信立泰又有1类新药来袭 冲击拜耳30亿年夜种类

　　医药网1月15日讯　近日，信立泰1类新药SAL0104胶囊临床申请得到CDE承办受理，以仿造4类报产的利伐沙班片进入行政审批阶段。SAL0104胶囊是2021年信立泰首个报告临床的1类新药，利伐沙班片在2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端贩卖额接近30亿元。

起源：CDE官网

　　1月13-14日，信立泰1类新药SAL0104胶囊临床申请得到CDE承办受理，受理号为CXHL2100023/20/21，这是2021年信立泰首个申请临床的1类新药。

　　作为国际心脑血管畛域龙头之一，信立泰近年来策略性优化在研管线，立异产物及专利产物或竞争不充沛的高门槛仿造药（如生物相似物）将成为公司将来的主打产物。

　　2020年信立泰申请临床的立异药

　　起源：米内网 MED2.0中国药品审评数据库

　　米内网数据显示，2020年信立泰共有4款立异药申请临床，均已得到临床实验默示允许，此中2款为1类新药。恩那司他片是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶克制剂（HIF-PHI），拟开辟的顺应症为肾性血虚，无望成为国际肾性血虚畛域第二个上市的HIF-PHI立异药；重组人神经调理卵白1-抗HER3抗体交融卵白打针液（SAL007）是一款具备环球常识产权的NRG-1（神经调理卵白-1）交融抗体药物，拟开辟顺应症为慢性心衰，是信立泰首个中美双报的立异生物药。

　起源：国度药监局官网

　　日前，信立泰以仿造4类报产的利伐沙班片进入行政审批阶段。利伐沙班片是拜耳研发的一款间接克制凝血因子Xa的高选择性口服抗凝药物，2019年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端贩卖额接近30亿元。

　　拜耳的利伐沙班片最早于2009年获批进入国际市场，正年夜晴和药业的利伐沙班片于2019月8月获批上市，为国际首仿，今朝已有8家国际药企领有该产物临盆批文。

　　起源：米内网数据库、CDE官网等

　　注：数据统计截至1月14日，若有疏漏，欢送指正！