肾性血虚新药!珐博进/阿斯利康Evrenzo(罗沙司他)美国审查延期3月，“环球新”先在中国上市!

2020年12月20日讯 /BIOON/ --（AstraZeneca）与单干同伴珐博进（FibroGen）近日结合发布，美国食物和药物治理局（）已要求单方进一步廓清临床数据阐发，以实现对肾性新药Evrenzo（中文商品名：爱瑞卓，通用名：roxadustat，罗沙司他）新药申请（NDA）的审查，该药用于医治慢性肾脏病（CKD）相关血虚，包含非透析依赖型（NDD）患者和透析依赖型（DD）患者）。

值得一提的是，roxadustat是获FDA受理医治CKD血虚的首个口服给药的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）克制剂。阿斯利康与珐博进许诺将与FDA单干，并批准尽快提交额定的廓清阐发，以协助实现标签讨论。今朝，NDA仍在承受监管审查。已将《处方药用户免费法》（PDUFA）目的日期缩短3个月，从2020年12月20日缩短至2021年3月20日。

roxadustat由珐博进发现，与阿斯利康单干在美国、中国和其他市场开辟，与安斯泰来单干在日本、欧盟开辟。2018年12月，roxadustat（罗沙司他，商品名：爱瑞卓，Evrenzo）率先在中国得到同意，用于慢性肾脏病（CKD）透析患者的血虚医治。2019年8月，该药在中国获批新顺应症，用于非透析依赖性慢性肾病（NDD-CKD）的血虚医治。作为一款环球独创新药，roxadustat在中国率先完成透析与非透析慢性肾脏病血虚患者的全面利用，为广阔中国慢性肾病群体带来了全新的医治突破。

此外，roxadustat在日本也已得到同意，用于医治非透析依赖（NDD）和透析依赖（DD）CKD血虚成人患者。在欧洲，roxadustat用于医治NDD和DD CKD血虚成人患者的营销受权申请（MAA）由安斯泰来提交，并于2020年5月获欧洲药品治理局（EMA）受理。

CKD是一种进行性疾病，特征是肾功效逐步丢失，终极能够招致肾功效衰竭或终末期肾病，必要透析或肾移植能力存活。环球成年人中CKD的患病率估量为10-12%，血虚在CKD患者中尤其广泛，重大血虚可危及性命。CKD血虚可添加患者住院、血汗管并发症和灭亡的危险，也常招致重大委顿、和生存质量降低。CKD血虚患者群体中存在着显著未知足的医疗需求，过来30年来停顿很无限。

肾性血虚为CKD肾功效失代偿期次要并发症之一。跟着CKD的停顿，CKD相关血虚的患病率和重大水平逐步添加。肾性血虚患者较惯例血虚难以纠正，患者乏力重大，生存质量低下。今朝肾性血虚的尺度医治办法为匆匆红细胞天生素（EPO激素）替代，阿法依伯汀等红细胞天生刺激剂（ESA）并加静脉铁剂，皮下打针给药，升高CKD患者血红卵白（Hb）含量，改善临床症状。

roxadustat的分子构造式（图片起源：Wikimedia）

roxadustat是环球上市的首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶克制剂（HIF- PHI）类医治肾性血虚的药物。低氧诱导因子(HIF)的心理作用不仅使红细胞天生素表白添加，也能使红细胞天生素受体以及匆匆进铁排汇和轮回的卵白表白添加。roxadustat通过模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一酮戊二酸来克制PH酶，影响PH酶在维持HIF天生和降解速度均衡方面的作用，从而到达纠正血虚的目标。

作为环球首个HIF-PHI，roxadustat通过匆匆进内源性匆匆红细胞天生素天生，改善铁的排汇、应用，下降铁调素，不受炎症对血红卵白及红细胞天生的消极影响，无效匆匆进红细胞天生。roxadustat曾经被证明可能诱导红细胞天生。在慢性肾脏病患者的多个亚群中，roxadustat可能维持红细胞天生素程度处于或接近正常心理范畴，进而添加红细胞数目，同时不受炎症状态影响，也可防止静脉补铁。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Update on US regulatory review of roxadustat in anaemia of chronic kidney disease