多个年夜种类，过一致性评估（附名单）

　　医药网1月21日讯　不少业内存眷的年夜种类，过一致性评估。

　　近日，NMPA官网宣布2021年1月18日药品同意证实文件待领守信息，18个药品剂通过一致性评估，波及14家药企。

　　此中，有不少业内存眷的年夜种类过一致性评估。

　　恒瑞：两年后终于过评

　　在1月18日颁布的药品信息中，恒瑞的盐酸右美托咪定打针液通过仿造药质量和疗效一致性评估。

　　材料显示，盐酸右美托咪定是一种绝对选择性α2-肾上腺素受体冲动剂，实用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机器通气时的镇定、用于重症监护医治时代开端插管和使用呼吸机患者的镇定。

　　盐酸右美托咪定打针液由Oricon Pharma与雅培公司结合研发，最早于1999年12月在FDA获批，商品名为Precedex®。后续别离在欧盟、日本等多个国度和地域上市贩卖。恒瑞医药于2009年率先在国际上市盐酸右美托咪定打针液，牌号为艾贝宁。

　　米内网数据显示，该产物2019年中国公立医疗机构终端贩卖额超过35亿元。

　　材料显示，自2009年恒瑞医药首家上市右美托咪定后，国际市场贩卖增长迅速，2017年病院贩卖额已达18亿元。2011年后，江苏恩华药业、四川国瑞药业、辰欣药业3个企业的右美托咪定陆续上市；2018年，湖南科伦、扬子江药业、山东希尔康泰、宜昌人福的种类先后获批，种类竞争加剧。

　　不久后，扬子江药业该种类首家通过一致性评估，并在2018年景为独一参与4+7集采的企业，无竞争敌手。是以能以降幅很小的价钱中标，这也使得扬子江药业在详细执行进程中，贩卖额和贩卖质变化趋向根本一致。

　　从数据来看，2019 年之前无论是 1mL 照样 2mL 规格，扬子江市占率根本为0。4+7 开端执行后，扬子江市占率疾速提升。2019第四时度时，该种类1mL、2mL 规格贩卖额占比别离为 30.99%和 88.00%。而原先占比拟高的恒瑞医药则面对贩卖额年夜幅下滑的环境。

　　某种水平上，一致性评估是全国集采的入场券，也是其保留市场份额的需要前提，比方扬子江药业，就凭仗带量推销完成了种类贩卖的弯道超车。

　　4+7集采后两年，恒瑞医药终于通过一致性评估，将来其是否完成顺风翻盘，赛柏蓝将坚持存眷。

　　16亿种类，首家过评

　　依据NMPA宣布的新闻，科伦药业的中/长链脂肪乳打针液（C8～24）首家通过一致性评估，该产物为肠外养分药。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端中该种类贩卖额超过16亿元。

　　科伦药业布告显示，中/长链脂肪乳打针液为临床利用最普遍的脂肪乳，具备迅速供能、高效节氮、维护肝脏等劣势，已被国际外指南普遍保举用于肝功效受损与肿瘤等患者。

　　与此同时，据米内网一致性评估数据库，科伦药业的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）打针液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）打针液、复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质打针液、中/长链脂肪乳打针液（C8～24Ve）等4款产物已通过一致性评估。

　　第四批集采种类，打针剂过评

　　值得注意的是，奥赛康的打针用替莫唑胺3类仿造药上市申请获批并视同过评，该种类的口服常释剂型已被归入第四批国度集采目次。

　　据CPhI制药在线报道，替莫唑胺是新一代咪唑四嗪类化合物，生物应用度接近100%，脂溶性、分子量小，能迅速通过血脑屏蔽，排汇迅速、完整、均匀0.5-1.5小时达血药峰浓度。

　　替莫唑胺最早由英国阿斯顿年夜学研制，后由德国先灵葆雅制药得到该产物在环球绝年夜部门市场的独一开辟权，并先后上市胶囊剂和打针剂两种剂型。

　　据米内网数据，2018年在中国公立医疗机构终端，该种类的贩卖额已超过20亿元，增速达17.89%，比来两年增速有所放缓。

　　今朝国际市场上的替莫唑胺有胶囊剂及打针剂，此中，胶囊剂的过评企业有天士力、双鹭药业，并已被归入第四批国度集采目次，将与原研默沙东进行集采竞价。

　　而在打针剂的过评竞争上，恒瑞于2019年首家过评后，奥赛康也按新分类获批视同过评。

　　截至1月18日，据药闻康策统计，已有1767个品规的药品通过一致性评估。跟着各企业对产物一致性评估的规划进入播种期，会有越来越多的种类契合全国集采的前提，而集采曾经常态化至一年两次，这些动辄过10亿的年夜种类，将迎来新一轮洗牌期。