中药注射剂的“盛宴”在前方

　　近期，围绕中药注射剂的言论文章沸沸扬扬，观点不一，甚至2017年1月18日在公号“冰川思想库”作者宋金波、冰川观察的 《中药注射液: 尽管谋财，请勿害命! 》中宣称“中药注射剂”非“中药”非“西药”。小编要为“中药注射剂”正本溯源。我们看看在《中国药典》、《中药药剂学》、《中药注射剂学》以及著名学者周超凡研究员对中药注射剂的定义，谣言即不攻自破。

　　《中国药典》对于中药注射剂的定义：系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”制剂若为液体，则称为中药注射液或中草药注射液;若为粉末则称为中药粉针剂或中草药粉针剂。

　　《中药药剂学》对于中药注射剂的定义：以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。

　　《中药注射剂学》对于中药注射剂的定义：中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。

　　著名学者周超凡研究员提出以下定义：“中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药物中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或相关的西医药术语联合表述的供注入体内的各种无菌制剂。”因此，中药注射剂是中医药的重要组成部分，同时也是传统中医与时俱进、具有划时代意义的产物，中药注射剂的发展极大丰富和推动着中医药事业的发展与壮大。

　　接下来，小编站在宏观政策变迁、行业规范法规角度，探讨一下，中药注射剂的“光明未来”!

　　宏观政策

　　从国家宏观政策的历史变迁，我们可以清楚的看到，自新中国成立至今，一直将发

　　展中医药产业放在战略地位。尤其进入二零年代以来，中医药更加得到了大力支持。

　　2015年12月22日，政府在给中国中医科学院成立60周年的贺信中，明确指出：充分发挥中医药的独特优势，推进中医药现代化推动中医药走向世界。

　　2016年12月6日，国务院新闻办发表《中国的中医药》白皮书，向世界宣告了中国坚定发展中医药的信心和决心。

　　2017年1月，地区主管机构和国际组织签署了86个中医药合作协议;中医药已经传播到183个国家和地区。

　　2017年10月18日，重要报告中明确提出，坚持中西医并重，传承发展中医药事业。

　　2020年，计划建设30个中医药海外中心，颁布20线中医药国际标准，注册100种中药产品，建设50家中医药对外交流合作示范基地。

　　行业规范政策出台

　　2017年10月中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，第十一条，第二十五条，让中药注射剂再次成为行业焦点。

　　(十一)严格药品注射剂审评审批。

　　严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。

　　(二十五)开展药品注射剂再评价。

　　根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。

　　有人认为中药注射剂政策趋紧，未来前景不甚明朗。但仔细研读这两条规定，小编有一些不同观点。CFDA出台一系列针对注射剂相关的政策主要针对的首先是安全无效药，把所谓的“万金油”产品逐步淘汰出市场;从另外一个角度来说，面对中药注射剂的质疑声，总局把中药注射剂再评价的着力点放在“有效性”三个字上，无疑是打蛇打在七寸上，唯有大浪淘沙，才能让真正有效的中药注射剂保留下来，优质产品必将进入健康增长状态，而疗效不存在优势的产品将逐渐弱化，质量不过关产品将逐渐被淘汰。中医药企业只要立足产品品质，潜心专研以全面提升产品的质量，保障药品的有效性、安全性，就一定能在行业格局的调整变换中立于不败之地，迎接中药注射剂“盛宴”的到来。