四个工作日！施贵宝公司肿瘤新药Opdivo获批速度创纪录

2015年3月5日讯/生物谷BIOON/--新年刚过，百时施贵宝公司就迎来了一个喜气洋洋的好消息。公司开发的PD-1药物Opdivo获得FDA的扩大适应症批准。此前，FDA已经在去年批准Opdivo用于治疗黑色素瘤（相关阅读：FDA接受施贵宝PD-1抑制剂Opdivo治疗肺癌上市申请，免疫疗法进入主流实体瘤）。
此次FDA同意将Opdivo的适应症扩大到肺癌治疗领域。这一消息无疑是给施贵宝公司封了一个大大的新年红包，自去年Opdivo上市以来，市场反响强烈。一些生物医药产业分析人士预计这一药物的销售峰值将可能达到50亿美元之多，而此次Opdivo被批准用于非细小型细胞肺癌的治疗，将把这种药物的销售额再提高10亿美元之多！
所谓PD-1药物，既最近几年兴起的，针对肿瘤细胞PD-1通路为靶点设计的药物。顾名思义，这种药物能够特异性的阻断肿瘤细胞的PD-1通路，而后者则是肿瘤细胞逃避检验点检测的重要手段之一。根据施贵宝提供的临床三期研究显示，相比于传统的阿霉素化疗疗法，Opdivo能够显著提高患者的总体生存率。
此次，FDA批准Opdivo用于治疗非细小型细胞肺癌也创造了FDA的审批记录，FDA做出这一决定的时间比其预定时间早了三个月之多。无怪乎一位FDA的工作人员感慨其从事药物审批工作十几年，还没有见过获批如此迅速的药物。
大家可千万不要小看这三个月。Opdivo的提前获批不仅帮助施贵宝公司在PD-1药物研发领域占得先机，还帮助其领先它的主要对手——默沙东。作为PD-1药物领域的另一个重量级选手，默沙东公司的Keytruda同样于去年获得批准用于治疗皮肤癌（相关阅读：PD-1市场硝烟再起，默沙东将向FDA提交Keytruda肺癌适应症审批申请）。但是Keytruda用于治疗肺癌的相关审批工作预计将到2015年年底才能完全完成。这就给施贵宝公司长达一年的时间，开拓市场。
而目前施贵宝公司正在努力的方向和绝大多数肿瘤药物研发者一样，那就是努力拓展Opdivo的适应症范围。一般而言，肿瘤疗法的开发会重点集中在黑色素瘤、肺癌等领域。这主要是因为黑色素瘤这种皮肤癌的进程容易表现，因而更容易进行临床研究，而肺癌是世界各国重要的肿瘤类型，代表着巨大的市场份额。然而，今年来随着生物医药产业的发展，越来越的生物医药公司开始进入这两种肿瘤市场，想要仅凭这两种肿瘤适应症来包打天下的时代已经一去不复返。
Opdivo的上市标志着PD-1药物的问世，让我们期待这种药物在未来能够带给我们什么样的惊喜。
详细英文报道：
Bristol-MyersSquibb($BMY)pickedupFDAapprovaltouseitsnewoncologytreatmentinlungcancer,significantlyboostingthevalueofatherapyalreadyexpectedtobringinbillionseachyear.
TheFDAslatestapprovalofOpdivo,alreadyclearedformelanoma,comesjustdaysaftertheagencyacceptedBristol-Myersapplicationandmorethanthreemonthsaheadofschedule.Bristol-MyerstreatmentisdesignedtogalvanizeanimmunesystemattackontumorsbyblockingapathwaycalledPD-1,which,leftunchecked,allowscancercellstopassundetectedbythebodysnaturaldefenses.
TheagencysnodOKsOpdivototreatsquamousnon-smallcelllungcancer(NSCLC)thathasadvanceddespitechemotherapy.Squamouspatientsaccountforabout30%oftheNSCLCpopulation,andBristol-MyersisatworkonaPhaseIIItrialinthelargernon-squamousgroupinhopesoffurtherexpandingOpdivoslabel.AnalystshavespeculatedOpdivowillbringinpeaksalesofaround$5billionayear,andLeerinksSeamusFernandezbelievesitspromiseinlungcancerwilltakethatfigureashighas$7.3billionby2020.
Withtheapproval,Bristol-MyersjumpsaheadofMerck($MRK),itsclosestrivalinthePD-1space.Merckstreatment,Keytruda,wasfirsttomarketwithaskincancerapprovallastyear,andthecompanyisdoggedlyworkingtocatchupinNSCLC.InJanuary,MerckrevealedthatKeytrudawasprogressingaheadofschedule,inlineforFDAapplicationbymid-2015.Andthankstothetherapys"breakthrough"statusattheFDA,Merckcouldpickupalungcancerapprovalassoonasyearsend,analystsfigure.
OpdivosspeedylungcancerapprovalisbasedonPhaseIIdatainwhichitsignificantlyincreasedratesofsurvivalamongpatientswithNSCLC.InJanuary,Bristol-Myersdivulgedthat,inaPhaseIIIstudypittingOpdivoagainstthestandardcancer-killerdocetaxel,thedrugdemonstratedsuchsuperioroverallsurvivalcomparedwiththecontrolarmthatithititsprimaryendpointaheadofschedule,leadingthetrialsdatamonitoringcommitteerecommendthestudybeterminatedearly.
TheFDAsrollingreviewforOpdivowasbyfarthefastestforanytreatmentinrecentmemoryandagainaffirmsFDAoncologychiefRichardPazdurspenchantforrapidlyapprovingcancertherapiesthatcouldimprovethestandardofcareforsomeofthemostdirepatients.
"TheFDAworkedproactivelywiththecompanytofacilitatetheearlysubmissionandreviewofthisimportantclinicaltrialwhenresultsfirstbecameavailableinlateDecember2014,"Pazdursaidinastatement."ThisapprovalwillprovidepatientsandhealthcareprovidersknowledgeofthesurvivaladvantageassociatedwithOpdivoandwillhelpguidepatientcareandfuturelungcancertrials."
OpdivossecondtripthroughtheFDA"isthefastestapprovalIveseeninmy15-yearcareer,"EvercoreISIanalystMarkSchoenebaumnotedsoonafterthenewshit.Anditsanimportantone.Sketchingoutsomerawsalesforecastsforthisindication,Schoenebaumconcludesthattheapprovalcouldbeworthanadditional$1billionto$1.5billioninsales.Andmoreworkisaheadtoexpanditsdominanceinlungcancer.
BehindBristol-MyersandMerck,Roche($RHHBY),AstraZeneca($AZN),andpartnersPfizer($PFE)andMerckKGaAarebringingupcheckpointinhibitorsthatpromisetochangethestandardofcareformanycancers,anewclassoftherapiesexpectedtobringinabout$35billionayear.
Likeitsrivals,Bristol-MyersisbankrollinganexpansiveR&DefforttodetermineOpdivospotentialinawealthofcancers,launchingcombotrialsinhopesoffurtherextendingtheantibodysuse.
"Ourresearchprogramcontinuesthroughaninnovativeandrobustpipelinethatincludesmorethan20tumortypesandthroughcollaborationswithothercompaniesandresearchersacrosstheglobe,"R&DchiefFrancisCusssaidinastatement.

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