乐复能：首个由中国人命名的生物新药

我国原创新药——乐复能已获国家食药监总局技术审评，有望2017年年初上市销售。临床揭盲结果显示，经乐复能治疗6个月的乙肝病人，e抗原转阴率（临床治愈率）达49.06%，优于国际上目前使用的其他药品。乐复能是国家“十二五”“重大新药创制”专项立项和资助的项目，是我国第一个具有完全独立知识产权的生物创新药。业内人士称其具有中国生物新药研究里程碑的意义。
中国在生物制药领域缺少原创新药。“我国医药工业尚无公认的行业巨头，连公认可能成为今后中国医药工业潜在领袖的企业都没有出现。这种令人感伤，和世界第二大经济体的身份不相称”，北京杰华生物技术公司总裁刘龙斌告诉科技日报记者，“我们从成立起，就定位生物新药的原创研发，只做具有全球自主知识产权、有专利保护的创新药。打破跨国药企垄断，靠原创药品在全球医药公司占一席之地”。
经过近十年的实验室研究，刘龙斌从十多万个蛋白质表达株中筛选出具备高效抗肿瘤、抗病毒活性的新型蛋白质——乐复能（Novaferon），并于2009年获得美国发明专利。与其他人的专利申请不同的是，刘龙斌的美国专利授予文件上所有发明人均为中国名字的拼音。作为发明人，刘龙斌将其英文名字命名为Novaferon，使乐复能成为首个中国人命名的生物新药。
2007年，他带着资金和技术回到国内，创建了北京杰华生物技术有限公司。2008年，北京杰华生物即向国家食药监总局递交了临床试验申请，随后相继开展临床试验。
刘龙斌说，“我很幸运，我的研发与国家支持药品创新的政策吻合，从而获得了政府部门的大力支持。”
2008年，北京市政府将杰华生物北京子公司投资项目评定为进驻北京的重大工业项目，“十一五”“十二五”期间列入科技部国家重大新药创制专项，2013年国家食药监总局将乐复能列入“特殊审批”通道。2015年8月，山东省青岛市和崂山区政府启动乐复能从中试阶段进入了批量生产，北京杰华生物的乐复能生产基地建设，作为重点工程，特事特办，所有工作精确到天，预计今年6月将完成工厂建设，创造了我国GMP标准药厂建设速度的“青岛速度”。“第一个工厂预计今年6月建成，之后还会建第二个工厂”，刘龙斌说，“中国乙肝药市场巨大，即使乐复能在专利保护期内只治疗10%的病人，第一期厂房的产能远远不能满足需要。”
乐复能即将上市，刘龙斌感概万千，“国家应给予有潜力的公司更多扶持政策，比如在医保、医药采购、贴息贷款等方面倾斜，面向优秀的最有可能突破的公司，并以这几个公司作为行业领头羊，带领、推动行业发展。”
“作为拥有自主知识产权的原创新药，乐复能在专利保护期内能享受与其他新药一样的市场红利，拥有近20年的市场垄断和自行定价权”。刘龙斌说。乐复能上市后，不仅能治好更多病人，而且可以大大降低治疗费用。
刘龙斌透露，“乐复能在中国上市后，我们将马上启动美国和欧盟的临床研究，以期尽快在美国和欧洲上市”。
北京杰华生物将在时机成熟时登陆资本市场。刘龙斌称，杰华生物有望跻身世界主流生物技术公司行列。（生物谷Bioon.com)
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