武田高血压新药「美阿沙坦钾片」在中国获批上市 |
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1月20日,国度药监局官网显示武田制药1类新药美阿沙坦钾片上市申请已得到NMPA同意。用于医治原发性。
血管重要素 II由血管重要素I在血管重要素酶催化作用下转换而来。血管重要素II是肾素-血管重要素体系的次要升压剂,具备匆匆进血管膨胀、刺激醛固酮的合成和开释、冲动心脏和匆匆进肾脏对钠重排汇等多种心理作用。
美阿沙坦钾是武田自立研发的一款血管重要素II受体阻滞剂,是一种口服前药,在排汇进程中可被体内酯酶迅速代谢为活性身分阿齐沙坦。后者可通过选择性阻断血管重要素II与许多组织如血管腻滑肌和肾上腺中AT1受体的联合来阻断血管重要素II的血管膨胀作用和醛固酮排泄作用。其作用与血管重要素II合成路径有关。阿齐沙坦对AT1受体的亲和力是AT2受体的10000倍以上。
2019年第十三届西方心脏病学上,武田颁布了美阿沙坦钾针对中国人群的III期临床研讨(NCT02480764)成果。该研讨共招募612 例原发性患者,别离随机承受美阿沙坦钾80mg(n=209)、美阿沙坦钾40mg(n=199)或缬沙坦160mg(n=204)为期8周双盲医治。研讨终点包含第8周诊室血压谷值(前次给药后22-24小时)坐位膨胀压(scSBP)、坐位舒张压(scDBP)较基线的变动和平安性。
研讨成果显示,在第8周美阿沙坦钾80 mg组scSBP谷值降低幅度显着高于缬沙坦组(-24.2 vs -20.6 mm Hg;P=0.01),美阿沙坦钾40mg组 ScSBP谷值的降低幅度非劣于缬沙坦组(-22.5 vs. -20.6 mmHg,p=0.18)。
共有257例契合尺度受试者被归入ABPM(24小时动静血压监测)亚组阐发。阐发成果显示,在第8周,美阿沙坦钾40mg和80mg组0~24小时动静血压监测(8am~7am) SBP和DBP均匀值均低于缬沙坦160mg组。
平安性方面,各医治组医治相关不良变乱 (TEAEs)产生率类似(52.8%~56.5%),TEAEs普通为轻度或中度。最罕见医治相关的TEAE是头晕(美阿沙坦钾80mg组1.9%;美阿沙坦钾40mg组1.5%;缬沙坦组1.0%)。
基于以上研讨成果,武田于2018年7月向NMPA提交美阿沙坦钾上市申请。
美阿沙坦钾最早于2011年获同意上市。今朝已在美国、加拿年夜、法国、英国等环球超过15个国度上市。医药魔方NextPharma数据库显示,2019年美阿沙坦钾为武田带来了767亿日元的营收,约合人平易近币48亿元。(100yiyao.com)
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