2015年药品检查报告：风险管理原则被多次提及

　　医药网6月6日讯　6月3日，CFDI（CFDA食品药品审核查验中心）发布了《2015年度药品检查报告》，全面回顾了2015年药品GMP认证检查、注册生产现场检查、GMP跟踪检查、中药材GAP认证检查、进口药品境外生产现场检查、飞行检查及国际观察检查情况。

　　1、GMP检查是主要检查任务

　　2015年，总局核查中心组织开展药品GMP认证检查、注册生产现场检查、GMP跟踪检查、中药材GAP认证检查、进口药品境外生产现场检查、飞行检查及国际观察检查共计 698家/次。其中，GMP检查（药品GMP认证检查和药品GMP跟踪检查）占据了检查任务的50%以上的份额。



　　2、GMP认证检查整改复核检查和发放告诫信的比例上升

　　根据报告，药品GMP认证检查数量较前两年减少，全年共安排检查224家/次，接收现场检查报告236份，完成审核件221份，其中212家药品生产企业通过药品GMP认证检查，9家药品生产企业未通过药品GMP认证检查，占4.1%。整改复核检查和发放告诫信的企业较前两年比例明显上升，整改复核检查17家占7.7%，发出告诫信的企业68家，占13. 1%。发告诫信最多的省份是江苏、湖南和四川。

　　从2015年GMP申请认证的剂型包括大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂、疫苗类产品、血液制品等可以看出，在2013年12月31日以后，仍是有生产厂家继续认证血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品。（注：2013年12月31日以前此类药品的生产厂家若没有通过2010年版GMP认证将面临停产）

　　根据报告可知，认证检查的企业中相当一部分是经历搬迁或异地改造后申请认证的，但其在申请认证检查中并没有选择风险高、工艺复杂的品种动态生产，而是选择风险最低、工艺最简单的品种，甚至选择氯化钠注射液、葡萄糖注射液等品种，并不能代表其人员、设施设备与质量体系运行的最差条件，使得在短暂的现场检查中问题的发现和风险的识别带来一定的局限性。另一方面，新转移来的大多数品种在认证检查时没有完成工艺验证，同样使得认证后的风险加大、认证后的日常监管压力加大。总局核医药网新闻