泰瑞沙 （Tagrisso）第三代肺癌靶向药物中国上市

　　2016年11月13日，美国FDA对一款治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的口服药物授予加速批准。Tagrisso 泰瑞沙（osimertinib）现在被批准用于肿瘤有特定表皮生长因子受体（EGFR）突变（T790M）及其它EGFR阻断剂治疗后疾病恶化的患者。

　　昨日，阿斯利康公司宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙？（甲磺酸奥希替尼片，AZD9291）用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

在中国的非小细胞肺癌患者中，约有30%-40%发生EGFR突变，而接受过EGFR-TKI药物（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）治疗的EGFR突变患者中，约三分之二患者会由于T790M突变而产生耐药 ，导致疾病再次进展，患者亟需得到新的治疗方案。

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　　奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。去年9月，国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼与现有治疗相比明显的治疗优势，将其列入优先审评名单，并予以加速批准。

Tagrisso

　　Tagrisso 泰瑞沙

　　【英文商品名】Tagrisso

　　【英文药品名】Osimertinib

　　【中文药品名】泰瑞沙

　　【生产厂家名】阿斯利康

　　肺癌是美国主要的癌症死亡因素，据美国癌症研究所提供的信息，2015年预计有22.12万新确诊病例，有15.804万人会死于这种疾病。非小细胞肺癌是最常见形式的肺癌，当癌细胞在肺部组织形成时就会发生非小细胞肺癌。EGFR基因是一种参与癌细胞生长与扩散的一种蛋白。虽然第一代及第二代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂对EGFR突变的NSCLC患者非常有效，但是最终几乎所有的患者都会产生耐药性。1/4的NSCLC患者从治疗开始就对第一代EGFR抑制剂产生抗性，即使治疗期间患者产生了应答，其疗效往往也是极其短暂的。即使患者转而求助于第二代EGFR抑制剂药物Giotrif，几乎所有的肿瘤最终也会在10-12个月内发展为耐药性。

　　「我们对肺癌分子基础及这些癌症对先前治疗药物变得耐药原因的理解正迅速取得进展，」FDA药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur称。「这次批准为EGFR耐药突变检测呈阳性（T790M）的患者提供了一种新的治疗药物，此次批准基于临床试验的实质性证据，这些临床试验显示Tagrisso在逾一半既往治疗患者中对缩小肿瘤有显著效果。」

　　FDA还批准用来检测Tagrisso 泰瑞沙已知作用靶点-EGFR耐药突变类型的首款伴随诊断检测（cobaseGFR MutationTest v2）。最新批准的(v2)版本检测为最初CobaseGFR Mutation Test (v1)检测的临床相关突变检测增加了T790M突变。

　　「在肿瘤领域，安全有效伴随诊断检测及药物的批准仍是重要的进展，」FDA器械及放射卫生中心体外诊断及放射卫生办公室主任、哲学博士Gutierrez称。「CobaseGFR Mutation Test v2的可用性满足了这种重要EGFR基因突变检测的需求，这可以改变治疗效果。」

　　Tagrisso泰瑞沙的安全性与有效性在两项多中心、单组研究中得到证实，这两项研究的受试者为411名以一种EGFR阻断药物治疗后疾病恶化的晚期EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者。这两项研究中，第一项研究57%患者与第二项研究61%患者的肿瘤经历了完全缩小或部分缩小（客观缓解率）。用于这一适应证的继续批准可能基于进一步的验证性研究。

　　Tagrisso泰瑞沙最常见的副作用是腹泻、皮肤及指甲病症（如皮肤干燥）、皮疹及指甲周围感染或泛红。Tagrisso可能会引起严重的副作用，包括肺部炎症及心脏损伤。这款药物还可能对正在发育的胎儿导致伤害。

　　FDA授予阿斯利康Tagrisso突破性治疗药物资格、优先审评资格及孤儿药资格。突破性治疗药物资格授予那些旨在治疗严重疾病的药物，在药物上市申请资料提交时，初步临床证据显示该药物与现有治疗药物相比可能证明有实质性改变。

　　优先审评资格授予那些在严重疾病治疗中对安全性或有效性显示有显著改善的药物申请。孤儿药资格可以提供激励政策，如税收抵免、申请者费用减免及市场独占权资格，以此帮助与鼓励罕见病药物的开发。

　　Tagrisso泰瑞沙在FDA加速批准计划下获得批准，加速批准允许基于显示一款药物对一个合理可能用来预测患者临床受益的代理终点有效的临床数据来批准该药物治疗严重或危及生命的疾病。这一计划可以使患者较早地获取有前景的新药，但药物申请者同时要进行验证性临床试验。

　　Tagrisso泰瑞沙 由位于特拉华州威尔明顿的阿斯利康制药上市销售。据该公司披露Tagrisso在美国的批发收购价格为每年15万美元左右。

　　在2016年12月28日-12月30日在珠海召开的阿斯利康（中国）公司年会上Tagrisso中文名正式确立为泰瑞沙。

　　Tagrisso 泰瑞沙（osimertinib）AZD9291，阿斯利康肺癌新药 Tagrisso 泰瑞沙哪里有？ Tagrisso泰瑞沙于2015年11月或美国FDA批准上市，用于治疗晚期肺癌， Tagrisso泰瑞沙刚刚在中国上市，但售价较香港更高，致泰药业是香港政府卫生署授权药物批发商，持有药物进出口资质，30年药房零售经验，提供全球新特药转口服务， Tagrisso（osimertinib）AZD9291价格及详细说明书请联络港府注册药物供应商 致泰药业。地址：香港九龙马头围道39号红磡商业中心A座4层10B室 香港电话：+852-23843951 国内电话：+86-14716233633  info@Ghitai.com