《中医药法(人大版)》各方意见汇总研究报告 |
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全国人大常委会法制工作委员会:
贵机构已经将《中华人民共和国中医药法(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)上网征求意见。经收集阅读整理社会各方反馈意见110条,逐条进行汇总研究分析归纳为3个原则问题和3个技术问题,针对这些问题提出我的意见如下,并形成《社会各方意见汇总研究报告》供你们参考。
祝祖国好运,祝中医好运!
王锡宁
2016年1月25日
注:请将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明中医药法草案征求意见)。征求意见截止日期:2016年01月29日。
人大版《中医药法(草案)》征求意见稿——社会各方意见汇总研究报告
报告人:王锡宁/文
报告时间:2016年1月23日
【王锡宁简介】脑外科医生(西医),曾任苏州国家安全局第1代军用互联网研发小组-负责人,曾任解放军总后卫生部病例分析研究课题组-组长助理,曾任卫生部医疗质量安全监测CHQIS课题组-研究员,现任北京大学医院诊疗流程研究课题组-副组长,中国中医科学院“中医独特诊疗技术规范与评价研究”课题组-特约研究员,国家973计划预选题SQ2013CB081578: 生命空间自组织系统研究-首席科学家,兼任中国民间疗法研究专业委员会副主任委员,中国智慧城市论坛专家委员会:智慧医疗专家委员,国际生命物理学论坛专家委员会:生命科学专家委员 ,E-mail:wang.xining@163.com
备注:王锡宁:2004-2013十年间参与完成卫生部两个重大课题科学研究“中国临床路径管理研究”和“中国医疗质量指标体系研究”,研究成果均已转化为国家标准。2010年参与发改委国家“十二五”卫生行业信息规划设计,是卫生部“医院评审标准”、“临床路径标准”、“医疗质量控制标准”、“新病案首页标准”等一系列重要现行政策草案的幕后执笔人之一。
【报告正文】
三个原则问题:
1、法案名称问题?
法案名称:中华人民共和国中医药法(草案)
第二条 本法所称中医药,是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识,具有独特理论和技术方法的医药学体系。
建议修改为:中华人民共和国传统医药法(简称中医药法)
第二条 本法所称传统医药(简称中医药),是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识,具有独特理论和技术方法的医药学体系。
修改理由:这是原则问题,宪法中表述为传统医药,因此,应该充分尊重各民族医药独立诉求并与宪法中的表述保持一致。用简称中医药法与国际接轨。
2、科学领导立法?
第一条 为了继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人体健 康,制定本法。
建议修改为:第一条 为了继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人体健康,根据宪法制定本法。
修改理由1:宪法要求保护传统医药,中医药发展是从宪法获许得到特权。
修改理由2:我们同意立法要有科学依据的观点,这是原则问题。但要尊重一个事实:公众媒体对科学认知水准低于科学家,主流科学家对科学认知水准低于前沿科学家。因此,真理往往在少数人手中,立法者要听取主流科学家意见,立法者更应该优先采纳少数前沿科学家的意见。
修改理由3:权威性的“医学证据金字塔”由加拿大卫生部一个工作组(CTFPHE)1999年提出:医学证据能力从低到高分别是Ⅴ级证据(指专家个人意见)、Ⅳ级证据(指专家委员会意见)、Ⅲ级证据(指观察性病历统计研究)、Ⅱ级证据(指小样本随机对照组(RCT)研究)、Ⅰ级证据(指大样本数据荟萃(Meta)分析研究)。现代西医的主流科学家主要采用Ⅱ级证据(指小样本随机对照组(RCT)研究)——随机对照组研究注重有效性研究(缺陷是完全忽略无效性样本)。前沿科学家从古中医采用证据(不是上千例而是上千年经验积累)主要采用的是顶层Ⅰ级证据(指大样本数据荟萃(Meta)分析研究)——大样本荟萃研究注重有效性和无效性双向研究(正是因为有前沿科学家对中医99%的无效案例和1%的有效案例进行客观大样本双向研究,因此才会有屠呦呦和青蒿素的今天,这是顶层证据能力高于下层证据能力,前沿科学家科学认知水准高于主流科学家科学认知水准的活生生的例子)。科学在不断发展不是僵尸,立法者不要被所谓的“科学家”吓倒,也不要被所谓的“主流科学家”绑架,立法者应该胸怀天下放眼古今,大胆采信少数前沿科学家的意见,勇敢和义不容辞为国家人民谋福利,不辜负祖国人民的重托。
3、西医领导中医?
中医药不能有特权吗?
行业立法需要保持统一性,但是从本质上讲西医和中医不是一个行业,西医诊疗采用工业化(产品流水线作业)模式目的是处置人患的病;中医诊疗采用个性化(个体作业)模式目的是处置患病的人,这是两个完全不同的健康职能体系,彼此不能互补也不能替代,况且医疗对人的健康只起8%的作用(WTO)。从法理上讲根本不能采用统一的法律行为规范。
西医采用的是医学Ⅱ级证据(指小样本随机对照组(RCT)研究),中医采用的是医学顶层Ⅰ级证据(指大样本数据荟萃(Meta)分析研究),中医的证据能力级别高于西医,因此,西医根本没有资格领导中医,这也是原则问题。
西药主要成分是化合物针对体内病灶靶点产生化学作用,西药只能从工厂生产必需吃入人体涉及人体诊疗权,因此需要司法准入;中药主要成分是混合物针对体内阴阳失衡产生物理作用,中药可以从天然物质获得不必吃入体内涉及人体自愈权,自愈权是生命主权,自愈权是生命体从天然物质方法获取健康的特权,人体从天然物质方法获取健康的特权就像从水、空气、阳光获取健康的特权一样是与生俱来,因为在我国长期以来旧法交织、人体自愈权已经被依法取缔,因此,为中医药立法是保护人体自愈权维护生命主权名正言顺且迫在眉睫。
从人道和伦理讲,一种应用于常见疾病的技术,即使对80%的患者有积极意义,也不应该将这种技术推广到全部患者身上。因为其余的患者不应该为了那些多数患者而放弃生命和健康。因此,医学上真正符合人道精神和医学伦理的是个性治疗研究,也就是要通过更为精准的分析,力争对个别患者制定更符合他的治疗方案,个性化治疗正是中医药实践价值的精髓。因此,西医相比之下落后中医数千年,西医不配领导中医。
请立法者要特别重视这个事实:医疗是患者通往健康之路,也许是必经之路,但肯定不是唯一之路。如果使患者健康还有另一条路可以选择;如果还有一条更安全、有效、廉价且利益患者的健康之路的确存在而向患者隐瞒,或者我们只是听说、或者那只是个案、或者属于非法行医;故意拿患者一生积蓄和生命去表演医疗99%的无效努力是非故意谋财害命,从伦理上已经违背了医者誓言。
美国当前医保改革方案有三大政策目标,一是保护保险服务的消费者,二是给无保险的人提供医疗保险,三是降低医疗保险成本。概括为“全民医保”和“绩效付费”。绩效付费是在法定DRGs(诊断相关分组定额预付款制)付费基础上与医疗质量挂钩,从预付费的定额中扣除因医疗质量缺陷导致的次生医疗费用。绩效付费方案在美国引起医疗界恐慌,因为医疗质量缺陷导致次生医疗费用通常是本病医疗费用的3-5倍,一旦实行医保绩效付费,医疗机构及医药产业链将面临崩溃。绩效付费政策困局凸显出现代西医致命缺陷:只对疾病负责、不对生命负责。所有准入的药物和器械在法律上都允许存在符合统计学规律的致命缺陷,这些合法的缺陷普遍潜藏致命危机又长期受到司法呵护及商业利益驱动,患者被迫要承担一切风险和全部费用,不但会牺牲患者生命,还要占用大量医保资金。因此,绩效付费才会引起美国医疗界恐慌,恐慌是因为现行体制忽然被剥去合理合法外衣,显露出罪恶的动机和不人道的底线。因此,全社会应该深刻检讨西医,立法者应该逐步取缔西医。
为何要立法保护传统医药?
理由1:举国家之力对抗市场无形之手。市场之手被资本驱动,假借科学之名追求金钱至上,打击民族文化自知自信,巧立恶法维护自身权益,这只趋利之手让高价技术方法取代低价技术方法,让赚钱技术方法取代免费技术方法,损害国家人民利益,且个人和机构无法对抗这只手,必需借助国家之手才可抗衡。
理由2:尊重西医药发展规律。西医从临床医学到转化医学,从转化医学到精准医学正在发生根本性变革,这种转变的本质是从工业化诊疗向个性化诊疗模式转变,引发这种转变的原因是医学伦理的觉醒和人道精神的回归。西医诊疗证据来自循证医学研究结果,将一种对多数人有效的诊疗技术依法用于少数无效人群并全额收费是违反医学伦理的不人道行为。因此,诊疗首先要符合医学伦理,然后才是要符合科学原理,西医世界里单纯强调科学性(违背医学伦理)的技术方法已经落伍,个性化诊疗替代工业化诊疗是发展大趋势。
理由3:尊重中医药发展规律。中医药发展规律存在两大优势,首先是个性化诊疗符合医学伦理,其次诊疗证据来自真实世界大数据积累。现代医学的证据体系从底层到顶层依次是:①专家个人经验证据、②专家集体共识证据、③流行病学统计证据、④循证医学对照组证据、⑤真实世界大数据证据。从1层到4层都是关于技术有效性证据(有效性证据的反人道和反伦理应用能够获司法保护与背后的商业趋利因素有关)。只有第5层反映真实世界的顶层证据才是同时关注有效性和无效性双向证据。中医药实践无论成败都具有医学顶层证据价值,中医药实践不在商道趋利重在人道伦理。因此,应该立法保护。
中医能够对生命负责
中医针对生命复杂系统进行整体诊疗干预,有三个基本特征:①整体诊断是“司外揣内”为特征(非侵入性),②整体治疗是“调理阴阳平衡”为特征(非对抗性),③整体干预是以个体基于经验传承和积累独立完成(非工业化依赖,个人对结果负责)。中医整体诊疗干预手段的出发点是:“对生命负责”。因此,“对生命负责”是中医整体诊疗干预手段的关键优势所在,中医整体诊疗干预手段三非特性(非侵入、非对抗、非工业化依赖)相对西医诊疗手段(无人对结果负责)安全性更高,因此,更人道和更有能力对生命负责。
三个技术问题:
1、中医药政出多门?
第五条 国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。 县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。
建议修改为:第五条国务院下设中医部统一负责全国的中医药管理工作。县级以上地方人民政府设立中医局统一负责本行政区域的中医药管理工作。
中医是国家大健康战略的核心资源,中医是捍卫人民生命主权的国防力量,发展中医是一项系统工程,建议人大通过立法设立“ 中医部”——从卫生部、教育部和科技部彻底收回中医的发展权、教育权和科研权,巩固集成人民生命主权。 这是先烈和先辈们前仆后继用生命和鲜血书写的生前遗愿,这是一个长期协助卫生部进行西医医疗质量安全监测工作(起草《国家医疗质量安全监测大数据研究报告》执笔人)对西医诊疗模式存在致命缺陷有深刻洞察警觉(可遇不可求的知情者)的西医大夫王锡宁向人大提交的《建议血书》,这是人大各位立法者的历史责任和神圣使命。请立法者站在国家民族的立场上,对历史负责,审慎行事鼎力促成!
特别说明:《中医药法》事关国家民族繁荣昌盛,一部如此重要大法案让隶属卫生部的二级机构中医药管理局负责起草,起草者怎么敢公开提议成立“国家中医部”?明知中医药发展必需克服政出多门的弊端,必需成立统一的“国家中医部”,如此岂不是要犯上作乱对卫生部造反吗?因此,只有通过全国人大才有可能设立“中医部”彻底解决中医药管理的“政出多门”法规弊端。
成立国家中医部先烈遗愿:这是一个为中华民族的生死存亡,进行过抗日战争,解放战争,流过血,负过伤的老战士;一个为中医药事业奋斗了大半生的老中医;一个不愿看到中华民族文化科学瑰宝--中医药学失落的中国人寄与厚望的!吕炳奎先烈遗愿!
成立国家中医部先烈遗愿:这是长期从事中医药发展战略研究,作为《中医药发展战略研究总报告》该课题组的负责人,国家科技信息中心研究员贾谦先生的生前遗愿!
成立国家中医部先烈遗愿:李可先生是我国当代中医界独具特色的临床大家之一。半个世纪以来,他致力于中医临床与研究,尤擅长以重剂救治重危急症,才识超绝,医术精湛,并自拟处方三十多首。成立国家中医部是李可老中医生前遗愿!
2、遵循中医药自身规律?
中医药自身最根本的规律是个性化诊疗包括,行医者个体化和处置方法个体化。个性化诊疗服务模式符合医学伦理,不符合工业化生产要求,也不符合商业资本盈利的目的。因此,立法者会遭遇社会利益集团广泛阻力。立法者应该为维护国家人民的根本利益勇敢顶住压力。
个性化服务:行医者资质认证应该采用能力点深度优先原则,与《执业医师
法》的知识面宽度优先认证原则有冲突。
个性化服务:行医者一定是个人,不能是医院,更不能是一条自动化生产流水
线。与《医疗机构管理条例》立法原则有冲突。
个性化服务:行医者一定要一人一方,不能千篇一律用药,与《药品管理法》原则有冲突,药品审批制显然是把人当成机器看待,纯粹是反人道的工业化制度设计。
个性化服务:行医者一定因人因病处置,用猛药救命,与《中华人民共和国药典》法规有冲突,药典毒理实验都是在理想条件下进行,并不完全适用疾病条件。《药典》要保护一些人的安全,就会牺牲另一些人的生命。这也是反人道的工业化制度设计。
旧法交织长期围困中医药发展证据确凿。这些违反中医药自身规律,长期围困中医药发展的旧法主要包括:
《中华人民共和国执业医师法》——问题点:禁止个体行医,禁止无正规学历者行医,禁止师承者和自学者行医。
《中华人民共和国药品管理法》——问题点:禁止个人自制中药,禁止无批号中药制剂用于人体,禁止使用祖传配方。
《医疗机构管理条例》——问题点:禁止个体行医,用西医种种复杂苛刻条件限制中医药机构设立。
《中华人民共和国药典》——问题点:用常规毒理实验剂量立法取缔个性化超剂量用药。
《中华人民共和国高等教育法》——问题点:按照西医教学模式设立中医药学历教育,并将学历教育设置为行医前提条件。
具体意见1:
第八条 从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定取得中医医师资格并进行执业注册。但是,以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员,经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能及效果考核合格后即可取得中医医师资格。通过考核取得中医医师资格的人员在考核、注册的执业范围内,可以以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。
国务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险拟订分类考核办法,报国务院卫生行政部门审核、发布。
建议修改为:
第八条 从事中医医疗活动的人员应当依照本法规定取得中医医师资格。从中医药高等院校毕业人员、以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员,经县级人民政府中医药主管部门组织实践技能及效果考核合格后即可取得中医医师资格。通过考核取得中医医师资格的人员在考核、注册的执业范围内,可以以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。
国务院中医部应当根据中医药技术方法的安全风险拟订并发布分类考核办法。
具体意见2:
第三章 中药发展
第十五条 国家保护药用野生动植物资源,对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查,建立药用野生动植物资源种质基因库,鼓励发展人工种植养殖,支持开展珍贵、濒危药用野生动植物的繁育及其相关研究。
国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。
第十六条 国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设,鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
第十七条 采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工,应当符合国家有关规定。
国务院药品监督管理部门应当加强中药材质量监测,定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。
国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系。药品经营企业经营中药材,应当建立并执行进货查验和购销记录制度,并标明中药材产地。
第十八条 具备中药材知识和识别能力的乡村医生、中医医师,可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
第十九条 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺,支持应用传统工艺炮制中药饮片,鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。
第二十条 对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构对其炮制的中药饮片的质量负责。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。
根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。
第二十一条 国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药的生产,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。
第二十二条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研制中药新药。
医疗机构配制中药制剂,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《医疗机构制剂许可证》,或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业、取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方对所配制的中药制剂的质量负责。委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;接受备案的药品监督管理部门应当及时将备案情况通报受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制,不需要取得制剂批准文号。
医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
建议修改为:结构表述逻辑整体调整
第三章 中药发展
第十五条 国家鼓励和保护中药使用和发展,采用分类管理包括:个人处方用药管理,机构制剂用药管理和中成药新药生产管理。
第十六条 个人处方用药管理。具备中药材知识和识别能力的乡村医生、中医医师,可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
第十七条 机构制剂用药管理。 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研制中药新药。国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺,支持应用传统工艺炮制中药饮片,鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。
对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。医疗机构对其炮制的中药饮片的质量负责。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。
医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地县级人民政府药品监督管理部门备案即可配制,不需要取得制剂批准文号。
第十八条 中成药新药生产管理。国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药的生产,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。
医疗机构以中药制剂为基础自行研制中药新药或委托企业研制中药新药,由企业研制生产的中成药,依照《中华人民共和国药品管理法》的规定应当依法取得药品批准文号。
第十九条 国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设,鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
第二十条 国家保护药用野生动植物资源,对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查,建立药用野生动植物资源种质基因库,鼓励发展人工种植养殖,支持开展珍贵、濒危药用野生动植物的繁育及其相关研究。
国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,支持中药材良种繁育,扩大野生动植物资源来源,提高中药材质量。
第二十一条 采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工,应当符合国家有关规定。
国务院药品监督管理部门应当加强中药材质量监测,定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。
国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系。药品经营企业经营中药材,应当建立并执行进货查验和购销记录制度,并标明中药材产地。
3、中西医结合与中医药现代化?
事实已经证明:中西医结合的结果是中医被西医化,中医药现代化的结果是中药被西药化。这个残酷的现实摆在立法者面前,要有效保护传统医药,就要反其道而行之,坚持中西医并重方针,让中医和西医各自独立发展,西医滥用中药包括中成药视为违法行为,中医滥用西医检查和西药视为违法行为。立法鼓励和保护中医药创新性研究而非简单的现代化研究。
第三条 中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家实行中西医并重的方针,鼓励中医西医相互学习,促进中西医结合,充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。
发展中医药事业应当坚持继承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势,运用现代科学技术,推进中医药现代化,建立符合中医药特点的管理制度。
建议修改为:
第三条 中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家实行中西医并重的方针,鼓励中医西医相互学习,充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。
发展中医药事业应当坚持继承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势,运用现代科学技术,推进中医药创新性研究,建立符合中医药特点的管理制度。
王锡宁,脑外科医生
2016/1/24初稿完成于苏州
附件:社会各方对《中医药法》(讨论稿)反馈意见汇总表
编号
问题列表
观点列表
观点来源
中医药法与宪法
建言一:本法应排除行业旧法的不利影响。建议在第一条开始增加“为贯彻落实《中华人民共和国宪法》关于‘发展现代医药和我国传统医药’之规定”一句。
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
中医药法名称
第二条中关于中医药的定性和定义表述也应更加准确,建议修改为“本法所称中医药,即《中华人民共和国宪法》第二十一条所称‘我国传统医药’。是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族传统医药的统称,是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识,具有独特理论和技术方法的医药学体系。”
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
排除行业旧法的不利影响
第四十四条却表述为“中医药的管理,本法未作特别规定的,依照《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定执行”,如此一来,除非此次设立的《中医药法》完美无缺,否则这“两法”还可以老调重弹,掣肘中医药。因此,调研组建议,将第四十四条改为“中医药的管理,本法没有顾及的,应根据实际情况,通过法定程序修改、补充和完善。”
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
医师准入考核
建言二:医师准入管理制度应强化其约束力应强化第八条规定的约束力,并改进其可操作性,增加和修改的内容包括:首先,要明确“定期”举行考核,这点非常关键,否则可能成为一纸空文或“一锤子买卖”;其次,把传统医学师承和确有专长人员的医师资格考核考试区分成省、市(设区的市)两级考核和授证。取得中医医师资格的人员应在与授证机构相应级别的行政区划内执业。需要流动的应当得到相应级别的流入地中医药主管部门审核批准。对考生不设置年龄、学历和资历的限制,贯彻唯才是举原则。
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
师承教育认定
将第二十六条修改为“国家发展中医药师承教育,鼓励中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业,传授中医药理论和技术方法。作为中医药专业技术人员培养的有效途径,国家制定办法认可、认定师承教育的成果和人员。”
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
中西医结合问题
建言三:鼓励中西医“配合”而非“结合”调研组建议将第三条的表述修改为:“中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分,要充分发挥中医药的作用。国家实行中西医并重的方针,鼓励中医西医各自发挥特色和优势,确保医药服务的专业水平和可靠质量。鼓励中医和西医之间,汉族和各少数民族传统医药人员之间、公立机构和民间民营机构医药人员之间相互学习,相互配合。有条件的机构可以开展中西医结合的学术和科研工作。”建议彻底删除“中西医结合”的内容。为防止用‘中西医结合’排斥、架空甚至替代‘中西医并重’,本法应彻底删除“中西医结合”的内容,鼓励中医西医各自发挥特色和优势,相互学习,相互配合。
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
建立管理制度
调研组建议将第三条中“建立符合中医药特点的管理制度”,修改为“综合考虑全国和各地不同情况,根据不同的发展水平和阶段性、地区性特点,建立符合中医药原理、规律和特点的管理制度”。
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
西医用中药违法
除获得全科医师资格并在全科岗位的工作者外,凡在医疗中并用中医药和西医药方法者必须同时具备中医药和西医药两类合法执业资格,否则以违法论处。
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
排除行业旧法不利影响
调研组建议,第十六条增加“国家编制《中药药典》,依据中医中药基本原理和自身规律制定药材、饮片和中成药的质量标准、用量标准和使用办法。”
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
10
中医药保护力度
建言四:增加对中医药的保护力度调研组建议,将第四条中“国家支持中医药对外合作”的表述,修改为“国家在保护中医药权益基础上支持中医药对外合作,积极参与和引导中医药国际标准体系的建立,促进中医药的国际传播和应用。”此外,第十六条中对道地药材有关规定应当增加“加强道地中药材生产基地建设中生态环境的保护”。
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
11
政府保护职责
:“少数民族地区的各级人民政府要把抢救、保护、传承、利用和发展少数民族传统医药,特别是没有或缺乏文字、图像资料记载的少数民族传统医药的抢救、保护、传承、利用和发展工作作为重要工作来抓。此项工作应当作为对所在地区政府中医药(民族医药)管理部门的主要考核内容。”
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
12
追究法律责任
调研组建议,在第六章“保障措施”开始,即第三十三条前增加一条:“国家保障中医药机构和从业人员遵照国家法规开展中医药工作的合法权益,对干扰、破坏中医药合法工作并造成名誉、人身和经济损失的违法行为追究相关法律责任。”
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
15
中医药政出多门
本法应明确法律责任的主体。在现行管理体制上中药材的种植、采集、炮制、仓储,以及中医药成药制品的研究与生产,都是各自为政,没有形成协作。“中医药事业发展,涉及文化、卫生、教育、科技、农业、工业、商业、药品食品监管等多部门,应避免‘多龙治水’。
中华中医药学会《中医药法(草案)》征求意见座谈会召开 专家建言献策国医大师宋光荣建议
16
统一管理
建议取消《中医药法(草案)》第五条中的‘国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关部门工作’,而是完全由中医药管理部门来负责对中医药的管理和监管、协调。”
北京崔月犁传统医学研究中心主任张晓彤
17
加大政府投入
政府对中医药发展的保障时表示,当前现中医药行业跟其他行业相比,财政投入很不明确。宋光荣在会议上呼吁,各级政府应加大对中医药事业发展的投入,明确政府对中医药事业发展的投入占国家经济的比重,加强扶持促进保障的力度。
北京中医药大学东方医院院长张允岭
18
师承教育配套措施
对于师承,现在的院校教育和师承教育应该并行,然而院校教育与当前的执业医师考试并没完全打通,师承在这方面更是摸不着头。“法律条款里规定了,师承人员可以通过多年的实践,获得专长,经过考核后可以取得同样资格。但是后续的规范化培训、执业医师的考试等关口都没打通。这些人员除了以个人开业的身份存在以外,他们可以进入医疗机构,进入医疗结构后职称路径在哪都不清楚。这个法律落地操作要有相应的配套措施。中药炮制人员很多不是正规学校毕业,大部分是临时工,都需要进行培训。对中医药人员的培养,可采取正规学校培养和师带徒两种方式,双管齐下。
国医大师金世元
19
删去“促进中西医结合”
草案第三条 应删去“促进中西医结合”,因本条的“国家实行中西医并重的方针”是我国医药卫生工作的总的指导方针,而“中西医结合”只是工作方法之一,也只是一个学派,两者不能并列,而且“中西医结合”在实际上将中医引上西化之路,大幅度降低中医的临床疗效,不应在法中“促进”。
张晓彤关于《中医药法》草案修改的18条建议
20
政出多门
草案第五条 本条第二句建议改为“并负责与国务院其他部门协调,共同扶助中医药工作”。对中医药的管理不宜政出多门。
张晓彤
21
中医师师承实践
草案第八条 中医医师资格和执业注册应尊重中医药特色。中医药师即使是院校毕业,也必须经过师承教育和临床实践,也应以实践效果考核为主,这是中医药独具的特色。建议本条删去执业医师法相关的第一句,统一由中医药主管部门管理。
张晓彤
22
中医药独立
草案第九条 现在“国家有关医疗机构管理的规定”,基本上是在用管理西医药的办法管理中医药,应按中医药自身的规律重新拟定。本条“公示”条款,实际上执业许可证照已经明确,没有必要重复,在其他医疗机构比如口腔诊所等并无此要求,此款带有歧视中医的痕迹。
张晓彤
23
中医药防疫
草案第十二条 应加上“纳入国家卫生防疫体系”。中医药在防治重大传染性疾病中已然发挥了不可替代的作用,这是具有中国特色的卫生事业的优势。
张晓彤
24
中药资源
草案第十五条 对野生动植物资源应在繁育的基础上加上“允许临床应用”,在这点上不宜含糊其辞。如果连人工养殖的都不能使用,不仅是资源的极大浪费,而且也极不利于保障人民群众生命健康。
张晓彤
25
地道中药
草案第十六条 建议加上“鼓励各中医医疗机构使用地道中药材”。这点对提高中医的临床疗效至关重要,好医要有好药才能充分发挥作用。
张晓彤
26
中药统一管理
草案第十七条 建议改为由国家中医药管理部门对中药材进行质量监测。中药的种植、采摘、炮制等远比西药复杂,仅靠流通过程的追溯体系是不行的,必须由中药的专门人才把关,国家中医“药”管理部门,本身就应有管理中药材的责任。
张晓彤
27
中药应用
草案第十九条 建议加上“并对其研究成果在各医疗机构推广应用,在应用中加以提高”。现在已经有很成熟的研究成果,比如颗粒剂,如果限制在临床中应用,将极大地阻碍中药现代化的进程。
张晓彤
28
中药制剂问责制
草案第二十二条 建议删去本条款的第二、三、四段,统一改为“中药制剂必须标明配制机构名称或责任人姓名,在当地中医药管理机关备案,并接受监督检查。”由此建立的责任追溯制度,取代繁杂的审批制度,一可以增加配制者的责任心,保证质量和疗效,二可以使监管一竿子插到底,增加监管的有效性,三可以减少相关管理部门的寻租空间。中药制剂是中药创新的基础和必由之路,中药的各种剂型历来就是在临床的需求中诞生和发展的,这些年来,审批手续的繁杂苛刻严重破坏了其生存发展的条件,从根本上说是关系到中医药生死存亡的大事,现在到了该松绑的时候了。
张晓彤
29
人才培养
草案第二十三条 “加强”后建议改为“传统中医人才的培养”,其他均删去。好中医原本就是全身心的调理,即使某科偏强,也必须整体论治,无“全科”、“专科”之分,亦无城乡之别,更无须中西医结合教育。现在传统中医人才所剩寥寥无几,全国不过一两万人,已是极度匮乏,亟须抢救。
张晓彤
30
跟师教育
草案第二十四条 在“注重”后建议加上“跟师教育”。中医人才成长的必由之路是“读经典、跟名师、多临床”,这应是中医药教育的根本方针。
张晓彤
31
继续教育
草案第二十七条 建议在后面加上“鼓励开展与临床密切结合的多种形式和层级的继续教育。”
张晓彤
32
职称
草案第三十二条 本条款的第二段规定不切实际,建议删除。在执行中往往过严,非要相关双重高级职称不可;且术业有专攻,中医药人才在这些领域并非内行。
张晓彤
33
中医药标准
草案第三十五条 建议“国家”后加“依据中医药特点”。中医药的“标准体系”必须是我国主导的,不能被西方西医药体系所规范,更不能成为他们的附庸。
张晓彤
34
中医评审
草案第三十六条 建议本条全部删除,所谓“专门组织”的评审是腐败的寻租空间。在互联网广泛普及的今天,完全可以实现大众参与的公开、公平的评估。
张晓彤
35
违规处置
草案第三十八条至第四十二条都是针对行为的罚则,唯有第四十三条提到了恶果。建议行为与后果并行,以体现动机与效果统一,一时不能理解或为了治病救人也有违规的可能,对这类并非故意违规的行为应有所区别。第四十一条“按假药论处”,这种说法违背了实事求是的原则,很有些指鹿为马的蛮横,仅仅是手续不全就要背上做假药的恶名,有损法的严肃性,也易留下过大的寻租空间,建议删除。
张晓彤
36
排除“旧法”
草案第四十四条 鉴于本法与《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》已经有多处不符,而本法具有明显的改进,建议本条对这两法不必特别提出。
张晓彤
37
中医药法 要姓“中”
《中医药法》使“纯中医”的思维,得到法律上的保障,将指导中医药的教育、科研及临床上在正确的方向发展。
经济参考报
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删除中西医结合
建议删除总则第三条:鼓励中医西医互相学习,促进中西医结合。同时建议删除第二十三条:鼓励开展高层次的中西医结合教育。就中国国情而言“中西医结合”也是一个学术范畴,可以鼓励其研究发展,但不宜列入《中医药法(草案)》。
经济参考报
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本法名称
中医药法不能等同传统中医药法
40
不可盲目立法
1、普通民众对这个立法的兴趣不大。切不可以“反对意见不多”,甚至“没有收到什么反对意见”,而盲目地通过并颁行这个法律。
张功耀中医药立法将后患无穷,8年前曾推动废除中医
41
法理依据还不充分
2、目前我国医疗体制改革还没有到位,还没有处理好政府与中医药之间的关系,单独为中医药立法的法理依据还不充分。18大已经做出了“市场决定资源配制”的决定。既如此,我们认为,从中央到地方各级政府,既无必要,也不可能,继续充当中医药的“当事人”或“保护伞”的角色。我国的纳税人是否同意中医药如此毫无顾忌地“绑架”政府?政府对于中医药不敢问,不敢管,不敢抓的放纵态度,是不是一种负责任的态度?任何人都没有权利私自设计一些法律条文来“绑架”我们的政府和人民,强迫我们的政府和人民对中医药采取放纵态度。
张功耀
42
暂停中医药立法,中医要从属西医
3、应当率先建立举国一致的《医药法》,在此之前不要急于单独建立《中医药法》。一个国家对于相同事项的法律监管,只能依据统一的法律标准,不允许有任何例外。这应该是最基本的法理原则。如果对待中医药用一套法,对待西医药用另外一套法,只会造成社会混乱,而不会有任何益处。只有在全国统一的医药法立法完成之后,才可以制定具有“实施细则”特点的《中医药法》。有鉴于此,我们建议暂停《中医药法》的立法。
张功耀
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条文本身的法理逻辑不严密。
比如,《征求意见稿》的第一条表述:“为了继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人体健康,制定本法”。这里所表述的“继承”和“弘扬”在法理上是不能成立的。
任何科学原理,当它还没有面临挑战的时候,人们都会自觉地遵守它和运用它,无需刻意地“继承”和“弘扬”。勾股定理已经存在2600多年了,至今还是正确的,所以,任何人在进行直角三角形计算的时候,都会自觉地遵守和运用这个定理,既谈不上对它的“继承”,也谈不上对它的“弘扬”。
中医药也是一样,如果确有那么一些中医药原理至今还是有效的,没有面临挑战,也是只要遵守和运用就行了,同样谈不上“继承”和“弘扬”。科学原理是不是面临挑战了,以及如何修正已经面临挑战的理论,那是学术问题,既无必要,也不可能,通过立法的方式强迫大家去“继承”和“弘扬”。
再者,“保障和促进中医药事业发展”与“保护人体健康”是什么关系?“保障和促进中医药事业发展”就一定能起到“保护人体健康”的作用吗?中医药在我国存在那么多年了,我们中国人留给世界的印象是“东亚病夫”。
时下,有人埋怨现在的中医药“不纯真”,主张复古。可是,“纯真的”中医药并不是没有存在过。遗憾的是,那些被称为“纯真的”中医药,并没有使中国人健康长寿,就连妇女生孩子都是“九死一生”。更何况,“执古方以治今病”(俞樾先生语)未必就是合理的。
可见,不仅“科学化的中医药”不能为人民提供可靠的医疗和保健服务,而且“纯真的中医药”从来也没有为我国人民提供可靠的医疗和保健服务。如此严酷的历史和现实清楚地表明,我国以法的形式来“保障和促进中医药事业发展”,并且声称它是为了“保护人体健康”,在法理上就显得非常牵强了。
何医药问题首先是科学问题。对医药文化的研究必须服从或服务于它的科学问题。中医药文化总体来说是一种值得反思和批判的文化。事实上,对这种腐朽的中医药文化的批判古已有之。信巫不信医;病急乱投医;轻信医学传闻,蔑视医学原理;按照“医者意也”的原则诊断疾病和决定医术;“尿补”“秽物入药”“滥用动植物资源”,等等,都是这种腐朽的医药文化造成的恶果。
不批判这种丑陋的医药文化,或对中医药文化的批判采取闭目塞听的态度,都只能妨碍我国医疗卫生事业的进步,而不会有任何积极的意义。但这是一个学术问题,没有必要以法律的形式把它们固定下来。
张功耀
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立法定位是错误的
它不是为13亿中国人安全有效地使用中医药提供法律保证,而是为残余下来的44万中医药从业人员谋取既得利益。这种为少数人谋取既得利益,漠视13亿中国人医药安全的立法定位,是违背宪法的,因而是完全错误的。我们相信,我国的纳税人决不可能赞成这样的立法。
张功耀
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解决“五化”
“中医思维弱化、中医评价西化、中医学术异化、中医技术退化、中医特色优势淡化”,中医药立法应成为解决此“五化”问题,和引导规范中医药健康、自主可持续发展的坚实法制保障
民间中医
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宪法与中医药法
其一,明确坚持《宪法》“发展现代医药和我国传统医药”规定,明确“中西医并重”原则,明确“把中医药和西医药放在同等重要的地位上”方向。“小法”服从“大法”,所有有关中医药的部门和地方法律法规都应符合《宪法》规定。各级人民政府必须根据以上规定和原则来规划、建设和利用中西两类医药卫生资源,否则即为违法。各级人大应该据此考察、审核各级人民政府的工作。
民间中医
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中医。西医平等区别对待
其二,明确认定中医药和西医药是两个相当不同的医药知识理论和方法技能体系的本质,规定国家行政部门必须依照两个不同体系各自的基本原理和自身发展规律对两类医药设置有区别的管理体制和采用不同的管理政策,实行“平等地位、平级管理、平行运作”的原则。例如:国家价格管理部门制定的医药价格政策必须体现在“并重”原则下,依据中西两类医药的不同特点区别对待的原则。
民间中医
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设传统中医药师
为了确保传统中医药学的知识理论和方法技能不被错误认识和不当经济利益歪曲、误导,国家人事、医药、教育、科研等相关行政管理部门要单独设置“传统中医药”类别的执业资格以及医药临床、教育、科研、技术等领域的职称、职级管理制度。首先从执业资格入手,创设“传统中医师”、“传统中药师”的执业资格类别和相应的独立考核制度,并同时作为专业(技术)职称系列区分成高、中、初级。
民间中医
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中医中药不分家
其四,真正的传统中医必须亲自掌握所用中药性味质量的第一手情况,才有把握开方用药治病。因此,中药不但应该和西药区别管理,而且要实行“中医中药不分家”的管理原则。尽快将中药证照审批和监管、中药人才教育和使用、中药商贸流通机构资质管理等中药管理职能划归国家中医药管理部门是国家科学、合理地管理中药的第一步。
民间中医
50
中医药入保险
其五,国家保证中西医药从业人员和运作机构平等参与各类医药相关的社会工作实践(医疗、保健、文化、教育、科研、产业等等领域),特别是政府主导的各类医药保险制度的权利和机会。
民间中医
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能力考评职称
其六,从医药学主要从属于应用基础科学的基本事实出发,强调临床类执业资格和职称、职级评定中对实践能力和疗效考察的重要性。改变现有医药教育及科研成果考核体系、专业(技术)职称评定体系等相关制度设置。
民间中医
52
中医不可采用西医
其七,国家鼓励医药临床从业人员深入钻研、切实提高本专业知识理论和方法技能水平,首先成为合格的、“术有专攻”的专业人员,确保医药行业的从业行为能够对人民群众的身体健康和生命安全负责。严格禁止医药临床从业人员跨越执业资格类别行医用药,违者依情节及后果轻重分别予以职称职级、执业资格的处分,直至追究经济、民事甚至刑事法律责任。
民间中医
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取消中西医结合专业
其八,“百年育人”,改革现存中医药教育体系已成当务之急。中医药院校必须把培养中医药专业人才而非“三合一”的“医药通用人才”作为中医药院校的基本目标。中医药院校的学科、专业以及课程、课时设置应以国家中医药管理部门为主设定,教育部门组织实施。大学专科及本科学历教育不再开设“中西医结合”专业,增设“中医全科”专业以便利服务基层。
民间中医
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其九,确保传统地道中医药知识理论和方法技能的传承有法可依。明确“以继承为基础,以创新为补充”的中医药工作方针。在近期以及中长期内,国家把发掘、整理、保护、利用和发展民间地道传统中医药知识和技能作为中医药工作重点之一,为相关人员通过合理的考核制度进入医药领域合法从业,实行规范管理开辟、拓宽通道。
民间中医
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中医药保护
其十,国家责成相关部门,尽快制定有利于保护我国国家所有和公民个人所有的中医、中药知识技能的知识权益的法规;区分轻重缓急,积极组织国内各级行政区划和联合国的“非物质文化遗产保护”项目的实施;加快《中华医藏》整理编辑和出版工作;国家鼓励在其他领域如农牧业中推广应用中医药知识理论和方法技能。
民间中医
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主管机构和人员的配置问题
国家食品药品监管部门同时担当着中西两类药品的监管职责,但从人员的知识背景和数量配置看,西药的比重远远超过了中药,即便是刚刚重组而成的国家食品药品监督管理总局,真正懂中药、爱中药的人才并不多。
而国家中医药管理局虽已成立25年,挂着“药”字却从未被赋予对中药管理的职责和职能。从历史和现实的情况客观地看,此种跨界、混搭的监管方式影响了对中药和西药管理问题决策的合理性和公正性。
民间中医
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技术管理规则问题
由于对中药的基本原理和研发规律认识和理解不够深入,存在简单套用管理西药的思路和方法管理中药的情况,从而使得中药的特色优势消退,压缩了中药的生存和创新空间。如:未能准确区分天然物和人工化学合成物;未能充分理解中药的“整体协调”作用和西药的“线性靶向”作用;未能辩证看待中药历经千百年亿万人生命实践检验和西药经过较短时期内大样本量动物和人体实验两种检验方式各自具有的可靠性,而是高度强调人工化学合成药的“有效成分”,强调动物实验对新药研发的重要性。从而出现了无法解释中药里的泻药巴豆何以会让小白鼠增肥、人参叶片的皂苷含量比例高于根须为何不以叶片为主入药的事例。
民间中医
58
对创新人才和途径的规定问题
现行法规不但对药品研发负责人提出较高的硬性学历要求,且从动物实验开始,就要申请并获得药品监管部门的批准,更不论配伍组方源自何处,从院内制剂到药品都要做药理毒理等实验。但在传统医药方面曾跟着我国学徒的日本,以“(张)仲景方”为依据的几百个“汉方药”却可直接生产应用而无需药监部门审批,其中233种还进入了它的国家医保体系。事实上,以天然药材为原料、经辨证论治“一人一方”的汤药,中医每开一方就可能是一次创新。诸多经方、验方,都是靠这样经年累月的创新实践总结、完善出来的。
民间中医
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创新成本的合理控制的问题
从汤药到中药制剂(丸散膏丹)再到中药成药,原本既是一条审慎地逐步扩大适用人群和病症,提高医治效率和效益的道路,更是循序渐进的中药创新主要模式。但是目前一个中药院内制剂,从申报到获批各类费用大约需50万元。创新药品更是需要八年十年时间和上千万乃至上亿资金,因而使中药的这条创新通路不再通畅。创新类药品的实验要求和报批审核程序,事实上让在个性化医治方式中不断创新的中医、中药经常处于客观“违法”的状态。
民间中医
60
执法行为和媒体宣传管理问题
现在中医开西药、西医开中药随处可见,有业内消息透露,70%的中成药都是由西医院、西医生开方使用掉的。如此不顾中西医药是不同哲学基础、不同认识角度和不同处置手段的两个医药学知识理论和方法技能体系的事实,大规模、长时期地明显违反“执业医师法”的情况,因“法不责众”而被视若无睹。而民间中医治病救人,因为所用药品没有批号,往往被严厉判罪罚款。
比如,2012年药品不良反应事件西药合计占82.9%,中药只占17.1%,可是媒体曝光中药问题和曝光西药问题的报道比例却反了过来。遇上中华老字号企业就更是紧追不舍。
民间中医
61
传统中医师
国家对中医医疗人员实行分类管理。中医医疗人员分为中医医师和传统中医师。传统中医师仅从事传统中医药服务。传统中医师执业应当经县级人民政府中医药主管部门实绩考核、登记,在登记的地域范围、执业范围内开展中医相关诊疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门制定。如果此条将中医师分治的规定得以通过并实施,国内中医界今后必将走向分裂,在永无宁日的纷争之中衰败。
健康界
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对中医师分治对中医界危害巨大
大害之一:架空了现行的《执业医师法》,使得准入门槛极低医药网新闻
贵机构已经将《中华人民共和国中医药法(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)上网征求意见。经收集阅读整理社会各方反馈意见110条,逐条进行汇总研究分析归纳为3个原则问题和3个技术问题,针对这些问题提出我的意见如下,并形成《社会各方意见汇总研究报告》供你们参考。
祝祖国好运,祝中医好运!
王锡宁
2016年1月25日
注:请将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明中医药法草案征求意见)。征求意见截止日期:2016年01月29日。
人大版《中医药法(草案)》征求意见稿——社会各方意见汇总研究报告
报告人:王锡宁/文
报告时间:2016年1月23日
【王锡宁简介】脑外科医生(西医),曾任苏州国家安全局第1代军用互联网研发小组-负责人,曾任解放军总后卫生部病例分析研究课题组-组长助理,曾任卫生部医疗质量安全监测CHQIS课题组-研究员,现任北京大学医院诊疗流程研究课题组-副组长,中国中医科学院“中医独特诊疗技术规范与评价研究”课题组-特约研究员,国家973计划预选题SQ2013CB081578: 生命空间自组织系统研究-首席科学家,兼任中国民间疗法研究专业委员会副主任委员,中国智慧城市论坛专家委员会:智慧医疗专家委员,国际生命物理学论坛专家委员会:生命科学专家委员 ,E-mail:wang.xining@163.com
备注:王锡宁:2004-2013十年间参与完成卫生部两个重大课题科学研究“中国临床路径管理研究”和“中国医疗质量指标体系研究”,研究成果均已转化为国家标准。2010年参与发改委国家“十二五”卫生行业信息规划设计,是卫生部“医院评审标准”、“临床路径标准”、“医疗质量控制标准”、“新病案首页标准”等一系列重要现行政策草案的幕后执笔人之一。
【报告正文】
三个原则问题:
1、法案名称问题?
法案名称:中华人民共和国中医药法(草案)
第二条 本法所称中医药,是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识,具有独特理论和技术方法的医药学体系。
建议修改为:中华人民共和国传统医药法(简称中医药法)
第二条 本法所称传统医药(简称中医药),是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识,具有独特理论和技术方法的医药学体系。
修改理由:这是原则问题,宪法中表述为传统医药,因此,应该充分尊重各民族医药独立诉求并与宪法中的表述保持一致。用简称中医药法与国际接轨。
2、科学领导立法?
第一条 为了继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人体健 康,制定本法。
建议修改为:第一条 为了继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人体健康,根据宪法制定本法。
修改理由1:宪法要求保护传统医药,中医药发展是从宪法获许得到特权。
修改理由2:我们同意立法要有科学依据的观点,这是原则问题。但要尊重一个事实:公众媒体对科学认知水准低于科学家,主流科学家对科学认知水准低于前沿科学家。因此,真理往往在少数人手中,立法者要听取主流科学家意见,立法者更应该优先采纳少数前沿科学家的意见。
修改理由3:权威性的“医学证据金字塔”由加拿大卫生部一个工作组(CTFPHE)1999年提出:医学证据能力从低到高分别是Ⅴ级证据(指专家个人意见)、Ⅳ级证据(指专家委员会意见)、Ⅲ级证据(指观察性病历统计研究)、Ⅱ级证据(指小样本随机对照组(RCT)研究)、Ⅰ级证据(指大样本数据荟萃(Meta)分析研究)。现代西医的主流科学家主要采用Ⅱ级证据(指小样本随机对照组(RCT)研究)——随机对照组研究注重有效性研究(缺陷是完全忽略无效性样本)。前沿科学家从古中医采用证据(不是上千例而是上千年经验积累)主要采用的是顶层Ⅰ级证据(指大样本数据荟萃(Meta)分析研究)——大样本荟萃研究注重有效性和无效性双向研究(正是因为有前沿科学家对中医99%的无效案例和1%的有效案例进行客观大样本双向研究,因此才会有屠呦呦和青蒿素的今天,这是顶层证据能力高于下层证据能力,前沿科学家科学认知水准高于主流科学家科学认知水准的活生生的例子)。科学在不断发展不是僵尸,立法者不要被所谓的“科学家”吓倒,也不要被所谓的“主流科学家”绑架,立法者应该胸怀天下放眼古今,大胆采信少数前沿科学家的意见,勇敢和义不容辞为国家人民谋福利,不辜负祖国人民的重托。
3、西医领导中医?
中医药不能有特权吗?
行业立法需要保持统一性,但是从本质上讲西医和中医不是一个行业,西医诊疗采用工业化(产品流水线作业)模式目的是处置人患的病;中医诊疗采用个性化(个体作业)模式目的是处置患病的人,这是两个完全不同的健康职能体系,彼此不能互补也不能替代,况且医疗对人的健康只起8%的作用(WTO)。从法理上讲根本不能采用统一的法律行为规范。
西医采用的是医学Ⅱ级证据(指小样本随机对照组(RCT)研究),中医采用的是医学顶层Ⅰ级证据(指大样本数据荟萃(Meta)分析研究),中医的证据能力级别高于西医,因此,西医根本没有资格领导中医,这也是原则问题。
西药主要成分是化合物针对体内病灶靶点产生化学作用,西药只能从工厂生产必需吃入人体涉及人体诊疗权,因此需要司法准入;中药主要成分是混合物针对体内阴阳失衡产生物理作用,中药可以从天然物质获得不必吃入体内涉及人体自愈权,自愈权是生命主权,自愈权是生命体从天然物质方法获取健康的特权,人体从天然物质方法获取健康的特权就像从水、空气、阳光获取健康的特权一样是与生俱来,因为在我国长期以来旧法交织、人体自愈权已经被依法取缔,因此,为中医药立法是保护人体自愈权维护生命主权名正言顺且迫在眉睫。
从人道和伦理讲,一种应用于常见疾病的技术,即使对80%的患者有积极意义,也不应该将这种技术推广到全部患者身上。因为其余的患者不应该为了那些多数患者而放弃生命和健康。因此,医学上真正符合人道精神和医学伦理的是个性治疗研究,也就是要通过更为精准的分析,力争对个别患者制定更符合他的治疗方案,个性化治疗正是中医药实践价值的精髓。因此,西医相比之下落后中医数千年,西医不配领导中医。
请立法者要特别重视这个事实:医疗是患者通往健康之路,也许是必经之路,但肯定不是唯一之路。如果使患者健康还有另一条路可以选择;如果还有一条更安全、有效、廉价且利益患者的健康之路的确存在而向患者隐瞒,或者我们只是听说、或者那只是个案、或者属于非法行医;故意拿患者一生积蓄和生命去表演医疗99%的无效努力是非故意谋财害命,从伦理上已经违背了医者誓言。
美国当前医保改革方案有三大政策目标,一是保护保险服务的消费者,二是给无保险的人提供医疗保险,三是降低医疗保险成本。概括为“全民医保”和“绩效付费”。绩效付费是在法定DRGs(诊断相关分组定额预付款制)付费基础上与医疗质量挂钩,从预付费的定额中扣除因医疗质量缺陷导致的次生医疗费用。绩效付费方案在美国引起医疗界恐慌,因为医疗质量缺陷导致次生医疗费用通常是本病医疗费用的3-5倍,一旦实行医保绩效付费,医疗机构及医药产业链将面临崩溃。绩效付费政策困局凸显出现代西医致命缺陷:只对疾病负责、不对生命负责。所有准入的药物和器械在法律上都允许存在符合统计学规律的致命缺陷,这些合法的缺陷普遍潜藏致命危机又长期受到司法呵护及商业利益驱动,患者被迫要承担一切风险和全部费用,不但会牺牲患者生命,还要占用大量医保资金。因此,绩效付费才会引起美国医疗界恐慌,恐慌是因为现行体制忽然被剥去合理合法外衣,显露出罪恶的动机和不人道的底线。因此,全社会应该深刻检讨西医,立法者应该逐步取缔西医。
为何要立法保护传统医药?
理由1:举国家之力对抗市场无形之手。市场之手被资本驱动,假借科学之名追求金钱至上,打击民族文化自知自信,巧立恶法维护自身权益,这只趋利之手让高价技术方法取代低价技术方法,让赚钱技术方法取代免费技术方法,损害国家人民利益,且个人和机构无法对抗这只手,必需借助国家之手才可抗衡。
理由2:尊重西医药发展规律。西医从临床医学到转化医学,从转化医学到精准医学正在发生根本性变革,这种转变的本质是从工业化诊疗向个性化诊疗模式转变,引发这种转变的原因是医学伦理的觉醒和人道精神的回归。西医诊疗证据来自循证医学研究结果,将一种对多数人有效的诊疗技术依法用于少数无效人群并全额收费是违反医学伦理的不人道行为。因此,诊疗首先要符合医学伦理,然后才是要符合科学原理,西医世界里单纯强调科学性(违背医学伦理)的技术方法已经落伍,个性化诊疗替代工业化诊疗是发展大趋势。
理由3:尊重中医药发展规律。中医药发展规律存在两大优势,首先是个性化诊疗符合医学伦理,其次诊疗证据来自真实世界大数据积累。现代医学的证据体系从底层到顶层依次是:①专家个人经验证据、②专家集体共识证据、③流行病学统计证据、④循证医学对照组证据、⑤真实世界大数据证据。从1层到4层都是关于技术有效性证据(有效性证据的反人道和反伦理应用能够获司法保护与背后的商业趋利因素有关)。只有第5层反映真实世界的顶层证据才是同时关注有效性和无效性双向证据。中医药实践无论成败都具有医学顶层证据价值,中医药实践不在商道趋利重在人道伦理。因此,应该立法保护。
中医能够对生命负责
中医针对生命复杂系统进行整体诊疗干预,有三个基本特征:①整体诊断是“司外揣内”为特征(非侵入性),②整体治疗是“调理阴阳平衡”为特征(非对抗性),③整体干预是以个体基于经验传承和积累独立完成(非工业化依赖,个人对结果负责)。中医整体诊疗干预手段的出发点是:“对生命负责”。因此,“对生命负责”是中医整体诊疗干预手段的关键优势所在,中医整体诊疗干预手段三非特性(非侵入、非对抗、非工业化依赖)相对西医诊疗手段(无人对结果负责)安全性更高,因此,更人道和更有能力对生命负责。
三个技术问题:
1、中医药政出多门?
第五条 国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。 县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。
建议修改为:第五条国务院下设中医部统一负责全国的中医药管理工作。县级以上地方人民政府设立中医局统一负责本行政区域的中医药管理工作。
中医是国家大健康战略的核心资源,中医是捍卫人民生命主权的国防力量,发展中医是一项系统工程,建议人大通过立法设立“ 中医部”——从卫生部、教育部和科技部彻底收回中医的发展权、教育权和科研权,巩固集成人民生命主权。 这是先烈和先辈们前仆后继用生命和鲜血书写的生前遗愿,这是一个长期协助卫生部进行西医医疗质量安全监测工作(起草《国家医疗质量安全监测大数据研究报告》执笔人)对西医诊疗模式存在致命缺陷有深刻洞察警觉(可遇不可求的知情者)的西医大夫王锡宁向人大提交的《建议血书》,这是人大各位立法者的历史责任和神圣使命。请立法者站在国家民族的立场上,对历史负责,审慎行事鼎力促成!
特别说明:《中医药法》事关国家民族繁荣昌盛,一部如此重要大法案让隶属卫生部的二级机构中医药管理局负责起草,起草者怎么敢公开提议成立“国家中医部”?明知中医药发展必需克服政出多门的弊端,必需成立统一的“国家中医部”,如此岂不是要犯上作乱对卫生部造反吗?因此,只有通过全国人大才有可能设立“中医部”彻底解决中医药管理的“政出多门”法规弊端。
成立国家中医部先烈遗愿:这是一个为中华民族的生死存亡,进行过抗日战争,解放战争,流过血,负过伤的老战士;一个为中医药事业奋斗了大半生的老中医;一个不愿看到中华民族文化科学瑰宝--中医药学失落的中国人寄与厚望的!吕炳奎先烈遗愿!
成立国家中医部先烈遗愿:这是长期从事中医药发展战略研究,作为《中医药发展战略研究总报告》该课题组的负责人,国家科技信息中心研究员贾谦先生的生前遗愿!
成立国家中医部先烈遗愿:李可先生是我国当代中医界独具特色的临床大家之一。半个世纪以来,他致力于中医临床与研究,尤擅长以重剂救治重危急症,才识超绝,医术精湛,并自拟处方三十多首。成立国家中医部是李可老中医生前遗愿!
2、遵循中医药自身规律?
中医药自身最根本的规律是个性化诊疗包括,行医者个体化和处置方法个体化。个性化诊疗服务模式符合医学伦理,不符合工业化生产要求,也不符合商业资本盈利的目的。因此,立法者会遭遇社会利益集团广泛阻力。立法者应该为维护国家人民的根本利益勇敢顶住压力。
个性化服务:行医者资质认证应该采用能力点深度优先原则,与《执业医师
法》的知识面宽度优先认证原则有冲突。
个性化服务:行医者一定是个人,不能是医院,更不能是一条自动化生产流水
线。与《医疗机构管理条例》立法原则有冲突。
个性化服务:行医者一定要一人一方,不能千篇一律用药,与《药品管理法》原则有冲突,药品审批制显然是把人当成机器看待,纯粹是反人道的工业化制度设计。
个性化服务:行医者一定因人因病处置,用猛药救命,与《中华人民共和国药典》法规有冲突,药典毒理实验都是在理想条件下进行,并不完全适用疾病条件。《药典》要保护一些人的安全,就会牺牲另一些人的生命。这也是反人道的工业化制度设计。
旧法交织长期围困中医药发展证据确凿。这些违反中医药自身规律,长期围困中医药发展的旧法主要包括:
《中华人民共和国执业医师法》——问题点:禁止个体行医,禁止无正规学历者行医,禁止师承者和自学者行医。
《中华人民共和国药品管理法》——问题点:禁止个人自制中药,禁止无批号中药制剂用于人体,禁止使用祖传配方。
《医疗机构管理条例》——问题点:禁止个体行医,用西医种种复杂苛刻条件限制中医药机构设立。
《中华人民共和国药典》——问题点:用常规毒理实验剂量立法取缔个性化超剂量用药。
《中华人民共和国高等教育法》——问题点:按照西医教学模式设立中医药学历教育,并将学历教育设置为行医前提条件。
具体意见1:
第八条 从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定取得中医医师资格并进行执业注册。但是,以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员,经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能及效果考核合格后即可取得中医医师资格。通过考核取得中医医师资格的人员在考核、注册的执业范围内,可以以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。
国务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险拟订分类考核办法,报国务院卫生行政部门审核、发布。
建议修改为:
第八条 从事中医医疗活动的人员应当依照本法规定取得中医医师资格。从中医药高等院校毕业人员、以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员,经县级人民政府中医药主管部门组织实践技能及效果考核合格后即可取得中医医师资格。通过考核取得中医医师资格的人员在考核、注册的执业范围内,可以以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。
国务院中医部应当根据中医药技术方法的安全风险拟订并发布分类考核办法。
具体意见2:
第三章 中药发展
第十五条 国家保护药用野生动植物资源,对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查,建立药用野生动植物资源种质基因库,鼓励发展人工种植养殖,支持开展珍贵、濒危药用野生动植物的繁育及其相关研究。
国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。
第十六条 国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设,鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
第十七条 采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工,应当符合国家有关规定。
国务院药品监督管理部门应当加强中药材质量监测,定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。
国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系。药品经营企业经营中药材,应当建立并执行进货查验和购销记录制度,并标明中药材产地。
第十八条 具备中药材知识和识别能力的乡村医生、中医医师,可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
第十九条 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺,支持应用传统工艺炮制中药饮片,鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。
第二十条 对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构对其炮制的中药饮片的质量负责。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。
根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。
第二十一条 国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药的生产,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。
第二十二条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研制中药新药。
医疗机构配制中药制剂,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《医疗机构制剂许可证》,或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业、取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方对所配制的中药制剂的质量负责。委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;接受备案的药品监督管理部门应当及时将备案情况通报受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制,不需要取得制剂批准文号。
医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
建议修改为:结构表述逻辑整体调整
第三章 中药发展
第十五条 国家鼓励和保护中药使用和发展,采用分类管理包括:个人处方用药管理,机构制剂用药管理和中成药新药生产管理。
第十六条 个人处方用药管理。具备中药材知识和识别能力的乡村医生、中医医师,可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
第十七条 机构制剂用药管理。 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研制中药新药。国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺,支持应用传统工艺炮制中药饮片,鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。
对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。医疗机构对其炮制的中药饮片的质量负责。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。
医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地县级人民政府药品监督管理部门备案即可配制,不需要取得制剂批准文号。
第十八条 中成药新药生产管理。国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药的生产,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。
医疗机构以中药制剂为基础自行研制中药新药或委托企业研制中药新药,由企业研制生产的中成药,依照《中华人民共和国药品管理法》的规定应当依法取得药品批准文号。
第十九条 国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设,鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
第二十条 国家保护药用野生动植物资源,对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查,建立药用野生动植物资源种质基因库,鼓励发展人工种植养殖,支持开展珍贵、濒危药用野生动植物的繁育及其相关研究。
国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,支持中药材良种繁育,扩大野生动植物资源来源,提高中药材质量。
第二十一条 采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工,应当符合国家有关规定。
国务院药品监督管理部门应当加强中药材质量监测,定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。
国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系。药品经营企业经营中药材,应当建立并执行进货查验和购销记录制度,并标明中药材产地。
3、中西医结合与中医药现代化?
事实已经证明:中西医结合的结果是中医被西医化,中医药现代化的结果是中药被西药化。这个残酷的现实摆在立法者面前,要有效保护传统医药,就要反其道而行之,坚持中西医并重方针,让中医和西医各自独立发展,西医滥用中药包括中成药视为违法行为,中医滥用西医检查和西药视为违法行为。立法鼓励和保护中医药创新性研究而非简单的现代化研究。
第三条 中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家实行中西医并重的方针,鼓励中医西医相互学习,促进中西医结合,充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。
发展中医药事业应当坚持继承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势,运用现代科学技术,推进中医药现代化,建立符合中医药特点的管理制度。
建议修改为:
第三条 中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家实行中西医并重的方针,鼓励中医西医相互学习,充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。
发展中医药事业应当坚持继承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势,运用现代科学技术,推进中医药创新性研究,建立符合中医药特点的管理制度。
王锡宁,脑外科医生
2016/1/24初稿完成于苏州
附件:社会各方对《中医药法》(讨论稿)反馈意见汇总表
编号
问题列表
观点列表
观点来源
中医药法与宪法
建言一:本法应排除行业旧法的不利影响。建议在第一条开始增加“为贯彻落实《中华人民共和国宪法》关于‘发展现代医药和我国传统医药’之规定”一句。
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
中医药法名称
第二条中关于中医药的定性和定义表述也应更加准确,建议修改为“本法所称中医药,即《中华人民共和国宪法》第二十一条所称‘我国传统医药’。是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族传统医药的统称,是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识,具有独特理论和技术方法的医药学体系。”
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
排除行业旧法的不利影响
第四十四条却表述为“中医药的管理,本法未作特别规定的,依照《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定执行”,如此一来,除非此次设立的《中医药法》完美无缺,否则这“两法”还可以老调重弹,掣肘中医药。因此,调研组建议,将第四十四条改为“中医药的管理,本法没有顾及的,应根据实际情况,通过法定程序修改、补充和完善。”
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
医师准入考核
建言二:医师准入管理制度应强化其约束力应强化第八条规定的约束力,并改进其可操作性,增加和修改的内容包括:首先,要明确“定期”举行考核,这点非常关键,否则可能成为一纸空文或“一锤子买卖”;其次,把传统医学师承和确有专长人员的医师资格考核考试区分成省、市(设区的市)两级考核和授证。取得中医医师资格的人员应在与授证机构相应级别的行政区划内执业。需要流动的应当得到相应级别的流入地中医药主管部门审核批准。对考生不设置年龄、学历和资历的限制,贯彻唯才是举原则。
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
师承教育认定
将第二十六条修改为“国家发展中医药师承教育,鼓励中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业,传授中医药理论和技术方法。作为中医药专业技术人员培养的有效途径,国家制定办法认可、认定师承教育的成果和人员。”
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
中西医结合问题
建言三:鼓励中西医“配合”而非“结合”调研组建议将第三条的表述修改为:“中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分,要充分发挥中医药的作用。国家实行中西医并重的方针,鼓励中医西医各自发挥特色和优势,确保医药服务的专业水平和可靠质量。鼓励中医和西医之间,汉族和各少数民族传统医药人员之间、公立机构和民间民营机构医药人员之间相互学习,相互配合。有条件的机构可以开展中西医结合的学术和科研工作。”建议彻底删除“中西医结合”的内容。为防止用‘中西医结合’排斥、架空甚至替代‘中西医并重’,本法应彻底删除“中西医结合”的内容,鼓励中医西医各自发挥特色和优势,相互学习,相互配合。
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
建立管理制度
调研组建议将第三条中“建立符合中医药特点的管理制度”,修改为“综合考虑全国和各地不同情况,根据不同的发展水平和阶段性、地区性特点,建立符合中医药原理、规律和特点的管理制度”。
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
西医用中药违法
除获得全科医师资格并在全科岗位的工作者外,凡在医疗中并用中医药和西医药方法者必须同时具备中医药和西医药两类合法执业资格,否则以违法论处。
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
排除行业旧法不利影响
调研组建议,第十六条增加“国家编制《中药药典》,依据中医中药基本原理和自身规律制定药材、饮片和中成药的质量标准、用量标准和使用办法。”
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
10
中医药保护力度
建言四:增加对中医药的保护力度调研组建议,将第四条中“国家支持中医药对外合作”的表述,修改为“国家在保护中医药权益基础上支持中医药对外合作,积极参与和引导中医药国际标准体系的建立,促进中医药的国际传播和应用。”此外,第十六条中对道地药材有关规定应当增加“加强道地中药材生产基地建设中生态环境的保护”。
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
11
政府保护职责
:“少数民族地区的各级人民政府要把抢救、保护、传承、利用和发展少数民族传统医药,特别是没有或缺乏文字、图像资料记载的少数民族传统医药的抢救、保护、传承、利用和发展工作作为重要工作来抓。此项工作应当作为对所在地区政府中医药(民族医药)管理部门的主要考核内容。”
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
12
追究法律责任
调研组建议,在第六章“保障措施”开始,即第三十三条前增加一条:“国家保障中医药机构和从业人员遵照国家法规开展中医药工作的合法权益,对干扰、破坏中医药合法工作并造成名誉、人身和经济损失的违法行为追究相关法律责任。”
中国社科院调研组《中医药如何才能立一部“好法”》
15
中医药政出多门
本法应明确法律责任的主体。在现行管理体制上中药材的种植、采集、炮制、仓储,以及中医药成药制品的研究与生产,都是各自为政,没有形成协作。“中医药事业发展,涉及文化、卫生、教育、科技、农业、工业、商业、药品食品监管等多部门,应避免‘多龙治水’。
中华中医药学会《中医药法(草案)》征求意见座谈会召开 专家建言献策国医大师宋光荣建议
16
统一管理
建议取消《中医药法(草案)》第五条中的‘国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关部门工作’,而是完全由中医药管理部门来负责对中医药的管理和监管、协调。”
北京崔月犁传统医学研究中心主任张晓彤
17
加大政府投入
政府对中医药发展的保障时表示,当前现中医药行业跟其他行业相比,财政投入很不明确。宋光荣在会议上呼吁,各级政府应加大对中医药事业发展的投入,明确政府对中医药事业发展的投入占国家经济的比重,加强扶持促进保障的力度。
北京中医药大学东方医院院长张允岭
18
师承教育配套措施
对于师承,现在的院校教育和师承教育应该并行,然而院校教育与当前的执业医师考试并没完全打通,师承在这方面更是摸不着头。“法律条款里规定了,师承人员可以通过多年的实践,获得专长,经过考核后可以取得同样资格。但是后续的规范化培训、执业医师的考试等关口都没打通。这些人员除了以个人开业的身份存在以外,他们可以进入医疗机构,进入医疗结构后职称路径在哪都不清楚。这个法律落地操作要有相应的配套措施。中药炮制人员很多不是正规学校毕业,大部分是临时工,都需要进行培训。对中医药人员的培养,可采取正规学校培养和师带徒两种方式,双管齐下。
国医大师金世元
19
删去“促进中西医结合”
草案第三条 应删去“促进中西医结合”,因本条的“国家实行中西医并重的方针”是我国医药卫生工作的总的指导方针,而“中西医结合”只是工作方法之一,也只是一个学派,两者不能并列,而且“中西医结合”在实际上将中医引上西化之路,大幅度降低中医的临床疗效,不应在法中“促进”。
张晓彤关于《中医药法》草案修改的18条建议
20
政出多门
草案第五条 本条第二句建议改为“并负责与国务院其他部门协调,共同扶助中医药工作”。对中医药的管理不宜政出多门。
张晓彤
21
中医师师承实践
草案第八条 中医医师资格和执业注册应尊重中医药特色。中医药师即使是院校毕业,也必须经过师承教育和临床实践,也应以实践效果考核为主,这是中医药独具的特色。建议本条删去执业医师法相关的第一句,统一由中医药主管部门管理。
张晓彤
22
中医药独立
草案第九条 现在“国家有关医疗机构管理的规定”,基本上是在用管理西医药的办法管理中医药,应按中医药自身的规律重新拟定。本条“公示”条款,实际上执业许可证照已经明确,没有必要重复,在其他医疗机构比如口腔诊所等并无此要求,此款带有歧视中医的痕迹。
张晓彤
23
中医药防疫
草案第十二条 应加上“纳入国家卫生防疫体系”。中医药在防治重大传染性疾病中已然发挥了不可替代的作用,这是具有中国特色的卫生事业的优势。
张晓彤
24
中药资源
草案第十五条 对野生动植物资源应在繁育的基础上加上“允许临床应用”,在这点上不宜含糊其辞。如果连人工养殖的都不能使用,不仅是资源的极大浪费,而且也极不利于保障人民群众生命健康。
张晓彤
25
地道中药
草案第十六条 建议加上“鼓励各中医医疗机构使用地道中药材”。这点对提高中医的临床疗效至关重要,好医要有好药才能充分发挥作用。
张晓彤
26
中药统一管理
草案第十七条 建议改为由国家中医药管理部门对中药材进行质量监测。中药的种植、采摘、炮制等远比西药复杂,仅靠流通过程的追溯体系是不行的,必须由中药的专门人才把关,国家中医“药”管理部门,本身就应有管理中药材的责任。
张晓彤
27
中药应用
草案第十九条 建议加上“并对其研究成果在各医疗机构推广应用,在应用中加以提高”。现在已经有很成熟的研究成果,比如颗粒剂,如果限制在临床中应用,将极大地阻碍中药现代化的进程。
张晓彤
28
中药制剂问责制
草案第二十二条 建议删去本条款的第二、三、四段,统一改为“中药制剂必须标明配制机构名称或责任人姓名,在当地中医药管理机关备案,并接受监督检查。”由此建立的责任追溯制度,取代繁杂的审批制度,一可以增加配制者的责任心,保证质量和疗效,二可以使监管一竿子插到底,增加监管的有效性,三可以减少相关管理部门的寻租空间。中药制剂是中药创新的基础和必由之路,中药的各种剂型历来就是在临床的需求中诞生和发展的,这些年来,审批手续的繁杂苛刻严重破坏了其生存发展的条件,从根本上说是关系到中医药生死存亡的大事,现在到了该松绑的时候了。
张晓彤
29
人才培养
草案第二十三条 “加强”后建议改为“传统中医人才的培养”,其他均删去。好中医原本就是全身心的调理,即使某科偏强,也必须整体论治,无“全科”、“专科”之分,亦无城乡之别,更无须中西医结合教育。现在传统中医人才所剩寥寥无几,全国不过一两万人,已是极度匮乏,亟须抢救。
张晓彤
30
跟师教育
草案第二十四条 在“注重”后建议加上“跟师教育”。中医人才成长的必由之路是“读经典、跟名师、多临床”,这应是中医药教育的根本方针。
张晓彤
31
继续教育
草案第二十七条 建议在后面加上“鼓励开展与临床密切结合的多种形式和层级的继续教育。”
张晓彤
32
职称
草案第三十二条 本条款的第二段规定不切实际,建议删除。在执行中往往过严,非要相关双重高级职称不可;且术业有专攻,中医药人才在这些领域并非内行。
张晓彤
33
中医药标准
草案第三十五条 建议“国家”后加“依据中医药特点”。中医药的“标准体系”必须是我国主导的,不能被西方西医药体系所规范,更不能成为他们的附庸。
张晓彤
34
中医评审
草案第三十六条 建议本条全部删除,所谓“专门组织”的评审是腐败的寻租空间。在互联网广泛普及的今天,完全可以实现大众参与的公开、公平的评估。
张晓彤
35
违规处置
草案第三十八条至第四十二条都是针对行为的罚则,唯有第四十三条提到了恶果。建议行为与后果并行,以体现动机与效果统一,一时不能理解或为了治病救人也有违规的可能,对这类并非故意违规的行为应有所区别。第四十一条“按假药论处”,这种说法违背了实事求是的原则,很有些指鹿为马的蛮横,仅仅是手续不全就要背上做假药的恶名,有损法的严肃性,也易留下过大的寻租空间,建议删除。
张晓彤
36
排除“旧法”
草案第四十四条 鉴于本法与《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》已经有多处不符,而本法具有明显的改进,建议本条对这两法不必特别提出。
张晓彤
37
中医药法 要姓“中”
《中医药法》使“纯中医”的思维,得到法律上的保障,将指导中医药的教育、科研及临床上在正确的方向发展。
经济参考报
38
删除中西医结合
建议删除总则第三条:鼓励中医西医互相学习,促进中西医结合。同时建议删除第二十三条:鼓励开展高层次的中西医结合教育。就中国国情而言“中西医结合”也是一个学术范畴,可以鼓励其研究发展,但不宜列入《中医药法(草案)》。
经济参考报
39
本法名称
中医药法不能等同传统中医药法
40
不可盲目立法
1、普通民众对这个立法的兴趣不大。切不可以“反对意见不多”,甚至“没有收到什么反对意见”,而盲目地通过并颁行这个法律。
张功耀中医药立法将后患无穷,8年前曾推动废除中医
41
法理依据还不充分
2、目前我国医疗体制改革还没有到位,还没有处理好政府与中医药之间的关系,单独为中医药立法的法理依据还不充分。18大已经做出了“市场决定资源配制”的决定。既如此,我们认为,从中央到地方各级政府,既无必要,也不可能,继续充当中医药的“当事人”或“保护伞”的角色。我国的纳税人是否同意中医药如此毫无顾忌地“绑架”政府?政府对于中医药不敢问,不敢管,不敢抓的放纵态度,是不是一种负责任的态度?任何人都没有权利私自设计一些法律条文来“绑架”我们的政府和人民,强迫我们的政府和人民对中医药采取放纵态度。
张功耀
42
暂停中医药立法,中医要从属西医
3、应当率先建立举国一致的《医药法》,在此之前不要急于单独建立《中医药法》。一个国家对于相同事项的法律监管,只能依据统一的法律标准,不允许有任何例外。这应该是最基本的法理原则。如果对待中医药用一套法,对待西医药用另外一套法,只会造成社会混乱,而不会有任何益处。只有在全国统一的医药法立法完成之后,才可以制定具有“实施细则”特点的《中医药法》。有鉴于此,我们建议暂停《中医药法》的立法。
张功耀
43
条文本身的法理逻辑不严密。
比如,《征求意见稿》的第一条表述:“为了继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人体健康,制定本法”。这里所表述的“继承”和“弘扬”在法理上是不能成立的。
任何科学原理,当它还没有面临挑战的时候,人们都会自觉地遵守它和运用它,无需刻意地“继承”和“弘扬”。勾股定理已经存在2600多年了,至今还是正确的,所以,任何人在进行直角三角形计算的时候,都会自觉地遵守和运用这个定理,既谈不上对它的“继承”,也谈不上对它的“弘扬”。
中医药也是一样,如果确有那么一些中医药原理至今还是有效的,没有面临挑战,也是只要遵守和运用就行了,同样谈不上“继承”和“弘扬”。科学原理是不是面临挑战了,以及如何修正已经面临挑战的理论,那是学术问题,既无必要,也不可能,通过立法的方式强迫大家去“继承”和“弘扬”。
再者,“保障和促进中医药事业发展”与“保护人体健康”是什么关系?“保障和促进中医药事业发展”就一定能起到“保护人体健康”的作用吗?中医药在我国存在那么多年了,我们中国人留给世界的印象是“东亚病夫”。
时下,有人埋怨现在的中医药“不纯真”,主张复古。可是,“纯真的”中医药并不是没有存在过。遗憾的是,那些被称为“纯真的”中医药,并没有使中国人健康长寿,就连妇女生孩子都是“九死一生”。更何况,“执古方以治今病”(俞樾先生语)未必就是合理的。
可见,不仅“科学化的中医药”不能为人民提供可靠的医疗和保健服务,而且“纯真的中医药”从来也没有为我国人民提供可靠的医疗和保健服务。如此严酷的历史和现实清楚地表明,我国以法的形式来“保障和促进中医药事业发展”,并且声称它是为了“保护人体健康”,在法理上就显得非常牵强了。
何医药问题首先是科学问题。对医药文化的研究必须服从或服务于它的科学问题。中医药文化总体来说是一种值得反思和批判的文化。事实上,对这种腐朽的中医药文化的批判古已有之。信巫不信医;病急乱投医;轻信医学传闻,蔑视医学原理;按照“医者意也”的原则诊断疾病和决定医术;“尿补”“秽物入药”“滥用动植物资源”,等等,都是这种腐朽的医药文化造成的恶果。
不批判这种丑陋的医药文化,或对中医药文化的批判采取闭目塞听的态度,都只能妨碍我国医疗卫生事业的进步,而不会有任何积极的意义。但这是一个学术问题,没有必要以法律的形式把它们固定下来。
张功耀
44
立法定位是错误的
它不是为13亿中国人安全有效地使用中医药提供法律保证,而是为残余下来的44万中医药从业人员谋取既得利益。这种为少数人谋取既得利益,漠视13亿中国人医药安全的立法定位,是违背宪法的,因而是完全错误的。我们相信,我国的纳税人决不可能赞成这样的立法。
张功耀
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解决“五化”
“中医思维弱化、中医评价西化、中医学术异化、中医技术退化、中医特色优势淡化”,中医药立法应成为解决此“五化”问题,和引导规范中医药健康、自主可持续发展的坚实法制保障
民间中医
46
宪法与中医药法
其一,明确坚持《宪法》“发展现代医药和我国传统医药”规定,明确“中西医并重”原则,明确“把中医药和西医药放在同等重要的地位上”方向。“小法”服从“大法”,所有有关中医药的部门和地方法律法规都应符合《宪法》规定。各级人民政府必须根据以上规定和原则来规划、建设和利用中西两类医药卫生资源,否则即为违法。各级人大应该据此考察、审核各级人民政府的工作。
民间中医
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中医。西医平等区别对待
其二,明确认定中医药和西医药是两个相当不同的医药知识理论和方法技能体系的本质,规定国家行政部门必须依照两个不同体系各自的基本原理和自身发展规律对两类医药设置有区别的管理体制和采用不同的管理政策,实行“平等地位、平级管理、平行运作”的原则。例如:国家价格管理部门制定的医药价格政策必须体现在“并重”原则下,依据中西两类医药的不同特点区别对待的原则。
民间中医
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设传统中医药师
为了确保传统中医药学的知识理论和方法技能不被错误认识和不当经济利益歪曲、误导,国家人事、医药、教育、科研等相关行政管理部门要单独设置“传统中医药”类别的执业资格以及医药临床、教育、科研、技术等领域的职称、职级管理制度。首先从执业资格入手,创设“传统中医师”、“传统中药师”的执业资格类别和相应的独立考核制度,并同时作为专业(技术)职称系列区分成高、中、初级。
民间中医
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中医中药不分家
其四,真正的传统中医必须亲自掌握所用中药性味质量的第一手情况,才有把握开方用药治病。因此,中药不但应该和西药区别管理,而且要实行“中医中药不分家”的管理原则。尽快将中药证照审批和监管、中药人才教育和使用、中药商贸流通机构资质管理等中药管理职能划归国家中医药管理部门是国家科学、合理地管理中药的第一步。
民间中医
50
中医药入保险
其五,国家保证中西医药从业人员和运作机构平等参与各类医药相关的社会工作实践(医疗、保健、文化、教育、科研、产业等等领域),特别是政府主导的各类医药保险制度的权利和机会。
民间中医
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能力考评职称
其六,从医药学主要从属于应用基础科学的基本事实出发,强调临床类执业资格和职称、职级评定中对实践能力和疗效考察的重要性。改变现有医药教育及科研成果考核体系、专业(技术)职称评定体系等相关制度设置。
民间中医
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中医不可采用西医
其七,国家鼓励医药临床从业人员深入钻研、切实提高本专业知识理论和方法技能水平,首先成为合格的、“术有专攻”的专业人员,确保医药行业的从业行为能够对人民群众的身体健康和生命安全负责。严格禁止医药临床从业人员跨越执业资格类别行医用药,违者依情节及后果轻重分别予以职称职级、执业资格的处分,直至追究经济、民事甚至刑事法律责任。
民间中医
53
取消中西医结合专业
其八,“百年育人”,改革现存中医药教育体系已成当务之急。中医药院校必须把培养中医药专业人才而非“三合一”的“医药通用人才”作为中医药院校的基本目标。中医药院校的学科、专业以及课程、课时设置应以国家中医药管理部门为主设定,教育部门组织实施。大学专科及本科学历教育不再开设“中西医结合”专业,增设“中医全科”专业以便利服务基层。
民间中医
54
其九,确保传统地道中医药知识理论和方法技能的传承有法可依。明确“以继承为基础,以创新为补充”的中医药工作方针。在近期以及中长期内,国家把发掘、整理、保护、利用和发展民间地道传统中医药知识和技能作为中医药工作重点之一,为相关人员通过合理的考核制度进入医药领域合法从业,实行规范管理开辟、拓宽通道。
民间中医
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中医药保护
其十,国家责成相关部门,尽快制定有利于保护我国国家所有和公民个人所有的中医、中药知识技能的知识权益的法规;区分轻重缓急,积极组织国内各级行政区划和联合国的“非物质文化遗产保护”项目的实施;加快《中华医藏》整理编辑和出版工作;国家鼓励在其他领域如农牧业中推广应用中医药知识理论和方法技能。
民间中医
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主管机构和人员的配置问题
国家食品药品监管部门同时担当着中西两类药品的监管职责,但从人员的知识背景和数量配置看,西药的比重远远超过了中药,即便是刚刚重组而成的国家食品药品监督管理总局,真正懂中药、爱中药的人才并不多。
而国家中医药管理局虽已成立25年,挂着“药”字却从未被赋予对中药管理的职责和职能。从历史和现实的情况客观地看,此种跨界、混搭的监管方式影响了对中药和西药管理问题决策的合理性和公正性。
民间中医
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技术管理规则问题
由于对中药的基本原理和研发规律认识和理解不够深入,存在简单套用管理西药的思路和方法管理中药的情况,从而使得中药的特色优势消退,压缩了中药的生存和创新空间。如:未能准确区分天然物和人工化学合成物;未能充分理解中药的“整体协调”作用和西药的“线性靶向”作用;未能辩证看待中药历经千百年亿万人生命实践检验和西药经过较短时期内大样本量动物和人体实验两种检验方式各自具有的可靠性,而是高度强调人工化学合成药的“有效成分”,强调动物实验对新药研发的重要性。从而出现了无法解释中药里的泻药巴豆何以会让小白鼠增肥、人参叶片的皂苷含量比例高于根须为何不以叶片为主入药的事例。
民间中医
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对创新人才和途径的规定问题
现行法规不但对药品研发负责人提出较高的硬性学历要求,且从动物实验开始,就要申请并获得药品监管部门的批准,更不论配伍组方源自何处,从院内制剂到药品都要做药理毒理等实验。但在传统医药方面曾跟着我国学徒的日本,以“(张)仲景方”为依据的几百个“汉方药”却可直接生产应用而无需药监部门审批,其中233种还进入了它的国家医保体系。事实上,以天然药材为原料、经辨证论治“一人一方”的汤药,中医每开一方就可能是一次创新。诸多经方、验方,都是靠这样经年累月的创新实践总结、完善出来的。
民间中医
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创新成本的合理控制的问题
从汤药到中药制剂(丸散膏丹)再到中药成药,原本既是一条审慎地逐步扩大适用人群和病症,提高医治效率和效益的道路,更是循序渐进的中药创新主要模式。但是目前一个中药院内制剂,从申报到获批各类费用大约需50万元。创新药品更是需要八年十年时间和上千万乃至上亿资金,因而使中药的这条创新通路不再通畅。创新类药品的实验要求和报批审核程序,事实上让在个性化医治方式中不断创新的中医、中药经常处于客观“违法”的状态。
民间中医
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执法行为和媒体宣传管理问题
现在中医开西药、西医开中药随处可见,有业内消息透露,70%的中成药都是由西医院、西医生开方使用掉的。如此不顾中西医药是不同哲学基础、不同认识角度和不同处置手段的两个医药学知识理论和方法技能体系的事实,大规模、长时期地明显违反“执业医师法”的情况,因“法不责众”而被视若无睹。而民间中医治病救人,因为所用药品没有批号,往往被严厉判罪罚款。
比如,2012年药品不良反应事件西药合计占82.9%,中药只占17.1%,可是媒体曝光中药问题和曝光西药问题的报道比例却反了过来。遇上中华老字号企业就更是紧追不舍。
民间中医
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传统中医师
国家对中医医疗人员实行分类管理。中医医疗人员分为中医医师和传统中医师。传统中医师仅从事传统中医药服务。传统中医师执业应当经县级人民政府中医药主管部门实绩考核、登记,在登记的地域范围、执业范围内开展中医相关诊疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门制定。如果此条将中医师分治的规定得以通过并实施,国内中医界今后必将走向分裂,在永无宁日的纷争之中衰败。
健康界
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对中医师分治对中医界危害巨大
大害之一:架空了现行的《执业医师法》,使得准入门槛极低医药网新闻

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