首个国产曲妥珠单抗归入上海医保 团体自付670元/瓶

　　医药网9月18日讯　近日，上海医保局发文，将复宏汉霖曲妥珠单抗打针液归入本市医保，参保人员团体定额自付尺度为670元/瓶（150mg）。

　　8月14日，复宏汉霖宣告其自立研产生产的曲妥珠单抗汉曲优（HLX02，欧盟商品名：Zercepac）取得国度药监局同意，在加上此前7月27日，该药已获欧盟委员会同意上市上岸欧洲市场，由此成为了首个中欧双批的国产单抗生物相似药。截止今朝，汉曲优已取得原研在中国获准的一切顺应症，包含HER2阳性晚期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。

　　据懂得，曲妥珠单抗原研药是由罗氏研发的一款靶向HER2的人源化单克隆抗体，其是今朝国际医学界分歧推举的HER2阳性乳腺癌和胃癌的尺度医治用药，其于1998年在美国获批上市，商品名为赫赛汀（Herceptin），2002年获批进入中国市场，2017年被归入国度医保目次，每瓶价钱由24500元降至7600元，并经过继续降价胜利续约2019年医保，最新付出价为5500元每瓶。

　　在业内，曲妥珠单抗被好多乳腺癌患者称为“救命药”，此前，一些大夫也表现，曲妥珠单抗关于部门癌症患者来说是必须药，关于手术后下降复发率很无效果，国际临时没有可替代的药品。是以，赫赛汀获批上市后，敏捷成为了罗氏旗下的王牌药品，其2010年以来的全球发卖额不断在50亿瑞士法郎（相当于50亿美元）以上，且继续走高，2018年全球发卖额近70亿美元，可谓是罗氏的“印钞机”，但跟着专利期的到来，仿造药和生物相似药的竞争，赫赛汀在全部世界内的市场份额开端被瓜分，依据罗氏2019年年度事迹申报显示，赫赛汀在2019年获得了60.39亿瑞士法郎的支出，相较于2018年事迹下滑14%，也是该年度中罗氏旗下重磅产物线降低幅度最年夜的产物。

　　为了应对赫赛汀生物相似物的冲击，罗氏接踵推出了Perjeta（帕妥珠单抗）和Kadcyla（恩美曲妥珠单抗），个中Perjeta固然与曲妥珠单抗靶点雷同，但两者与HER2的联合位点分歧，结合应用可以起到协同感化，从而阻拦癌细胞的发展和存活。而Kadcyla是一款抗体偶联药物，其由赫赛汀活性药物成分与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1经过一种波动的链接子二联而成，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。Kadcyla具有2种抗癌属性，曲妥珠单抗的HER2克制感化和DM1的细胞毒性。截止今朝，Perjeta和Kadcyla均已接踵在国际获批上市。

　　固然有了Perjeta和Kadcyla的片面规划，赫赛汀也不得不面对更多竞争敌手的窘况。

　　在国外市场，客岁7月，安进联手艾尔在美国市场联手推出Kanjinti，在价钱方面也给出了必定的诚意，Kanjinti以每420毫克多剂量小瓶3697.26美元的订价供给给市场，比赫赛汀订价低了15%。客岁12月，迈兰和印度药企Biocon联手在美国胜利推出赫赛汀的生物仿造药Ogivri，Ogivri包含420mg多剂量小瓶和150mg单剂量小瓶，可为患者供给剂量和医治灵敏性。

　　对应的中国市场，2017年11月，国度药监局药审中间曾宣布《打针用曲妥珠单抗生物相似药临床研讨设计及审评思索要点》地下收罗看法，联合该种类特色细化仿造战略，鼓舞更多中国外乡企业积极研制生物相似药。今朝在国际，曲妥珠单抗生物相似药已获批上市的除了复宏汉霖的汉曲优，还有三生国健的赛普汀（伊尼妥单抗），同时，还包含上海生物成品研讨所、嘉和生物、正年夜晴和、华兰基因工程、海正药业、安科生物等多家国际药企已进入III期临床，万乐药业、齐鲁制药等处于I期临床。