HIV婴幼儿重磅新闻!欧盟同意Tivicay PD(多替拉韦疏散片)：医治≥4周、≥3公斤儿科患者!

2021年01月14日讯 /BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由（GSK）控股、（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司发布，欧盟委员会（EC）已同意Tivicay 5mg疏散片（dolutegravir，多替拉韦，用于口服混悬液的疏散片），该药逐日一次，实用于结合其他抗逆转录病毒药物，用于医治年龄≥4周、体重≥3公斤、先前没有承受过医治（treatment-naive，初治）或已承受过医治（treatment-experienced，经治）但没有承受过整合酶链转移酶克制剂医治（INSTI-naive，INSTI初治）的HIV-1儿科感化者。这次同意还包含更新的Tivicay（10mg、25mg、50mg）薄膜衣片剂量建议，用于年龄≥6岁、体重≥14公斤的HIV-1儿童感化者，这与天下卫生组织（WHO）的体重范畴一致。

在美国监管方面，Tivicay PD（多替拉韦疏散片）于2020年6月得到FDA同意，用于年龄≥4周、体重≥3公斤、初治或经治但INSTI初治的HIV-1儿科感化者群体。此外，FDA还同意扩展Tivicay 50mg薄膜衣片的顺应症，用于体重≥20公斤的HIV儿科感化者。值得一提的是，Tivicay PD是同意的第一个疏散片配方的dolutegravir。同时，dolutegravir也是第一个可作为一种疏散片用于口服混悬剂医治年龄≥4周、体重≥3公斤儿童患者的整合酶克制剂。

在美国和欧盟，dolutegravir之前已被同意用于年龄≥6岁、体重≥30公斤的儿童。通过向更年青的人群提供得当年龄的配方，将扩展dolutegravir的实用范畴，并帮忙放大成人和儿童可供选择的HIV医治方案之间的差距。

在中国，dolutegravir（多替拉韦钠片，商品名：特威凯）于2015年12月30日得到出口注册证，该药实用于：结合其它抗逆转录病毒药物，用于医治人类免疫缺点病毒（HIV）感化的成人和年满12岁的儿童患者。

儿科HIV仍旧是一个环球性成绩，儿童遭到HIV风行不成比例的影响。最新统计数据显示，有170万儿童感化了HIV，儿童中与AIDS无关的灭亡年夜多半仍产生在出身后的前5年。对儿童来说，次要阻碍依然存在，如继续的母婴传达、HIV检测的可用性、启动医治的迟缓、较差的抗逆转录病毒药物最佳儿科配方可用性。

这次同意基于P1093研讨和ODYSSEY（PENTA20）研讨的数据。这些研讨与国内儿科研讨网络（IMPAACT和PENTA-ID）单干，在4周-18岁以下的婴儿、儿童和青少年HIV-1感化者中展开。数据显示，Tivicay和Tivicay疏散片在儿科患者中的平安性、无效性、药代能源学与服用dolutegravir的成人患者中相称。医治第24周，承受Tivicay和Tivicay PD医治的儿科患者中有62%检测不到病毒载量（血液中不存在HIV病毒）；医治第48周，有69%的儿科患者检测不到病毒载量。总体而言，儿科患者体内有助于机体抵挡感化的特定细胞（CD4细胞）程度较高。

ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表现：“本日的同意是一个十分紧张的里程碑，它使儿童可能得到与年龄相顺应的HIV药物配方。环球约有170万儿童感化HIV，每年约有10万儿童死于艾滋病，这便是为什么咱们不会结束尽力，尽咱们所能确保每一名HIV儿童都能获得医治。”

儿童HIV协会（CHIVA）首席执行官Amanda Ely表现：“作为一个组织，咱们持续尽力帮忙感化艾滋病的年幼人群和家庭应答终身医治的挑战，本日的同意有助于完成这一点。这次同意是向前迈出的踊跃一步，有助于帮忙许多HIV儿童和婴儿，他们能够难以以药片的模式服药。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处：ViiV Healthcare receives EU Marketing Authorisation for the first-ever dispersible-tablet formulation of dolutegravir, Tivicay, a treatment for children living with HIV in Europe