罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格

瑞士罗氏集团2018年7日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予TECENTRIQ？（atezolizumab）联合安维汀（贝伐珠单抗）、紫杉醇和卡铂（化疗）疗法优先审评资格，用于初始（一线）治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
预计FDA将于2018年9月5日前做出审批决定。优先审评资格的授予，意味着FDA认为该药物可显着改善某一疾病的治疗、预防或诊断。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人SandraHorning博士表示：“我们进行的III期临床研究结果显示，TECENTRIQ联合安维汀、紫杉醇和卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌，有望给患者带来显着的生存获益。我们正在与FDA紧密协作，以尽快将这一治疗方案带给患者。”
这一补充生物制剂许可申请是基于III期研究IMpower150的结果。在针对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗中，该研究达到共同主要终点总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。这一组合疗法的安全性与产品自身的安全性一致，未发现新的安全信号。
目前，TECENTRIQ已获FDA批准，用于治疗接受含铂化疗期间或化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者，以及在接受经FDA批准的靶向治疗后病情进展的ALK或EGFR突变阳性患者。(生物谷Bioon.com）
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