建省医疗器械企业分为四级，四级、三级为高风险级别。

　　《办法》指出，第四级为重点监管对象，即《国家重点监管医疗器械目录》涉及企业，以及质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的相关企业，省级部门每年的全项目检查不应少于一次，设区市每年不少于两次，其他级别企业的监管频次依次递减。

　　福建省食品药品监督管理局相关负责人指出，对存在安全隐患较大的重点监管单位，日常检查可与跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽检等一并实施，还可适当增加检查频次，突出针对性和有效性。

　　据了解，《办法》还对医疗器械生产企业违法违规行为的查处、缺陷产品召回，企业约谈制度、生产企业监管档案和信用管理制度等内容作出了更加具体的规定。

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