骨髓瘤口服新药!美国FDA同意独创核输入克制剂Xpovio二线医治，德琪医药在亚太提交上市申请!

2020年12月20日讯 /BIOON/ --德琪医药单干同伴Karyopharm Therapeutics近日发布，美国食物和药物治理局（）已已同意Xpovio（selinexor），结合Velcade（万珂 ，通用名：bortezomib，硼替佐米）和地塞米松，用于医治先前已承受过至多一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。值得一提的是，Xpovio是独一被同意用于每周一次Velcade结合用药方案的口服MM药物，将为复发或难治性MM患者提供一个紧张的医治弥补。

Xpovio是一款独创（first-in-class）、选择性核输入克制剂（SINE）。2018年8月，德琪医药与Karyopharm在杀青策略单干。本月初，德琪医药发布，已在多个亚太市场提交了Xpovio上市申请，医治多发性骨髓瘤(MM)和漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

这次同意，基于III期BOSTON研讨的阳性顶线成果。该研讨在既往承受过1-3种疗法的复发或难治性MM患者中展开，评价了每周一次Xpovio与每周一次Velcade（bortezomib，硼替佐米）和低剂量地塞米松结合用药方案（SVd）、每周2次Velcade与低剂量地塞米松结合用药方案（Vd）的疗效和平安性。Vd是临床医治MM的一种尺度疗法。

成果显示，研讨到达了次要终点：与Vd医治组相比，SVd医治组疾病无停顿生活期（PFS）添加4.4个月、添加幅度达47%（中位PFS：13.9个月 vs 9.5个月），而且疾病停顿或灭亡危险显著下降了30%（HR=0.70，p=0.0075）。此前，与Vd医治组相比，SVd医治组总缓解率（ORR）也显著进步（76.4% vs 62.3%，p=0.0012）。该研讨中，SVd医治组没有察看到新的平安旌旗灯号，2组之间的灭亡也没有失衡。

Xpovio是一款独创、口服、选择性核输入克制剂（SINE）化合物，通过联合并克制核输入卵白XPO1（又名CRM1）发扬作用，招致肿瘤克制卵白在细胞核内积聚，这将从新启动并缩小它们的克制功效，招致癌细胞选择性凋亡，同时不会对正常细胞形成显著影响。

在美国，Xpovio之前已被同意2个顺应症，用于医治五重难治性多发性骨髓瘤（MM）和复发或难治性漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL），详细为：（1）结合地塞米松，用于既往承受过至多4种疗法且对至多2种卵白酶体克制剂(PI)、至多2种免疫克制剂(IMiD)、一种抗CD38单克隆抗体难治的复起事治多发性骨髓瘤(RRMM)患者。（2）用于医治承受过至多2种体系疗法的复发或难治性DLBCL成人患者，包含滤泡性淋巴瘤（FL）惹起的DLCBL。

Xpovio是首个也是独一一个获同意的SINE，该药也是自2015年以来初次针对骨髓瘤新靶点（XPO1）的同意药物。此外，Xpovio也是今朝被同意用于医治复发或难治性DLBCL的独一一种单药口服疗法。

今朝，Karyopharm正在多个中前期临床研讨中评价selinexor医治一系列血液体系恶性和实体瘤的后劲，包含多发性骨髓瘤（MM）、漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）、脂肪赘瘤（SEAL研讨）、子宫内膜癌、复发性胶质母细胞瘤。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Karyopharm wins label expansion for XPOVIO in Multiple Myeloma