官方：检查药械企业每天43次 企业问题频出

　　医药网8月12日讯　8月10日，据中国质量报消息，深圳市市场监管局强化“药械化”领域日常监管实现全覆盖，2019年平均每天开展检查43次。

　　深圳市市场监管局发布2019对深圳市药械化（药品、医疗器械和化妆品）生产和经营企业情况、药械化企业日常监督检查情况、药械化抽样检验情况、药械化案件查处情况等进行公示。

　　2019年，深圳市共组织开展药械化日常监督检查15845家次，平均每天开展监督检查43次；共开展药械化抽样检验11318批次，查处药械化案件804宗，罚没金额逾2000万元。

　　2019年，深圳市共查处医疗器械案件99件，货值金额725.71万元，罚款金额775.09万元，没收违法所得金额607.66万元，取缔无证经营2户，责令停产停业9户。

　　全面整治械企

　　日前，国家市场监督管理总局发布了《防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动典型案件》。据官网披露，国家要求各地市场监管部门全面排查防疫物资产品质量和市场秩序存在的隐患，全面整治生产、流通、消费中存在的突出问题。

　　各地市场监管部门迅速行动，持续加大监管力度，依法从严从重从快查处了一批违法案件，切实维护了防疫物资市场秩序。

　　据赛柏蓝器械观察，在本次通报中，北京市延庆区市场监管局查处未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未依法注册医疗器械案。

　　涉案当事人未取得《医疗器械经营许可证》，销售及捐赠“冠状病毒核酸检测试剂盒”和“七种冠状病毒核酸检测试剂盒”共计95盒，货值共计93322.42元。

　　违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款和第四十条的规定。鉴于当事人及时召回“冠状病毒核酸检测试剂盒”65盒，召回比例较大，依法对当事人罚没合计约140.8万元。

　　企业问题频出

　　赛柏蓝器械基于公开信息统计，“无菌”和“植入”企业在飞检中问题频出，属于《药品医疗器械飞行检查办法》第八条中第七项情形：

　　（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

　　（二）检验发现存在质量安全风险的；

　　（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

　　（四）对申报资料真实性有疑问的；

　　（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

　　（六）企业有严重不守信记录的；

　　（七）其他需要开展飞行检查的情形。

　　自2015年《药品医疗器械飞行检查办法》发布以来，所有飞检结果均在在网上公开，其目的一方面是为了公示审核的“公平公正”性，另一方面也起着“警示警醒”行业中各企业的作用。

　　从检查结果上看，其所有审核依据和问题都来源于《医疗器械现场检查指导原则》及其附录中的11大类：机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制以及不良事件监测、分析和改进，且至今为止尚无任何企业零缺陷通过检查。轻则限期整改，重则停产整改。

　　从飞检的原则来看，是“两不两直”，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容；直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查进展情况和发现的违规线索信息等。

　　据悉，有医疗器械企业曾在一个月内先后被欧盟公告机构和国家药监局进行飞行检查，且均是检查组到达公司前台企业才被告知。

　　其实，无论是抽检还是飞检，都像是一场开卷考试，所有的答案均都已经在开始检查的那一刻，就已成定局，如果企业想做到“来检不惊”、“逢检必过”，那必须在对企业自身质量与管理体系上严格要求，不断提升与突破。