9亿大品种齐鲁首家过评，辉瑞9成市场危险

　　医药网5月29日讯　5月25日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的依西美坦片通过一致性评价，为国内首家，至今齐鲁制药已有30个品种过评（18个为首家）。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端依西美坦片销售额为9.08亿元，原研厂家辉瑞占据92.13%的市场份额。

　　图1：齐鲁制药依西美坦片审评时间轴

　　依西美坦是辉瑞开发的一种不可逆的甾体类芳香化酶抑制剂，其结构与天然雄烯二酮底物相似，临床上适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。齐鲁制药提交的依西美坦片一致性评价补充申请于2019年5月8日获得CDE承办受理，2020年5月22日审批完毕。

　　图2：2015-2019年中国公立医疗机构终端依西美坦片销售情况（单位：万元）

　　原研产品于2008年12月获得国家药监局批准进入国内市场，目前有5家仿制药企业拥有该产品生产批文。米内网数据显示，近几年来依西美坦片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额逐年上涨，2019年达9.08亿元，同比增长6%。

　　图3：2015-2019年中国公立医疗机构终端依西美坦片厂家竞争格局

　　依西美坦片的市场主要由原研厂家辉瑞占领，且市场份额呈现逐年递增的态势，齐鲁制药的市场份额虽仅次于辉瑞，但不在同一个量级且有下滑的趋势，如今齐鲁制药的产品首家过评，或有望加速原研替代的进程。

　　表：齐鲁制药过评情况

　　米内网数据显示，含依西美坦片在内，齐鲁制药目前已有30个品种通过或视同通过一致性评价，其中有18个为首家过评。在一致性评价过评榜中，齐鲁制药以30个品种（51个受理号）领跑，中国生物制药以28个品种（30个受理号）位列第二。

　　来源：米内网数据库、国家药监局

　　注：数据统计截至5月28日，如有疏漏，欢迎指正！