石药将拿下超10亿抗炎镇痛药 正大天晴、恒瑞遇劲敌

　　医药网7月9日讯　日前，石药欧意药业以仿制4类报产的塞来昔布胶囊在审状态变更为“在审批”，有望于近日获批上市并视同过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端塞来昔布胶囊销售额为10.7亿元，正大清江、恒瑞的产品已顺利获批并视同过评。

　　塞来昔布是辉瑞研发的一种特异性抑制剂，可通过抑制环氧化酶-2（COX-2）阻止炎性前列腺素类物质的产生，达到抗炎、镇痛的作用。该产品最早于1998获得FDA批准上市，是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药，2013年达到全球销售峰值，实现29.18亿美元的销售收入。

　　图：2015-2019年中国公立医疗机构终端塞来昔布胶囊销售情况（单位：万元）

　　辉瑞的塞来昔布胶囊于2012年10月获得国家药监局批准进入国内市场，2017年被纳入国家医保目录，作为医保乙类药品进行管理和使用，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额为10.7亿元，同比增长4.4%。

　　米内网数据显示，除了原研厂家外，目前国内已有2家药企拥有塞来昔布胶囊生产批文，恒瑞医药于2019年12月拿下塞来昔布胶囊首仿及首家过评，正大天晴子公司正大清江的产品于2020年1月获批生产并视同过评，为国产第2家。

　　表：以新分类报产的塞来昔布胶囊仿制药在审情况

　　注：带*为纳入优先审评

　　除恒瑞、正大清江外，还有13家药企以仿制4类或进口5.2类提交塞来昔布胶囊上市申请，其中北京亚宝生物、石药集团欧意药业、青岛百洋制药3家企业的产品被纳入优先审评，理由均为同一生产线生产，申请国内上市仿制药，石药集团欧意药业的产品已于2020年7月1日进入行政审批阶段，有望成为国内第3个获批的塞来昔布胶囊仿制药。

　　来源：米内网数据库

　　注：数据统计截至7月8日，如有疏漏，欢迎指正！