15价肺炎疫苗!默沙东V114获美国FDA优先审查：用于≥18岁成年人群，预防侵袭性肺炎球菌病!

2021年01月13日讯 /BIOON/ --默沙东（Merck Co）近日发布，美国食物和药物治理局（FDA）已受理15价肺炎球菌联合疫苗V114（15价）的生物成品允许申请（BLA）并付与了优先审查，该疫苗用于用于18岁及以上成人群体，预防侵袭性肺炎球菌病。已指定《处方药用户免费法》（PDUFA）目的日期为2021年7月18日。

2020年11月，默沙东同时向美国和欧洲药品治理局（EMA）提交了V114的监管申请。今朝，EMA也正在对V114的允许证申请进行审查。

在环球范畴内，肺炎球菌病在成人中的发病率呈回升趋向，部门起因是由今朝可用肺炎球菌联合疫苗没有笼罩的致病血清型所驱动。

V114是一款在研的15价疫苗，由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197卵白联合而成，包含22F和33F血清型，这2种血清型通常与全天下的侵袭性肺炎球菌疾病无关，但并不包括在今朝已被允许用于成人的肺炎球菌联合疫苗中。

肺炎疫苗（图片来自于：firstcry.com）

今朝，V114处于III期临床开辟，用于成人和儿童预防肺炎球菌病。在2019年1月，美国已付与V114突破性药物质格（BTD），用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型惹起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。

V114的监管申请文件中归入了对各类成年人群进行的2期和3期临床研讨的成果，包含安康成年人和高危人群，如患有慢性疾病的成年人、HIV感化者和65岁以上的人群。在这些研讨中，V114到达了次要免疫原性目的，并对疫苗所涵盖的全体15个血清型（包含V114特有的22F和33F血清型）发生了强烈的免疫应对。BLA中归入的其他研讨支持V114在各类理论临床情况中的潜在利用，包含与四价结合利用以及作为与PNEUMOVAX 23序贯利用的一部门，并证实了间断批次中V114的性能相称。”

默沙东研讨试验室高级副总裁兼环球临床开辟主管、首席医疗官Roy Baynes博士表现：“在许多国度，成人侵袭性肺炎球菌病发病率正在回升，其起因是高度侵袭性血清型——包含今朝得到允许的肺炎球菌联合疫苗中包含的血清型3以及未包含的血清型如血清型22F和33F。基于咱们近40年的肺炎球菌疫苗（PNEUMOVAX 23，肺炎球菌多价疫苗）教训，咱们开辟了V114作为另一种潜在的紧张选择，以帮忙维护更多成年人免受侵袭性肺炎球菌疾病的损害，特殊是那些危险添加的人群。咱们期待着在审查进程中与单干。”

肺炎球菌肺炎（图片起源：bigstockphoto.com）

有超过90种分歧类型的肺炎球菌，它们对成人的影响分歧于儿童。未被包括在今朝已上市联合疫苗中的肺炎球菌血清型（如22F和33F）通常与天下范畴内的侵袭性肺炎球菌疾病相关。今朝，在美国65岁及65岁以上的成人中，有13%的侵袭性肺炎球菌病是由血清型22F和33F惹起的，而在整个欧洲，这2种血清型招致的成人肺炎球菌病占7%-12%。

此外，血清型3仍旧是成人和儿童侵袭性肺炎球菌疾病的次要起因之一，虽然它已被包括在今朝可用的肺炎球菌疫苗中。在美国，65岁及以上成年人中15%的侵袭性肺炎球菌病仍旧是由血清型3惹起的；这一比例在欧洲国度成人中占12%-18%。

V114的III期临床开辟名目由16项构成，研讨了V1114在分歧人群（包含安康老年人群、安康儿童群体、免疫功效受损人群、患有某些慢性疾病的人群）中的平安性、耐受性和免疫原性。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：U.S. Accepts for Priority Review the Biologics License lication for V114, Merck’s Investigational 15-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine, for Use in Adults 18 Years of Age and Older