发热门诊实验室建设标准出炉！大批设备储备潮来了

　　医药网7月31日讯　近日，北京市卫健委发布发热门诊实验室建设标准，设备配备是刚需......

　　首个发热门诊实验室建设标准

　　近日，北京市卫健委发文《关于加快推进我是医疗机构发热门诊建设改造有关工作的通知》。通知中明确规定了，对发热门诊实验室的建设标准要求和相关仪器设备的配置。

　　发热门诊实验室建设相关配置标准：

　　一、基础设施建设

　　（一）实验室建设应至少符合医学生物安全二级（BSL-2）实验室标准。实验室应设置在检验科中心实验室和急诊实验室以外的区域，宜在发热门诊区域内。

　　（二）二级及以上医疗机构发热门诊临床实验室面积应至少100平方米（含核酸检测实验室）。因在发生重大公共卫生事件情况下，发热门诊临床实验室生物安全风险明显高于检验科中心实验室和/或急诊实验室，如开展微生物或核酸检测，应在实验室内部再设置独立的控制区域。

　　（三）实验室宜采用独立的通风系统，发热门诊临床实验室应具备清洁区、缓冲区、污染区、更衣间、淋浴间和洗消间等功能区域，做好生物安全防护措施。

　　（四）必要时可使用临建实验室应急，快速提升发热门诊临床实验室检测能力和生物安全防护水平。临建实验室是指机构为满足特定需求临时建设的实验室，如方舱实验室、可移动实验室等。

　　二、检验项目、仪器设备及信息系统建设

　　（一）发热门诊临床实验室开展的检验项目

　　1.临床血液/体液应开展项目：全血细胞计数、尿液干化学分析、粪便常规检查。

　　2.临床生化应开展项目：钾、钠、氯、钙、碳酸氢盐/总二氧化碳、血糖、肌酐、尿素、尿酸、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、总蛋白、白蛋白等。

　　3.临床免疫/血清学应开展项目：特定流行性传染病抗原和/或抗体、降钙素原、C-反应蛋白。

　　4.临床分子生物学应开展项目：特定流行性传染病病原体核酸检测。

　　（二）检测仪器及辅助设备实验室应选择适用于发热门诊检验工作需求的检测设备。仪器的选型原则：小型化、检测速度快、一机多能。推荐使用闭盖穿刺的仪器设备和全自动检测设备。

　　标准配置：1）血液分析仪（闭盖穿刺）；2）全自动尿液分析仪；3）全自动生化分析仪（湿式或干式）；4）全自动免疫分析仪；5）基因扩增仪；6）生物安全型离心机（如带有密闭盖或密封桶）；7）显微镜；8）医用冰箱（冷藏、冷冻）。

　　（三）安全设备：1.生物安全柜：需使用经检测合格的二级生物安全柜（推荐使用AⅡ型、BⅡ型），用于传染性、高风险标本的处理，以及易产生气溶胶的手工操作（如采血管开帽等）。2.消毒设备：紫外消毒设备、循环风空气消毒机等。

　　（四）发热门诊检验对信息化的要求：（1）合理规范地设置检验项目（2）质量体系文件及相关记录（如质控记录、仪器设备维护保养记录、交接班记录等）电子化，实现网络化管理。（3）试剂使用管理功能，实时监控试剂存量和效期。

　　三、质量控制与监测

　　（一）实验室应建立完善的质量管理体系并文件化，设立质量监测指标，以识别“人、机、料、法、环”各要素在检验前、中、后全过程中的风险。

　　（二）发热门诊实验室应定期监控质量指标：质量监测建议指标：标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、血培养污染率、抗凝标本凝集率、标本溶血率、检验前周转时间、室内质控项目开展率、室内质控项目变异系数不合格率、实验室内周转时间、检验报告不正确率等。

　　四、物资储备及管理

　　实验室要有一定量的物资（试剂、耗材、消毒用品及个体防护装备）储备，以满足临床救治的基本需求。

　　物资储备清单：常规检测试剂和传染性病原体检测相关的试剂；耗材（病毒采样管、带滤芯的吸头等）；消毒用品（含氯消毒剂，75%乙醇，洗手液等）；个体防护装备、意外事故处理箱，样本转运箱，急救箱，医疗废弃物转运箱等。

　　同时对于试剂、耗材、消毒用品及个体防护装备要进行安全性能检测评估报告。定期评估相关储备产品有效期及质量问题，发生器械与试剂不良事件的，需上报医疗质量主管部门及采购主管部门，定期整改。

　　可以说，建设标准的发布，不仅要做好医学检验资源储备，使其在满足常规检测需求的同时，对特定情势下检验需求更要做到及时应对。因此，对检验能力也提出了更严格的要求。

　　而为了要让发热患者就近诊疗，第一时间阻断传播途径，避免就医途中和在大医院内继续传播，各地也在不断完善相关发热门诊的建设，来提高检测速度。

　　多地助力实验室建设

　　设备配置是刚需

　　近日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》的通知。

　　通知中提到，健全公共卫生应急物资保障体系。增加防疫救治医疗设施和移动实验室。加强药品和医疗防护物资储备，提升核酸检测能力，推进医疗机构发热门诊改造，推动落实“三区两通道”要求。

　　对于国家的发文，此前3月20日上海市就公布《关于加强本市发热门诊设置管理工作的通知》。

　　通知中，表示加强发热门诊建设，完善设施设备配置，配足配强医护力量。市级、区级综合医院和有条件的社区卫生服务中心应当设置发热门诊，未达到标准的，要立即进行改造。

　　各区卫生健康委根据人口分布与周边医疗资源供给情况选择部分社区卫生服务中心建设发热哨点诊室，承担对发热患者的筛查、信息登记、跟踪、治疗与转诊，提高呼吸道传染病患者的发现与预警能力。鼓励符合条件的社会医疗机构设置发热门诊。

　　而据相关人士报道，6月底前，上海全市发热门诊标准化建设将全部达标，可以说政策的发布对于各地发热门诊的建设和改造都在不断提速。

　　无独有偶，7月13日，国家卫生健康委发布《国家卫生健康委关于全面推进社区医院建设工作的通知》，明确当前我国医疗卫生服务有效供给总体不足，表示有必要通过社区医院建设进一步优化医疗卫生资源配置。结合常态化疫情防控工作，再次鼓励有条件的社区医院规范设置发热门诊。

　　可以看出，对于疫情常态化下做到及时防控，基层相关设备的配设也是重点，而在多项政策的发布和各省全力配合建设下，对病毒检测能力加速提升，更及时的做好国家”守门员“。

　　但对于相关发热门诊实验室的建设。可以说，北京市作为首个发布发热门诊实验室建设标准的地区，起到了领军作用，后期将会带动各省对于发热门诊实验室的建设落地。

　　同时，对于相关设备配设的需求量也在大幅度提高。与此同时，也在不断加大加速IVD行业的发展。可以说，今年对于ivd企业将是红利时期。