又有4医械进入特别审批 30医械完成特别审批

　　我国医疗器械市场长期被国外被外企垄断，为了打破这一形势，全面推进我国医疗器械国有化。CFDA印发了《创新医疗器械特别审批程序》来鼓励我国自主创新医疗器械。

　　又有4医械进入特别审批

　　2016年2月4日，总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了最新一期“创新医疗器械特别审批申请审查结果公示”。这是2016年公布的第1批创新审查结果。

　　1.产品名称：药物洗脱PTA球囊扩张导管

　　申 请 人：浙江归创医疗器械有限公司

　　2.产品名称：血管重建装置

　　申 请 人：微创神通医疗科技（上海）有限公司

　　3.产品名称：一次性可吸收钉皮下吻合器

　　申 请 人：北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

　　4.产品名称：可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

　　申 请 人：北京永新医疗设备有限公司

　　利好！可优先审批，时间缩短至2到4个月

　　创新医械有什么好处？2015年5月5日，国家食品药品监督管理总局宣布：2个医疗器械产品通过了“创新医疗器械特别审批程序”，批准注册。分别为：奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪和深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质。

　　下图是审批情况：



　　由此可见，创新产品特别审批的时间可以短至2到4个月。这样不仅可以先对手一步上市，取得市场先机。另外，再加上各省食药监局鼓励医疗机构购买国产医械，日后这些创新医械将在市场站稳脚跟。

　　30医械完成特别审批

　　据了解，自2015年2月到年底，共有30个医械产品完成了特别审批。加上前面说的4个产品日后，我国自主创新医械的队伍会越来越壮大，打破外资垄断在即！

产品名称
申请企业
发布日期
植入型左心室辅助人工心脏
重庆永仁心医疗器械有限公司
2015-12-01
折叠式人工玻璃体
广州卫视博生物科技有限公司
药物球囊扩张导管
微创心脉医疗科技(上海)有限公司
无框架脑立体定向手术系统
北京柏惠维康科技有限公司
迷走神经刺激系统
北京品驰医疗设备有限公司
二十项耳聋相关基因检测试剂盒
北京毅新博创生物科技有限公司
MicraTM经导管植入式无导线起搏系统
Medtronic Inc.
2015-09-21
二尖瓣成形夹及导管输送系统
Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.
分支型主动脉覆膜支架及输送系统
上海微创医疗器械（集团）有限公司
2015-08-10
腹主动脉覆膜支架系统
北京华脉泰科医疗器械有限公司
人EGFR基因突变检测试剂盒
深圳华因康基因科技有限公司
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒
博奥生物集团有限公司
医用人工神经移植物
江苏益通生物科技有限公司
2015-06-26
外科生物补片
上海松力生物技术有限公司
血管内动脉瘤密封系统
Endologix International Holdings B.V.
外科手术机器人定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
2015-06-02
红细胞寿命测定仪
深圳市先亚生物科技有限公司
正电子发射断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
三aPCS型角膜基质替代物
青岛中皓生物工程有限公司
介入人工生物心脏瓣膜
江苏苏州杰成医疗科技有限公司
2015-04-13
人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
三层仿生小口径人造血管
武汉杨森生物技术有限公司
三维心脏电生理标测系统
上海微创电生理医疗科技有限公司
全吸收式生物血管支架系统
Abbott Vascular
2015-03-16
SMN1基因外显子缺失检测试剂盒
上海五色石医学研究有限公司
药物洗脱外周球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
儿童型智能控制洗胃机
天津市同业科技发展有限公司
2015-02-02
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
博奥生物集团有限公司
具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪
苏州信迈医疗器械有限公司


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