德琪医药ATG-010联合R-GDP治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的全球多中心2/3期临床试验获批准 |
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作为首个口服型选择性核输出抑制剂产品,ATG-010可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,以及下调胞浆内多种致癌蛋白水平,并在体外和体内诱导大量实体和血液肿瘤细胞的凋亡,而正常细胞不受影响。2020年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准ATG-010作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。这是ATG-010获批治疗的第二个血液瘤适应症,该治疗方案已被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN®)指南。此前,德琪医药已在中国开展ATG-010治疗既往接受过至少2种且不超过5种系统性治疗方案的rrDLBCL患者的2期临床研究。
“NMPA批准德琪开展这项临床试验,具有非常重要的意义,弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗手段有限,这将是一个全新的、优化的口服疗法,”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示。“作为2021年我们参加的首个国际多中心临床试验,也是德琪全球化发展的优势体现。我们将同海外合作伙伴无缝对接,推进试验在中国的开展。”
关于ATG-010(selinexor,XPOVIO®)
ATG-010(selinexor,XPOVIO®)是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE),由Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码:KPTI)开发。德琪医药与Karyopharm达成独家合作和授权,获得了ATG-010在多个亚太市场包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的独家开发和商业化权益。
2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准selinexor(XPOVIO®)联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美国FDA再次批准selinexor(XPOVIO®)作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。2020年12月,美国FDA批准了selinexor(XPOVIO®)用于治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。Selinexor(XPOVIO®)的一项上市许可申请(MAA)已经递交欧洲药品管理局(EMA),要求有条件地批准selinexor(XPOVIO®)用于rrMM。Selinexor(XPOVIO®)是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物,可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。此外,selinexor(XPOVIO®)针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验,包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月,德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会(CTOS 2020)上报告了3期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉试验,旨在比较口服单药selinexor(XPOVIO®)与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。另外,Karyopharm近期公布了selinexor(XPOVIO®)用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO试验已完成计划的中期无效性分析,数据安全监查委员会(DSMB)推荐SIENDO试验无需作任何修改按计划继续进行。SIENDO试验的首要数据结果预计在2021年下半年公布。
关于德琪医药
德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司,旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来,德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线,取得12个临床批件。德琪人以“医者无疆,创新永续”为愿景,力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化,解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。
前瞻性声明
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* XPORT-DLBCL-030研究由Karyopharm Therapeutics Inc.发起;XPOVIO®为Karyopharm Therapeutics Inc.注册商标;R-GDP:利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松和顺铂。
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