华氏巨球卵白血症(WM)重磅药物!艾伯维BTK克制剂Imbruvica美国处方信息更新：归入5年恒久数据

2020年12月24日讯 /BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日发布，美国食物和药物治理局（）同意靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）处方信息更新，归入：Imbruvica结合利妥昔单抗（rituximab）医治华氏巨球卵白血症（Waldenstr m"大众s macroglobulinemia，WM）的疗效和平安性数据。WM是一种常见的、不行治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL），这次同意基于3期iNNOVATE超过5年的终极数据阐发，这也是一种BTK医治WM方面今朝得到的最长随访数据，支持了Imbruvica结合利妥昔单抗在WM患者的一线和二线医治中的恒久使用。

Imbruvica是一种口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）克制剂，由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森生物技术公司结合开辟和贸易化。Imbruvica于2013年初次得到同意，今朝可用于医治多种血液癌症以及慢性移动物抗宿主病。依据iNNOVATE研讨中次要阐发数据，Imbruvica于2015年获批，作为单药疗法用于医治WM，成为第一个也是独一一个获美国同意医治WM的药物。2018年，Imbruvica还被同意结合利妥昔单抗医治WM，成为第一个医治WM的无化疗组合疗法。截至今朝，Imbruvica是独一被同意医治WM的BTK克制剂。

iNNOVATE（PCYC-1127）研讨在先前没有承受医治的WM患者以及复发性/难治性WM患者中展开，评价了Imbruvica+利妥昔单抗方案绝对于利妥昔单抗+抚慰剂方案的疗效和平安性。Imbruvica处方信息中归入的终极阐发数据显示：总体随访63个月，与利妥昔单抗+抚慰剂组相比，Imbruvica+利妥昔单抗医治组疾病停顿或灭亡危险显著下降75%（HR=0.25；95%CI:0.15-0.42；p＜0.0001）。该研讨中，Imbruvica+利妥昔单抗医治的患者中，最罕见的反作用（≥20%）是瘀伤、肌肉痛苦悲伤、出血成绩、腹泻、皮疹、枢纽关头痛苦悲伤、恶心和。

艾伯维旗下Pharmacyclics公司Imbruvica环球开辟担任人Danelle James表现：“FDA的最新认可让咱们深受鼓励，由于它强调了咱们对支持那些受WM影响的患者群体的许诺。Imbruvica是同意的独一一种医治WM的药物，当初其处方信息更新，包含了超过5年的平安性和无效性数据，这将帮忙更好地相识若何医治这种常见血液癌症。”

WM通常影响老年人，次要见于骨髓，虽然淋趋承和脾脏也能够遭到影响。在美国，每年年夜约有2800例WM新病例。在2020年5月，美国国度综合癌症网络（NCCN）已保举Imbruvica联用或不联用利妥昔单抗作为WM患者的首选方案，包含用于WM低级医治的I类优先方案。

6种疾病11个顺应症：2020年贩卖额将到达68亿美元，2024年95亿美元

Imbruvica是一种逐日口服一次的独创布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）克制剂，通过阻断癌细胞增殖和转移所需的BTK发扬抗癌作用。BTK是B细胞受体旌旗灯号复合物中的一个症结旌旗灯号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种重大致衰性疾病中发扬了紧张作用。Imbruvica可能阻断介导B细胞不受节制地增殖和扩散的旌旗灯号通路，帮忙杀死并下降癌细胞数目，延缓癌症的好转。在中，单药及组合疗法针对普遍类型的血液体系恶性展示出了弱小的疗效。

自2013年上市以来，Imbruvica在5种B细胞血液癌症以及慢性移动物抗宿主病（cGVHD）在内统共6种疾病畛域得到了11项同意：伴或不伴17p删除渐变（del17p）的慢性淋巴细胞（CLL）、伴或不伴17p删除渐变（del17p）的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球卵白血症（WM）、既往已承受医治的套细胞淋巴瘤（MCL）、必要体系医治而且至多承受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）、对一种或多种体系疗法医治失败的慢性移动物抗宿主病（cGVHD）。

截至今朝，Imbruvica在已同意的顺应症中被用于医治环球超过20万名患者。今朝，艾伯维和强生正在推动一个庞年夜的Imbruvica临床开辟名目。业界对Imbruvica的贸易前景十分看好。本年1月，国内顶级期刊《自然-药物发现综述》上颁发的一篇文章（Top product forecasts for 2020）预测：Imbruvica在2020年的环球贩卖额将到达68.18亿美元。医药市场调研机构EvaluatePharma也预测，Imbruvica在2020年将新增10亿美元贩卖额，跟着市场的不时浸透及顺应症的不时添加，2024年环球贩卖额将到达95亿美元。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：IMBRUVICA (ibrutinib) U.S. Prescribing Information Updated to Include Long-Term Data for Waldenstr m"大众s Macroglobulinemia (WM)