偏头痛急性医治新药!Axsome新型口服多机制药物AXS

2020年12月31日讯 /BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家致力于开辟立异疗法医治中枢神经体系（CNS）疾病的生物制药公司。近日，该公司颁布了评价其新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛急性医治恒久开放标签3期MOVEMENT实验的阳性成果。在该实验中，AXS-07医治可迅速、无效、耐久地缓解偏头痛和相关症状。AXS-07在恒久医治中耐受性优越，其平安性与先前报道的对照实验一致。Axsome仍无望在2021年第一季度提交AXS-07用于偏头痛急性医治的新药申请（NDA）。

AXS-07是一种新型口服药物，具备共同的双重作用机制，今朝正在临床开辟，用于偏头痛的急性医治。AXS-07由MoSEIC美洛昔康（meloxicam）和利扎曲普坦构成。美洛昔康是采取Axsome公司MoSEIC（分子消融度加强包合物）技术完成医治偏头痛的一种新分子实体，该技术可使美洛昔康疾速排汇同时维持较长的血浆半衰期。美洛昔康是一种COX-2方向性非甾体抗炎药，利扎曲普坦是5-HT1B/1D冲动剂。AXS-07旨在提供疾速、加强和继续的偏头痛缓解，削减症状复发。

Axsome首席执行官Herriot Tabuteau医学博士表现：“开放标签3期MOVEMENT实验的成果证明了在咱们之前的对照实验中察看到的AXS-07的弱小疗效，并显示出优越的恒久平安性。今朝在3项自力的实验中察看到的AXS-07的疾速和本质性疗效标明，AXS-07能够为偏头痛患者提供共同的益处，并有助于解决今朝未获得知足的对更无效医治的需求。这些数据进一步支持了咱们筹划在第一季度提交申请，将AXS-07用于偏头痛的急性医治。”

MOVEMENT是一项开放标签3期实验，旨在评价AXS-07在偏头痛发生发火的患者中长达12个月的恒久平安性。该研讨入组的患者已实现AXS-07症结临床研讨MOMENTUM和INTERCEPT。在长达12个月的光阴里，这些患者被许可每月医治多达10次偏头痛发生发火，每产生一次偏头痛发生发火、就服用一次AXS-07。实验时代评价了AXS-07的平安性和无效性。该实验共入组了706例患者。当至多300例患者在6个月内每月至多2次偏头痛、约100例患者在12个月内每月至多医治2次偏头痛时，实验停止。在实验停止时，515例患者到达至多6个月、155例患者到达至多12个月的医治。实验时代，超过21000次偏头痛发生发火承受了AXS-07医治。

数据显示：口服AXS-07可迅速、本质性地缓解偏头痛和相关症状。给药后1小时内，39%（范畴：37-41%）的患者偏头痛缓解，标明AXS-07起效迅速。服用AXS-07两小时后，68%（范畴：65-71%）的患者偏头痛加重，38%（范畴：37-40%）的患者痛苦悲伤加重。此外，47%（范畴：46-49%）的患者在给药后2小时内解脱了最烦人的症状（畏光、畏音、恶心）。

AXS-07可耐久缓解偏头痛，此中85%（范畴：84-86%）的患者24小时内不使用援救药物（rescue medication），83%（范畴：82-85%）的患者在单次服用AXS-07后48小时内不使用援救药物。2-24小时和2-48小时的继续痛苦悲伤缓解率别离为60%（范畴：59-62%）和59%（58-60%）。2-24小时和2-48小时继续痛苦悲伤缓解率别离为33%（范畴：33-35%）和32%（范畴：32-34%）。

AXS-07恒久给药耐受性优越。AXS-07在12个月医治期内的平安性与先前在短期对照实验中报道的一致。最罕见的（≥3%）是恶心、头晕和吐逆。在为期12个月的实验中，1.6%的患者因不良变乱而停药。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Axsome Therapeutics Announces Positive Efficacy and Safety Results from the Phase 3 MOVEMENT Long-Term Trial of AXS-07 in the Acute Treatment of Migraine