国家突查！医用耗材回扣、票据、账目...

　　医药网7月24日讯　日前，陕西省卫健委印发了“全省卫生健康行业作风专项整治行动方案”的通知，内容是按照国家卫生健康委等9部委《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》研究制定的。

　　内容指出，将严厉打击医药企业与合同营销组织（CSO）企业串通，虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为。

　　聚焦医药购销、医疗服务和“保健”市场等重点领域，加强反不正当竞争和广告监管执法，加大对商业贿赂、虚假宣传、违法广告等行为的查处力度。

　　严肃查处收取医药耗材企业回扣行为。对照“九不准”标准，查处医疗机构及医务人员利用执业之便谋取不正当利益、收取回扣的行为。

　　重点检查医疗机构从业人员接受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品生产、经营企业或经销人员以各种名义、形式给予回扣的行为。对查实的医务人员要依法依纪依规严肃处理，对涉案的医药产品经营者给予回扣的违法线索移交市场监管部门。

　　查进货量和价格

　　6月初，九部委在联合发布的《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中指出，国家卫生健康委、国家中医药局、国家医保局按职责分别牵头，国家市场监管总局、公安部按照职责配合，年底前完成任务。

　　国家医保局在2020版行政执法事项清单中可以看到，内容涉及医疗机构、各类企业、自然人等多个项目，涉及领域包括高值耗材使用、采购等。

　　2020版清单第6条、第8条指出，将对公立医疗机构高值医用耗材集中采购行为合规性的监督检查；对公立医疗机构药品集中采购行为合规性的监督检查。

　　这两项措施的执法依据来自《国家医疗保障局职能配置、内设机构和人员编制规定》，明确了国家医疗保障局制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。

　　实际购销价格和购销数量也是严查方向。

　　清单指出，将对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料的监督检查，相关责任人要向检查部门提供其实际购销价格和购销数量等资料。

　　查机构单据、账簿、单据

　　医疗机构的票据和资料是检查的重点。

　　2020版清单中指出，在进行价格监督检查时，会询问当事人或者有关人员，并要求其提供证明材料和与价格违法行为有关的其他资料；

　　同时，将查询、复制与价格违法行为有关的帐簿、单据、凭证、文件及其他资料，核对与价格违法行为有关的银行资料；

　　对医疗保险经办机构以及医疗机构、药品经营单位等医疗保险服务机构以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取医疗保险、生育保险基金支出的将进行处罚。

　　由社会保险行政部门责令退回骗取的社会保险金，处骗取金额二倍以上五倍以下的罚款。

　　对于参与违法事件的人员，将建立医疗卫生机构、人员等信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，按照国家规定实施联合惩戒。

　　在国家治理耗材的框架下，多个省份出台耗材使用规则。其中耗材使用量是监察的重点，某一类的耗材使用量过高，在医保中的报销比例就越高，当数值高于常规水平即为异常。

　　飞检企业查合规

　　开年以来，国家、多省药监部门发布“医疗器械飞行检查管理办法”，抽检、飞行检查一直在进行。而以不发通知、不打招呼、直插企业的方式是最能看到真实情况的方法之一。暗访是这种方式，飞行检查也同样是。

　　对于飞检，是主要关注企业的生产质量管理体系，专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题，督促企业生产质量管理体系进行持续改进。

　　在检查方式上，暗访将采取事先不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的方式，查找企业存在的突出问题及薄弱环节。

　　对于企业以及广大经销商、医疗机构，在检查机构没到来之前，自查整改是现在最应该做的事，自查整改哪些经营行为是重点？

　　1.为他人违法经营医疗器械提供场所、资质证明文件、票据。

　　2.从个人或者无证单位购进医疗器械。

　　3向无合法资质的单位或者个人销售医疗器械。

　　4.伪造器械采购来源。

　　5.虚构医疗器械销售流向。

　　6.篡改计算机系统与监测系统，隐瞒真实医疗器械购销记录、票据、凭证、数据。

　　7.医疗器械购销存在记录不完整、不真实，且经营行为无法追溯。

　　8.购销医疗器械时，许可证书、发票、随货同行票据、实物账、财务账、器械实物、货款不能相互对应一致。

　　9.医疗器械未入库，设立账外账，且未纳入企业质量体系管理。

　　10.在核准地址以外的场所储存医疗器械。

　　11.未按规定对医疗器械进行运输。

　　12.擅自改变注册地址、经营方式、经营范围。

　　各项清查的时间线

　　图片来源：国家卫健委官网