2016年5月份已批准药品上市品种目录

　　医药网6月12日讯　2016年5月份共批准药品上市申请14件。其中，国产化学药品13件，进口化学药品1件（品种目录见附件）。

　　特此公告。

　　附件：2016年5月份已批准药品上市品种目录

　　食品药品监管总局

　　2016年6月3日


2016年5月份已批准药品上市品种目录
序号
类别
品种名称
英文名
分类
规格
剂型
适应症
企业
新药证书持有人
批准文号/
注册证号
1
化学药品
苹果酸奈诺沙星
Nemonoxacin Malate
化药1.1类
－
原料药
原料药
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
太景医药研发（北京）有限公司 浙江医药股份有限公司新昌制药厂
国药准字H20160005
2
化学药品
苹果酸奈诺沙星胶囊
Nemonoxacin Malate Capsules
化药1.1类
0.25g（以奈诺沙星计）
胶囊剂
用于治疗社区获得性肺炎。
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
太景医药研发（北京）有限公司 浙江医药股份有限公司新昌制药厂
国药准字H20160006
3
化学药品
奥氮平
Olanzapine
化药6类
－
原料药
原料药
齐鲁制药有限公司
　
国药准字H20163165
4
化学药品
苯磺阿曲库铵
AtracuriumBesilate
化药6类
－
原料药
原料药
连云港贵科药业有限公司
　
国药准字H20163166
5
化学药品
盐酸法舒地尔
Fasudil Hydrochloride
化药6类
－
原料药
原料药
浙江九洲药业股份有限公司
　
国药准字H20163167
6
化学药品
左旋多巴
Levodopa
化药6类
－
原料药
原料药
山东新华制药股份有限公司
　
国药准字H20163168
7
化学药品
盐酸氨溴索注射液
Ambroxol Hydrochloride Injection
化药6类
2ml:15mg
注射剂
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。 手术后肺部并发症的预防性治疗。 早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。
成都平原药业有限公司
　
国药准字H20163169
8
化学药品
盐酸氨溴索注射液
Ambroxol Hydrochloride Injection
化药6类
4ml:30mg
注射剂
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。 手术后肺部并发症的预防性治疗。 早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。
成都平原药业有限公司
　
国药准字H20163170
9
化学药品
注射用盐酸吉西他滨
Gemcitabine Hydrochloride for Injection
化药6类
1.0g (按C9H11F2N3O4计）
注射剂
本品可用于治疗以下疾病： -局部晚期或已转移的非小细胞肺癌。 -局部晚期或已转移的胰腺癌。 -吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。
海南锦瑞制药有限公司
　
国药准字H20163171
10
化学药品
注射用盐酸吉西他滨
Gemcitabine Hydrochloride for Injection
化药6类
0.2g (按C9H11F2N3O4计）
注射剂
本品可用于治疗以下疾病： -局部晚期或已转移的非小细胞肺癌。 -局部晚期或已转移的胰腺癌。 -吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。
海南锦瑞制药有限公司
　
国药准字H20163172
11
化学药品
注射用盐酸头孢甲肟
Cefmenoxime Hydrochloride for Injection
化药6类
1.0g
注射剂
本品适用于头孢甲肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属等引起的下述感染症： 1.肺炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、慢性呼吸系统疾病的继发感染，肺脓肿、脓胸； 2.肾盂肾炎、膀胱炎，前庭大腺炎、子宫内膜炎、子宫附件炎、盆腔炎、子宫旁组织炎； 3.胆管炎、胆囊炎、肝脓肿，腹膜炎； 4.烧伤、手术创伤的继发感染； 5.败血症； 6.脑脊膜炎。
广州白云山天心制药股份有限公司
　
国药准字H20163173
12
化学药品
盐酸罗哌卡因注射液
Ropivacaine hydrochloride Injection
化药6类
10ml:75mg
注射剂
本品可用于治疗以下疾病： -局部晚期或已转移的非小细胞肺癌。 -局部晚期或已转移的胰腺癌。 -吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。
上海禾丰制药有限公司
　
国药准字H20163174
13
化学药品
奈韦拉平
Nevirapine
化药6类
－
原料药
原料药
山东新时代药业有限公司
　
国药准字H20163175
14
化学药品
盐酸曲普利啶
Triprolidine Hydrochloride
化学药品
－
原料药
原料药
Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited
　
H20160303


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