2型糖尿病新药!诺和诺德美国提交申请：每周1次Ozempic(司美格鲁肽)高剂量2.0mg用于强化医治!

2021年01月25日讯 /BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）近日发布，已向美国食物和药物治理局（）提交了一份标签扩大申请，在降糖药Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽，皮下制剂，每周一次）的现有上市允许中，引入2.0mg的新剂量。2020年12月29日，诺和诺德已向欧洲药品治理局（EMA）提交了标签扩大申请。

Ozempic是一款每周一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）相似物，该药是一种皮下打针制剂，今朝在美国已同意0.5mg和1.0mg剂量，实用于：（1）作为饮食调整和活动的辅助伎俩，以改善2型成人患者的血糖节制；（2）用于存在血汗管疾病（CVD）的2型成人患者，下降产生次要不良知血管变乱（MACE，包含血汗管灭亡、非致死性心脏病发生发火、非致死性卒中）的危险。

这次标签扩大申请，基于SUSTAIN FORTE实验的成果。该实验入组了961例必要强化医治的2型患者。数据显示，在医治第40周，2.0mg剂量组血糖程度（HbA1c）下降方面在统计学上显著优于1.0mg剂量组。实验中，2种剂量semaglutide仿佛都平安且耐受性优越。最罕见的不良变乱为胃肠道，年夜多半为轻至中度，随光阴推移消逝，与GLP-1受体冲动剂种别一致。与1.0mg剂量semaglutide相比，2.0mg剂量semaglutide的胃肠道不良变乱表示出类似性。

诺和诺德执行副总裁兼首席迷信官Mads Krogsgaard Thomsen表现：“咱们对向提交2.0mg剂量semaglutide觉得兴奋。在SUSTAIN名目中，年夜多半患者完成了糖化血红卵白程度低于7%的医治目的。然而，一些患者必要增强医治。使用2.0mg的剂量，将使更多的2型患者可能到达医治目的。”

semaglutide（中国通用名：司美格鲁肽）是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）相似物，以葡萄糖浓度依赖性机制匆匆胰岛素排泄并克制胰高血糖素排泄，可使2型糖尿病患者血糖程度年夜幅改善，而且低血糖危险较低。

此外，semaglutide还可能通过下降食欲和削减食品摄入量，诱导。除此之外，semaglutide还可能显著下降2型糖尿病患者严重血汗管变乱（MACE）危险。

今朝，诺和诺德已针对semaglutide开辟了打针制剂（Ozempic）和口服制剂（Rybelsus）：

——Ozempic（semaglutide，打针制剂）：是每周一次的皮下打针制剂（0.5mg或1mg），实用于：（1）作为饮食调整和活动的辅助伎俩，以改善2型糖尿病成人患者的血糖节制；（2）用于存在血汗管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，下降产生次要不良知血管变乱（MACE，包含血汗管灭亡、非致死性心脏病发生发火、非致死性卒中）的危险。

Ozempic于2017年12月初次得到美国FDA同意，今朝已在环球多个国度和地域上市贩卖。该药第二个顺应症于2020年1月得到美国同意，来自血汗管终局实验（CVOT）SUSTAIN 6的数据显示：在血汗管（CV）高危险的2型糖尿病患者中，当结合尺度照顾护士时，与抚慰剂相比，Ozempic将MACE复合终点危险在统计学上显著下降了26%。

——Rybelsus（semaglutide，口服片剂）：是一种逐日一次的口服制剂，此中含有匆匆进排汇的赋形剂SNAC，该药实用于：作为饮食调整和活动和辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖节制。Rybelsus是环球第一款也是独一一款口服版GLP-1受体冲动剂，逐日服药一次，医治剂量有2种：7mg和14mg。

在美国，Rybelsus的标签于2020年1月更新，归入了证实CV平安性的PIONEER 6 CVOT的额定信息，该实验在CV高危险的2型糖尿病患者中展开，数据显示，当结合尺度照顾护士时，与抚慰剂相比，Rybelsus到达了复合MACE终点非劣效性的次要终点，证实了CV平安性。研讨中，阅历了至多一次MACE的患者比例，Rybelsus组为3.8%，抚慰剂组为4.8%。

今朝，诺和诺德也正在研讨每周一次semaglutide 2.4mg皮下打针制剂，作为成人瘦削症的医治办法。semaglutide可通过削减饥饿感、添加饱腹感，帮忙人们吃得更少、削减卡路里的摄入，从而诱导。

2020年12月，诺和诺德向美国FDA和欧盟EMA提交了semaglutide 2.4mg皮下打针制剂的新药申请（NDA），该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）相似物，用于恒久体重治理。值得一提的是，诺和诺德还向递交了一张优先审查凭据（PRV）来减速NDA审查，该PRV可将NDA审查周期从尺度的10个月延长至6个月。

semaglutide 2.4mg皮下打针制剂申请的顺应症为：作为低热量饮食和增强活动的辅助伎俩，用于医治瘦削（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至多一种体重相关归并症的成人患者。