神威2020年首个上市申报来了 挑战豪森刚获批抗肿瘤药

　　医药网7月15日讯　7月14日，CDE最新数据显示，山东孔府制药与神威药业集团联合申报的马来酸阿法替尼片4类仿制上市申请获得受理。国内仅有豪森药业于2020年6月获批首仿，早前已有科伦、石药、扬子江等6家药企申报并在审。

　　图1：神威药业集团参与的马来酸阿法替尼片申报情况

　　来源：CDE官网

　　图2：阿法替尼的销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　马来酸阿法替尼由勃林格殷格翰研发，是全球首个不可逆EGFR肺癌靶向药物，2013年7月在美国获批上市。2017年2月，马来酸阿法替尼获批进入国内市场（商品名：吉泰瑞），用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的肺癌患者以及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性肺鳞癌患者，是中国首个上市的第二代EGFR-TKI。

　　2018年，马来酸阿法替尼在国家抗癌药谈判中降价35%，成功进入医保目录后，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额急速攀升，最近两年的增长率均超过200%，2019年销售额达2.6亿元。

　　图3：豪森药业的马来酸阿法替尼片审评情况

　　来源：米内网MED药品审评数据库2.0

　　米内网数据显示，豪森药业的马来酸阿法替尼片CYHS1700432、CYHS1700434于2018年1月获得承办，CYHS1900330于2019年5月获得承办，三个受理号同时于2020年6月获批生产，按4类仿制获批视同过评。

　　目前，除了山东孔府制药与神威药业集团新加入马来酸阿法替尼片的仿制药战局外，早前已有6家药企的4类仿制上市申请在审评审批中，从时间上来看，扬子江、齐鲁、科伦在2018年获得承办，江西山香药业、正大天晴药业集团在2019年获得承办，石药欧意药业也于2020年5月入局。