科伦行将入局！15亿抗病毒年夜种类危机再现

　　医药网9月16日讯　近日，NMPA官网数据显示，科伦药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片4类仿造上市请求进入“在审批”阶段，无望在近期迎来好新闻。富马酸替诺福韦二吡呋酯片最后由美国吉利德研发，2019年在中国公立医疗机构终端发卖额超越15亿元。

　　图1：科伦药业富马酸替诺福韦二吡呋酯片的注册进度

　　起源：NMPA官网

　　富马酸替诺福韦二吡呋酯片是美国吉利德公司开辟上市的新型核苷酸类逆转录酶克制剂，2001年经美国FDA同意用于抗HIV医治，2008年先后被欧盟和美国FDA同意用于医治乙型肝炎。

　　原研产物于2008年获批进入国际市场，用于抗HIV医治，2009年11月吉利德与GSK签订了专利应用权让渡协定，由GSK担任该产物抗乙肝范畴在中国、日本和沙特阿拉伯市场的注册和推行，2015年国度药监局同意该产物在中国用于医治慢性乙肝。

　　图2：2019年中国公立医疗机构终端富马酸替诺福韦二吡呋酯片的企业格式

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　今朝取得富马酸替诺福韦二吡呋酯片国产批文的企业达15家，除了葛兰素史克（天津）为原研地产化外，其他14家均已过评，国际药企关于该产物的看重水平可见一斑。米内网数据显示，2019年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额超越15亿元。

　　富马酸替诺福韦二吡呋酯片是第一批国度集采的当选种类，4+7试点由成都倍特药业独家中标，联盟扩围由齐鲁、杭州苏泊尔南洋药业、成都倍特药业分享市场，国际药企借助集采的才能胜利抢下市场，2019年成都倍特药业的市场份额下跌至17.18%、齐鲁下跌至2.59%、杭州苏泊尔南洋药业下跌至0.09%，而GSK的市场份额则顺势下滑至69.16%。

　　表1：2018年至今在审的富马酸替诺福韦二吡呋酯片上市请求情形

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　今朝，除了科伦药业的4类仿造上市请求进入在审批阶段外，还有11家国际药企的4类仿造上市请求在审评审批中，估计将来的市场抢夺会加倍剧烈。

　　起源：NMPA官网、米内网数据库