个别药品“高价”中标 湖南地方版带量采购遭质疑

　　医药网5月7日讯　4月15日，湖南省公共资源交易服务平台发布关于公布湖南省抗菌药物专项集中采购中标结果的通知，部分抗菌药降价幅度达到70%，也不乏有抗菌药的价格低于1元，由此被戏称为“矿泉水价”。

　　值得注意的是，尽管药价大幅下降，有利于为患者减负，但地方药采平台在带量采购上的“试水”仍受到些许质疑。记者在调查中发现，不乏有业内人士直指采购规则的层次划分不明，仍有企业高价中标。

　　对于带量采购政策给企业业绩带来的影响，记者致电致函海南普利制药股份有限公司（300630.SZ）、华北制药股份有限公司（600812.SH）等多家药企，其中，拜耳公司回应记者，始终全力支持国家的大政方针，积极配合国家及地方药品集中采购工作，做出自身最大努力，让中国患者能够更多获益。不过，对于记者所提及的，相关药品中标后是否还有足够的利润空间，上述企业均没有对此给予答复。

　　4月23日～27日，记者多次致电湖南省医疗保障局，其相关业务处的工作人员表示，“已经将采访函转交至领导，目前仍在走流程。”截至发稿，记者并未收到其回复。

　　目前，带量采购“国家和地方相互促进的工作格局”也在形成。山东、江西、河北、武汉等省市均在以省、市为单位，探索地方版的带量采购。

　　药价“跳水”

　　为了降低虚高的医药价格，湖南省在全国率先启动抗菌药物带量采购。

　　4月15日，湖南对抗生素的专项采购中标结果公布，共52个品种154个品规中标。中标企业除了一些中小企业外，还有国药集团、上海上药、华北制药等龙头企业，跨国药企方面仅有拜耳中标。

　　值得注意的是，此次湖南省抗菌药带量集采的降价幅度非常大。

　　据米内网数据，我国头孢菌素类制剂仍然是最大类别的全身用抗细菌药物制剂。从主要品种销售额来看，2018年，我国头孢菌素类制剂市场前十五品种市场销售额都在20亿元以上，其中50亿元以上的品种有头孢呋辛、头孢克肟、头孢他啶、头孢西丁和头孢哌酮舒巴坦。

　　记者梳理发现，在招标名单的154个抗菌药中，处于10元以下的抗菌药共有98个，包括头孢唑厉、头孢唑林、头孢噻肟等药物，此外，还有不少药物的单价不足1元，例如头孢曲松、氨苄西林、头孢噻肟等。其中，头孢羟氨苄（125mg）每袋价格仅为0.25元。

　　从类别和剂型来看，所涉及的品规中头孢类居多，其剂型主要为注射用粉针、注射用水针等注射剂，占80%份额。而颗粒剂、分散片这类仅占总数的20%。

　　以拜耳为例，其中标产品为注射用莫西沙星水针400mg/250ml。莫西沙星是德国拜耳公司原研上市的品种，2017年全球莫西沙星原研药市场超过3亿美元。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端市场为7.92亿元，同比增长率29.90%。目前市场的领军企业为拜耳，市场份额高达99.85%。

　　尽管拜耳的中标价属于纠偏范围不予公布。但与其同一规格的，来自成都正康药业有限公司的莫西沙星中标价格65元，相对医院的报价，下降幅度达到70%。

　　为何选择抗菌药作为突破口？ 记者注意到，湖南省医疗保障局方面曾对外表示，绝大部分类别抗菌药物均有2种以上，头孢菌素类药品多达24种，替代范围广，且不同类别抗菌药物之间常可临床替代使用，因落标导致的临床用药短缺风险较小。此外，纳入带量采购的抗菌药物共52个品种128个品规，其中有3家以上生产企业的有99个品规，有利于市场充分竞价，实现价格显著降低。

　　对于地方带量采购所带来的药价跳水的现象，业内对此评价不一。有业内人士表示，随着药价的降低，患者的用药负担会得以减轻。但也有网友对此表示质疑。网友“何子”对此评论，“一块钱一支的粉针剂，敢用吗？ 低劣质量的抗生素使用后造成的院感后果，谁来承担？”也有网友对此表示，“都是些不知名的小厂，厂家没了利润，药还能吃吗？”

　　与此同时，由于利润的不断压缩，药企所承受的压力更大。易观分析师陈乔姗分析，目前各省在“4+7”的基础上，开始根据各省的用药情况，扩大集采范围。随着抗菌药纳入带量采购，药企的生存状态可能会更为艰难。

　　规则复杂

　　事实上，降价幅度之大，与湖南省此次带量采购中采用的“新玩法”有关。

　　记者注意到，此次抗菌药的带量采购除了沿袭国家带量集采原则以外，还采用了质量分层以及价格纠偏等模式，以达到降低药价的目的。

　　湖南省公共资源交易服务平台-湖南省医药集中采购页面显示，药品价格纠偏是指投标企业自主对投标产品逐一进行纠偏价格确认，确认的纠偏价格即为中标价格，纠偏价格不对外公布，不作为外省份价格采集信息。重点将拟中标价在10元以上的注射剂及价格异常其他剂型纳入纠偏范围。

　　文件指出，质量层次的划分则是为了有效体现药品质量，分为三大层次。第一层次为专利保护期内化合物专利、天然物提取物专利以及微生物及代谢物专利药品。第二层次为已过保护期的专利药品以及通过质量一致性评价的仿制药、出口药等。第三层次为获得国家自然科学奖、国家技术发明奖等的药品制剂以及国家重大新药创制专项药品，以及增加了主要适应证（等同或大于过期专利药适应证）且第一个获得国家药品监督管理部门注册批件的药品。

　　不过，对于上述带量采购中的新玩法，业内存在不少质疑，其问题主要集中于层次划分不明、部分品种高价中标。

　　在问政湖南网页上，有人士投诉称，4.5g注射用哌拉西林他唑巴坦按照公示的最低价应该是海南美好中标（14.9/瓶），如果该家弃标也应是次低价华北制药（19.33/瓶）补中标，怎么也轮不上齐鲁天和惠世高价中标（44.874元/瓶）？ 这样的结果，是因为齐鲁天和惠世该产品在投诉不断的情况下能最终进入第二层次。

　　一位从事医药工作30余年的业内人士洪辰（化名）向记者提道，“地方带量采购的规则相比国家方面要复杂许多，执行起来有些走样。”

　　洪辰认为，“质量层次划分混乱、次序颠倒。10年前招标时流行的组合物专利、天然化合物专利等居然被放在第一质量层次。在国家大力提倡一致性评价药替代原研药为国策的前提下，湖南将过期原研药+一致性评价药放在第二质量层次招标，并不合理。”

　　多方“博弈”

　　在业内看来，带量采购的招标更像是已通过一致性评价的品种统一进行价格PK。

　　《湖南省2019年公立医疗机构抗菌药物专项集中采购实施方案》显示，未中标的通过一致性评价药品、到期药及参比制剂，允许按企业报价进入联动挂网目录。出现各省省级最低中标（挂网）价时，联动挂网产品的企业应在一个月内通过省采购平台申报最新低价。

　　文件同时要求，全省公立医疗机构必须通过省采购平台网上采购药品，不得网下或在非规定渠道采购药品，优先采购国家基本药物和通过一致性评价的药品。

　　这意味着，未挂网的药品很难再获得湖南市场，未过评品种或将逐渐被淘汰。

　　值得注意的是，国家层面曾多次提及促进带量采购全面持续推开。各地依托省级药采平台，借鉴国家带量采购经验，以单独或跨区域联盟等方式，组织各自的带量采购。

　　对于各省推出的专项带量采购，同济大学法学院知识产权与竞争法研究中心研究员刘旭向记者提及他的担忧，“各地议价能力不同，省级采购权力过大，容易滋生地方保护与贪腐。需要预防将来可能发生的滥用市场支配地位的限制竞争行为，更要保护好本可以存续的竞争。尤其要注意，地方政府的做法有可能引发药企之间达成最低限价或者围标的行为。”

　　实际上，带量采购对于患者的减负只是一方面，武汉大学药学院教授丁虹则强调，与带量采购相比，合理用药更要值得业内重视，减少抗菌药的滥用以及过度医疗的情况。尽管带量采购能够将民众的用药费用降低，但实际上，制药作为高科技高研发投入的环节，药企没有利润就很难创新，医院也会相应地受到影响。“一些医院医生的绩效需要同开药、检查项目挂钩，所以难免会出现些许问题，难以真正将减负落实到位。”