安乐坦®（氘丁苯那嗪片）正式在中国上市，医治亨廷顿跳舞病和迟发性活动阻碍!

2021年1月17日，梯瓦医药信息征询（上海）无限公司发布旗下立异药物安乐坦 （氘丁苯那嗪片）于国际上市，用于医治与亨廷顿病（HD）无关的跳舞病及成人迟发性活动阻碍（TD）。安乐坦 使用的氘代技术赐与了活性身分优越的药代能源学曲线，从而许可削减给药频率，同时显示出对亨廷顿（HD）跳舞病和成人迟发性活动阻碍患者的无效性和可承受的平安性和耐受性,。此外，安乐坦 于2020年12月28日，被正式归入《国度根本医疗保险、工伤保险和生养保险药品目次(2020年) 》，将极年夜地改善患者医治负担，进步立异疗法的可及性。

亨廷顿病是一种常见的致命的神经进化性疾病，亚洲每十万人中年夜约有0.4人患病，均匀发病年龄为40岁。跳舞病- 无心识的，随机和突然的，扭动和/或转动的活动– 是这种疾病最为显著的表示之一并产生在年夜约90%的病人傍边。浙江年夜学医学院从属第二病院副院长、精神病学研讨中间主任吴志英表现：“亨廷顿病没有殊效药物，今朝的医治照样以教训性的对症医治为主。安乐坦 是今朝国内上为数不多的，被以为可以节制亨廷顿（HD）跳舞病症状的药，进入中国后将为大夫丰厚了临床医治选择，这次被归入医保也是众望所归，足见国度关于常见病患者群体的看重。”

迟发性活动阻碍（TD）是一种使人虚弱的活动错乱，以舌头、嘴唇、脸、躯体和四肢部位的反复且不行控的活动为特征。TD在恒久承受抗精力病药医治的中国的精力决裂症患者傍边的患病率为33.7%，能够是由某些用于医治精力安康状况的药物惹起的，这象征着使用这些药物的精力决裂症患者中有三分之一能够患有TD。

这种疾病不仅影响患者的医治允从性，也影响患者的生存质量和他们的社会功效。今朝在中国尚无对TD显明无效的医治。安乐坦 可显著削减TD患者异常不自立活动且具备优越耐受性，给患者带来了改善生存质量和社会功效的愿望。

“咱们十分感激国度药品监视治理局药品审评中间关于常见病立异药物的看重，使得安乐坦 被归入临床急需境外新药名单（第一批），而且进入优先审评审批通道，在短短4个月内实现获批，让中国成为美国之后环球第二个同意该药物的国度。此外，安乐坦 的疾速上市及医保突破恰是咱们不时将立异产物带入中国、并出力改善药物可及性的结果，也是咱们完成中国策略的紧张里程碑。”梯瓦年夜中华区总司理Larry E. Merizalde表现。

“对梯瓦而言，引入全新疗法以知足患者未尽需求的意义严重，也令人无比冲动。”梯瓦环球市场执行副总裁Gianfranco Nazzi弥补道，“作为仿造药和特点药畛域的环球引导者，咱们一直致力于提供高质量的立异药物，提升药物可及性并改善患者生存质量。将来，咱们将持续聚焦中国患者最迫切的临床需求，踊跃联袂社会各界的单干同伴，减速立异药物的引进，助力完成“安康中国2030”的美妙愿景。”

对于安乐坦

安乐坦 于2017年4月得到美国FDA同意，是FDA初次同意的氘代产物，也是针对与亨廷顿病无关的跳舞病的汗青上第二个药物。今朝，该药曾经在美国和中国两个国度获批，在美国的获批顺应症包含与亨廷顿病（HD）无关的跳舞病以及成人迟发性活动阻碍（TD）。FDA对安乐坦 的同意代表了HD患者的一个紧张的新医治选择，并强调了对这个服务不敷的患者群体更多医治资本的需求，TD顺应症被同意为突破性医治。咱们信任，医治迟发性活动阻碍的大夫会欣赏到该疗法的剂量机动性，以及专一于间接医治活动阻碍而不毁坏正在进行的根底疾病医治的才能。

对于与亨廷顿病无关的跳舞病获批临床实验

安乐坦 获批用于医治与亨廷顿病无关的跳舞病，是基于一项90名患有显明亨廷顿病相关的跳舞病患者参加的随机，双盲，抚慰剂对照，多中间实验，次要临床评估指标为跳舞病症状最高总评分（Total Maximal Chorea Score, TMC评分）。研讨成果标明安乐坦 ：

-具备显著的医治后果：氘代丁苯那嗪组均匀TMC评分改善幅度为4.4（抚慰剂组1.9，P＜0.0001），TMC评分下降6分以上的患者比例为33%（抚慰剂组2%）。依据同一评定量表（Unified Huntington Disease Rating Scale, UHDRS），氘代丁苯那嗪组均匀改善幅度为7.4（抚慰剂组3.4，P=0.002）。

-可显著进步医治胜利率：依据患者整体印象变动量表（Patient Global Impression of Change, PGIC），氘代丁苯那嗪组医治胜利率为51%（抚慰剂组20%，P=0.002）；依据临床疗效总评量表（Clinical Global Impression of Change, CGIC），氘代丁苯那嗪组医治胜利率为42%（抚慰剂组13%，P=0.002）。

-与抚慰剂对照组无统计学差别，在开端医治的患者中神经精力变乱的产生率较低。

对于成人迟发性活动阻碍的临床实验