海正撤回18亿注射剂品种上市申请 300万瞬间打水漂

　　医药网7月2日讯　6月30日，海正药业发布公告称，收到国家药监局关于公司主动申请撤回盐酸伊立替康注射液药品注册申请的《审批意见通知件》，公司于2012年5月9日按原化药6类向浙江省药监局提交注册申请并获得受理，截至目前公司在该产品研发项目上已投入301.17万元左右。

　　表1：药品的基本信息

　　来源：公司公告

　　公告中提到，海正药业于2012年5月9日按原化学药品注册分类6类向浙江省药监局提交盐酸伊立替康注射液药品注册申请并获得受理。基于目前生产条件和市场竞争情况的评估，结合公司实际，经认真研究后决定向国家药监局主动撤回该药品注册申请。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入301.17万元左右。海正药业表示，本次公司申请撤回盐酸伊立替康注射液的注册申请不会对公司当期业绩产生重大影响。

　　图1：伊立替康的销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　图2：目前国内已上市伊立替康相关产品情况

　　来源：米内网一键检索

　　伊立替康注射剂适用于晚期大肠癌患者的治疗，米内网数据显示，2019年在中国公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端伊立替康的销售额达18亿元，目前已上市的产品包括了，盐酸伊立替康注射液、注射用伊立替康，其中盐酸伊立替康注射液的竞争企业有6家。

　　盐酸伊立替康注射液原研药由辉瑞研发，在中国公立医疗机构终端的市场份额在2019年仅占17.53%；目前该品种的领军企业为恒瑞，两大产品注射用盐酸伊立替康、盐酸伊立替康注射液合计为恒瑞夺下61.39%的市场份额；齐鲁占17.03%排在第三位，上海创诺制药、海南锦瑞制药、哈药生物的市场份额合计不超过5%。

　　来源：米内网数据库、公司公告

　　审评数据统计截至2020年7月1日，如有错漏，敬请指正。