凯普生物体外诊断试剂获得医疗器械注册证书

凯普生物宣布通知布告称，其全资子公司广州凯普医药科技无限公司近日获得国度药品监视治理局发表的《中华国民共和国注册证（试剂）》。详细情形如下：

产物称号

CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

注册分类

III类

注册证编号

国械注准20203400809

注册证无效期

2020年10月26日至2025年10月25日

预期用处

本试剂盒用于体外定性检测服用华法林药物的人群静脉全血样本中CYP2C9 基因c.430 C T、c.1075 A C以及VKORC1基因c.-1639 G A，基因多态性。

华法林是医治血液栓塞性疾病的一线药物，传统固定剂量的用药方法轻易激发出血等。研讨标明，CYP2C9、VKORC1是形成分歧患者间华法林用药差别的次要基因之一，采取基因指点华法林用药，可以下降患者的产生率。本产物采取导流杂交技巧，检测CYP2C9 基因c.430 C T、c.1075 A C以及VKORC1基因c.-1639 G A三个位点的基因多态性，具有操作复杂、判读直不雅，一个反响系统对应一切须要检测位点等优势。(100yiyao.com）