上半年药品质量公告分析 这些不合格项目要避免

　　医药网7月14日讯　上半年过去了，我们药品的质量水平如何呢？

 

　　药品质量公告里面包含了很多对我们有参考意义的信息，认真读懂质量公告，特别是不合格品种和项目，对于我们吸取同行的教训，发现问题，改进质量还是很有帮助。

 

　　因此，小编收集了2020年上半年各省市药监部门发布的官方质量公告，进行整理分析，来看看2020年上半年，各省市的质量公告里的各种“质量”信号，这些不合格的原因，我们要避免！

 

　　而新药品管理法实施后，最严厉的处罚，是行业头上的一把“利剑”，时刻提醒我们要保证质量。可以说，在新的监管形式下，“防止出现不合格”也是药企生存的基础技能。

 

　　2020年上半年，共有627批次药品不合格（包含化药2批假冒；中药饮片77批次标示生产企业否认有生产），在进行统计和分析的时候，已将上述假冒或否认生产的批次排除在外。

 

　　化药

 

　　2020年上半年化学药品共有58个批次不合格（含2批次为假冒），涉及48家药企，48个品种。其中不合格项目最多的是溶出度（12），其次是可见异物（9）、含量测定（8）。

 

　　而溶出度不合格的品种最多的是诺氟沙星胶囊，5批不合格中，全部是因为溶出度。以下是统计不合格项目涉及对应的品种：

 

 

　　药用内包材

 

　　2020年上半年药用内包材共有6批次不合格，其中复合膜2批，聚乙烯袋2批，药用滴眼瓶1批、固体药用复合硬片1批。

 

 

　　药用辅料

 

　　2020年上半年药用辅料共有2批不合格，黑氧化铁和羟丙基淀粉空心胶囊。

 

 

　　中成药

 

　　2020年上半年中成药共有82批次不合格，涉及64家药企，72个品种。

 

　　从品种来分析：

 

　　不合格的品种较为分散，没有明显的聚集性不合格品种。

 

　　不合格品种排第一的是复方丹参片，主要的不合格项目是含量测定（2批）、重量差异（2批），而排第二的消风止痛宁胶囊，不合格项目均为水分（3批）、装量差异（1）批。

 

 

　　从不合格项目来分析：

 

　　不合格项目排名前三依次为装量差异（22）、性状（17）、微生物限度（14），而装量差异、重量差异不合格提示药企要注重生产过程工艺和质量管理，减少类似的不合格发生。微生物限度不合格，大部分品种为医院制剂，提示医院制剂在物料卫生或生产过程环境卫生保障方面，要加强管理。

 

　　中药饮片

 

　　2020年上半年中药饮片共有479批次不合格，其中77批次被标示生产企业否认有生产过。

 

 

　　对比前二年的不合格情况，2019年共计2260批次饮片不合格，2018年2385批次饮片不合格。

 

　　从对比来看，如果下半年的不合格批次仍维持在这个数据，2020年中药饮片不合格批次将下降一半，当然这样比较是不科学的，万一今年是因为抽检的批次也少了呢？

 

　　不合格品种排名

 

　　排在前5名不合格的中药饮片为：山药、前胡、车前草、大蓟、野菊花；而2019年不合格前5名为：山药、醋没药、前胡、粉葛、麸炒苍术。可以看出，山药、前胡连续高居不合格榜前。

 

 

　　前5不合格饮片原因分析

 

　　山药不合格项分析（总17批次）：总灰分（10批次）、检查（3批次）、二氧化硫（4批次）、炮制（2批次）；可以看出，山药主要的不合格原因为总灰分。

 

　　前胡不合格项分析（总13批次）：含量测定（12批次）、性状（1批次）、鉴别（1批次）、薄层（1批次）；可以看出，前胡的不合格主要原因是含量测定不合格。

 

　　车前草不合格项分析（总12批次）：检查（5批次）、总灰分（5批次）、含量测定（3批次）；可以看出，车前草不合格主要原因是总灰分、含量测定。

 

　　大蓟不合格项分析（总10批次）：含量测定（10批次）

 

　　野菊花不合格项分析（总7批次）：含量测定（6批次）、性状（1批次）、薄层色谱（1批次）；可以看出，含量测定是最大的问题；

 

　　另外值得注意的饮片：

 

　　性状易不合格

 

　　白鲜皮：6批次不合格全是因为性状（6批次）不合格、检查（杂质）（4批次）

 

　　蝉蜕：5批次全部因为性状不合格

 

　　醋香附：6批次全是性状不合格

 

　　瓜蒌、瓜蒌皮：6批次全是性状不合格

 

　　海风藤：5批次性状全不合格，另2批次显微不合格

 

　　麦冬：6批次全部性状不合格

 

　　含量易不合格

 

　　除前面提到排前5名的前胡、大蓟、野菊花容易含量不合格外，下面品种也易含量不合格：

 

　　粉葛：7批次不合格中，有5批次是因为含量不合格；

 

　　葛根：7批次不合格中，批批次是因为含量不合格；

 

　　淫羊藿：5批次，全部因为含量不合格；

 

　　炙淫羊藿：2批次，全部因为含量不合格；

 

　　酸碱度不合格

 

　　烫水蛭：4批次，全部因为酸碱度不合格；

 

　　安全性项目不合格

 

　　黄曲霉毒素检查不合格：柏子仁、莲子、制远志各1批次不合格

 

　　重金属及有害元素不合格：山楂、水蛭各1批次不合格

 

　　二氧化硫不合格：白及、粉葛、葛根、太子参各1批次不合格；天冬（2批次）、菊花（2批次）、山药（4批次）。

 

　　易“假冒”品种

 

　　一般来说，显微鉴别不合格，基本代表了该饮片是“假药”了，从不合格的目录也可以看出，往往显微不合的品种，往往同时伴有性状、鉴别、含量测定不合格。

 

　　所以，以下显微鉴别不合格的品种，尤其需要我们制药人“睁大眼睛”，不能让“假药”流出厂，也不能让“假药”流入药企投料生产。

 

　　显微鉴别不合格的品种：白头翁、草豆蒄、防己、佛手、甘松、葛根、西红花、厚朴各1批次不合格；金钱草、麦冬、白及、青葙子各2批次不合格；通草、小通草、海风藤各3批次不合格。

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