男女均有效！开拓药业普克鲁胺阻止新冠患者轻症向重症转化，效果显著

当前,国外新冠疫情仍处于高发态势,国内多地出现散发病例和局部聚集性疫情。同时,冬季又是呼吸道传染病的常发、多发季,随着元旦、春节期间返乡人员大规模流动和聚集性活动的增多,疫情传播风险进一步增加,疫情防控形势依然复杂严峻。

2021年1月10日,开拓药业公布了其在巴西进行的普克鲁胺治疗新冠女性受试者的中期数据。普克鲁胺治疗新冠女性受试者的中期数据与此前其公布的治疗新冠男性受试者的临床试验结果一致,均可显著降低新冠患者自轻症至重症的转化,证明普克鲁胺治疗新冠患者的疗效可能不存在性别差异。

普克鲁胺是开拓药业自主研发的新一代雄激素受体(AR)拮抗剂。普克鲁胺治疗新冠的临床试验(NCT04446429)是一项随机、双盲和安慰剂对照的临床试验,旨在探索普克鲁胺治疗新冠患者的有效性,通过抑制病毒复制繁殖,加快患者阳性转阴性的速度、阻止自轻症到重症的转变。其主要终点包括30天内因新冠住院的受试者百分比和临床症状评估。

2020年12月11日,开拓药业曾公布普克鲁胺治疗新冠男性受试者的初步临床结果。2021年1月7日,开拓药业公布了该临床试验最终数据。结果显示,普克鲁胺可显著抑制新冠男性受试者自轻症至重症的转化,且短期用药(口服15天)安全性良好。

新冠男性受试者最终临床试验结果包括134名普克鲁胺治疗组受试者和128名安慰剂对照组受试者的数据,显示普克鲁胺治疗组无受试者住院治疗,住院率为0%;对照组则有35名受试者病情恶化,并住院治疗,住院率为27%。普克鲁胺可显著降低新冠男性受试者的住院率,且在研究期间未观察到与普克鲁胺相关的不良事件。

2020年11月,基于普克鲁胺治疗新冠男性受试者展示出的积极结果,巴西政府卫生部门建议开拓药业继续与美国和巴西的临床研究者合作,由研究者发起普克鲁胺治疗新冠女性受试者的临床试验。该试验计划入组168名新冠女性受试者,均为7天内核酸检测阳性并伴有新冠症状的50岁以上绝经妇女,按照2:1的比例分别纳入到“普克鲁胺+标准治疗”的试验组以及接受“安慰剂+标准治疗”的对照组,普克鲁胺治疗周期为入组后15天。

此次,开拓药业公布的普克鲁胺治疗新冠女性受试者的中期数据包括60名普克鲁胺治疗组和35名安慰剂对照组受试者的数据(截止2021年1月7日),显示普克鲁胺治疗组住院率为1.7%,ICU使用百分比为0%,使用呼吸机百分比为0%,死亡率为0%;相比较,对照组住院率为17.1%,ICU使用百分比为8.6%,使用呼吸机百分比为5.7%,死亡率为2.9%。据悉,普克鲁胺治疗新冠女性受试者的最终临床试验结果预计将在2021年Q1公布。

普克鲁胺治疗新冠女性受试者的中期数据

普克鲁胺对于治疗新冠男女受试者均有效,该结果意义重大。因为普遍认为,女性的雄激素和雄激素受体的表达水平低于男性,雄激素信号通路在女性新冠患者的病毒感染中所起的作用是否与在男性中一致仍然值得研究探讨。如今开拓药业在临床试验中看到普克鲁胺治疗新冠女性受试者疗效与男性相似,这不仅仅增加普克鲁胺有效治疗患者的人群,也进一步加强了普克鲁胺治疗新冠患者的成药性。

据了解,开拓药业计划尽快在巴西启动普克鲁胺治疗住院重症新冠受试者的临床试验,申请紧急用药许可,开展国际MRCT的III期临床试验,尽早让更多新冠患者受益。