低于辉瑞疫苗!美国第2款新冠候选疫苗mRNA

12月18日，美国食物和药物治理局（）同意了美国生物科技公司Moderna研发的新冠肺炎疫苗mRNA-1273的紧迫使用受权，这是继美国与德国生物新技术公司BioNTech的BNT162b2新冠疫苗之后第二种在美国获准使用的疫苗。

颁发在《新英格兰医学杂志》上12月30日的一篇COVE研讨论文，评价了由Moderna公司临盆的COVID-19候选疫苗mRNA-1273数据。这项研讨证实疫苗了Modern公司临盆的这类疫苗可预防新冠感化。颠末随机接种疫苗或是承受抚慰剂医治的30000多名受试者中，11名疫苗组的受试者呈现新冠症状，比照上去，在抚慰剂医治中，有185名受试者呈现新冠症状。通过数据标明：疫苗组的无效性为94.1%。值得一提的是，患有重大新冠病例只产生在抚慰剂医治小组。

Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine.NEJM，2020.doi：10.1056/NEJMoa2035389.

Moderna疫苗存在不良变乱，仍需亲密监督反作用

在美国99个实验站点共招募了30420名成人受试者（79%的白人；10%的黑人或非裔美国人；20%的西班牙裔或拉丁裔参加者），受试者年龄在18岁和18岁以上，受试者均无新冠病毒感化史。

2020年7月27日~10月23日，受试者承受第一次打针，28天后，承受了第二次打针。每次打针体积为0.5 mL（含有100μg mRNA-1273及心理盐水抚慰剂）。

mRNA-1273疫苗功能

在二次阐发中，疫苗的效劳次要存眷那些已有抗体的人群和65岁及以上、人群。研讨发现，抚慰剂组有30名受试者患上重大的新冠症状。

总的来说，抚慰剂组和疫苗组的不良变乱申报数类似，对疫苗的是轻细的，中度到重度的反作用有委顿、肌痛、枢纽关头痛和头痛。在二次打针后，约一半的受试者呈现这类反作用，然则接种后15小时到第二天，年夜多半反作用消逝。

短期内mRNA-1273疫苗未显示出：感化病毒后呼吸道疾病加强的征象。在组织病理学查看中显示，加强型呼吸道疾病特征包括Th2歪斜免疫反馈、嗜酸性肺浸润。在对mRNA-1273疫苗高级临床评价、及其他新冠疫苗的临床前实验表示出Th1歪斜疫苗反馈，没有呈现病感性肺浸润。

不良变乱

此前有报道称，辉瑞和BioNTech公司单干的BNT162b2疫苗实验中，发现了贝尔氏麻木症，这种能够性在mRNA-1273疫苗实验中，也会获得亲密存眷。据《纽约时报》12月25日报道，波士顿的一位大夫说，他在承受了Moderna疫苗后几分钟就呈现了重大的过敏反馈，成为Moderna疫苗在全美范畴接种后的第一例过敏病例。他患有重大的贝类过敏症。这位大夫在承受采访时说，他在接种后简直立刻呈现了重大的反馈，感觉头晕，心跳减速。

在整个Moderna疫苗实验进程中，平安监测委员会持续监测新冠病例和重大病例、并受试者在打针后的几周内亲密监测不良变乱，研讨人还将搜集打针后两年内的一切不良变乱。

Moderna疫苗与辉瑞疫苗间的差别性

mRNA-1273疫苗在预防新冠感化方面的才能高于在呼吸道病毒感化疫苗，在针对成人病毒类的灭活，mRNA-1273的疗效数据为59%，其数据基于短期数据。mRNA-1273的效劳与比来报道的BNT162b2 mRNA疫苗（辉瑞和BioNTech单干疫苗）的维护效劳接近。2020年12月10日，NEJM证明了BNT162b2的2剂量方案可为16岁以上的人群提供针对COVID-19的95％维护。该款疫苗已于2020年12月11日，被美国正式同意紧迫使用。

Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine.N Engl J Med 2020； 383：2603-2615.doi：10.1056/NEJMoa2034577

虽然这两家公司均为mRNA疫苗，但存在一定差别：

1.从疗效的角度，辉瑞mRNA疫苗无效率达95%，Moderna的mRNA疫苗无效率达94.1%；

2.从不良反馈的角度，单方均称不存在重大，但思索到mRNA疫苗是全新的技术，将来仍须在Ⅳ期临床中进一步察看

3.从贮存温度的角度，辉瑞疫苗对储存温度的要求极为苛刻，必要在-70℃的高温中存储，Moderna的mRNA疫苗在零下20℃的情况中可保管6个月，在2-8℃的一般冰箱中可保管一个月，乃至在室温情况中也可以保管12个小时，极年夜地加强了疫苗的普适性；

4.从价钱的角度，辉瑞和BioNTech疫苗今朝订价为每剂19.5美元，较Moderna公司的疫苗每剂25~37美元的价钱廉价；

5.从产能的角度，辉瑞和BioNTech筹划2021年环球供给13亿剂疫苗，而Moderna预计2021年产能达5-10亿剂。