医药器械企业现场审查要做到“五心”

　　据了解，第二、三类医疗器械生产企业在核发、换发许可证和产品注册证以及产品注册和重新注册过程中，一般需要对其进行现场审查。今年是医疗器械生产企业许可证换证高峰期，那么，如何才能做好审查工作呢，要做到“五心”。

　　第一，准备要“精心”。

　　医疗器械的产品种类庞杂，涉及的学科门类繁多，许多企业及其所生产的产品我们可能不熟悉，所以审查前的准备工作必不可少。首先，要对企业生产类别和产品技术性能进行认真研究。重点熟悉了解企业生产应具备的环境、生产及检验设备要求、产品结构、性能指标、适用范围，以及相关的技术标准。其次，要熟悉相关法律法规。国家食品药品监管部门为了加强对医疗器械的监管，先后发布了一系列不同类别的医疗器械现场审查标准，我们应仔细阅读，熟练掌握。再次，要制订现场审查方案，做好人员分工。审查小组组长要主动调阅企业监管档案，了解企业情况，有针对性地制订审查方案，同时也要对小组成员的工作经历及专长有所了解，做好分工。

　　第二，审查要有“责任心”。

　　做好现场审查工作除需具备一定的业务素质外，还必须有高度的责任心。那种放松审查标准，对企业存在的问题“睁一只眼闭一只眼”的态度是不负责任的，它一方面给产品质量安全埋下隐患，另一方面也会给企业将来的发展带来不良影响。因此，审查中我们要不放过每个细节，对可疑点要认真进行追溯，直到弄清为止；对难以把握的问题要提交到审查小组会上进行集体研究或请教专家学者，而不能轻易下结论。

　　第三，在企业人员面前要“虚心”。

　　由于对医疗器械产品所涉及的专业知识不可能都掌握，我们在现场审查时切不可不懂装懂，乱说话、乱表态。有的企业从业人员长期从事某个产品的研发和生产，有着扎实的理论和实践经验，我们应把现场审查工作看作是一次难得的学习机会，对不懂的问题要虚心请教，要学习企业好的管理经验和企业文化，以此提高自己的监管水平。

　　第四，对党纪法规要有“敬畏之心”。

　　现场审查人员具有影响企业生存发展的一定能力，所以必须遵纪守法，廉洁正派，正确行使手中的权力。不能接受企业或利益相关人的现金、证券和礼品馈赠，对当时无法退回的，回单位后要立即上交纪检部门；不能参加被审查企业安排的经营性娱乐活动；不得向企业索要技术资料；要对企业提供的信息保密。

　　第五，对企业要有“爱心”。

　　企业的生存发展是推动医药经济发展的基础，也是监管部门存在发展的前提，所以我们应以爱护企业、服务企业的态度开展工作。由于企业历史的长短、规模的大小、人员的素质千差万别，医疗器械生产企业的发展很不平衡。有不少企业制度不健全、管理不规范，还处于初期摸索阶段，个别企业负责人甚至连基本的质量管理知识都不了解。这就要求我们在坚持原则的前提下，力所能及地为企业做些服务工作。对在审查中发现的问题，要给企业解释的机会，要详细说明其中的道理，并指出解决问题的方法。