首部中药配方颗粒临盆通用规范将于12月28日起施行

　　医药网12月24日讯　2020年12月03日，全国个人信息平台宣布了由上海药监局上海药品审评核查中间和上海医药行业协会独特草拟的《中药配方颗粒临盆通用规范》（T/SHPPA008—2020）个人尺度，2020年12月28日起施行，此《中药配方颗粒临盆通用规范》个人尺度遵循《药品临盆质量治理规范（2010年修订）》无关要求，本规范描写了中药配方颗粒临盆全进程的通用规范，全进程涵盖药材莳植养殖、采收和产地初加工、中药饮片炮制、中药配方颗粒临盆等环节。为中药配方颗粒临盆企业提供了具备可操作性的个人尺度，在进步行业临盆才能同时，也年夜年夜进步监管机构的监管效率，补充了国际中药配方颗粒临盆和监管畛域的空缺。

　　一、中药配方颗粒您知若干？

　　中药配方颗粒又叫中药免煎颗粒、单味中药稀释颗粒、中药新型颗粒饮片、免煎饮片等，是通过当代制药技术，以中药饮片为质料，经提取、滤过、稀释、枯燥、制粒等系列进程制备而成的颗粒剂，是基于中医药当代化、国内化情势下对传统中药的一种用法弥补。

　　中药配方颗粒因循了中药的四气五味、起落沉浮等特色，遵循西医的整体观念，辨证论治，继承了西医药根底实际，是西医药的传承，不便保管、携带、服用，扩展了中药的使用人群；中药配方颗粒具备同一剂量、同一质量尺度，相比于传统饮片进步了质量的可控性。

　　以后，中药配方颗粒是传统中药饮片的弥补，为临床大夫和患者提供了选择。

　　二、《中药配方颗粒临盆通用规范》尺度信息

　　三、《中药配方颗粒临盆通用规范》草拟单元

　　四、中药配方颗粒全国尺度何时落地？

　　中药配方颗粒在我国台湾和香港地域和日本、韩国、新加坡利用绝对较广泛，也取得了很好的疗效，而在国际的利用起步比拟晚，年夜量的根底任务必要从头开端，为了增强中药配方颗粒治理，领导家当安康倒退，更好的知足西医临床需求，2015年12月，原国度食物药品监管总局草拟了《中药配方颗粒治理方法（征求意见稿）》，但至今仍未正式宣布。

　　2016年国度药典委员会出台的《中药配方颗粒质量节制与尺度订定技术要求（征求意见稿）》，为中药配方颗粒的临盆质量节制提供了指导意见。

　　2019年11月国度药典委员会公布了《对于中药配方颗粒种类试点同一尺度的公示》，公示期为三个月，以规范160种中药配方颗粒质量。公示尺度均历来源、制法、性状、辨别、特征图谱和指纹图谱、查看、浸出物、含量测定、规格、贮藏10个方面临160种中药配方颗粒进行质量尺度的树立，使其加倍规范化、同一化，无利于这160种中药配方颗粒的临盆贩卖，始终以来，业表里人士都呼吁尽快落地中药配方颗粒国度相关律例。

　　五、《中药配方颗粒临盆通用规范》全文