癫痫新药!欧盟CHMP保举同意Xcopri(cenobamate)：辅助医治成人局灶性发生发火癫痫!

癫痫（图片起源：biospace.com）

2021年01月31日/100医药网BIOON/--Arvelle Therapeutics是一家新兴的生物制药公司，致力于为中枢神经体系（CNS）疾病患者开辟立异疗法。近日，该公司发布，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布一份踊跃审查意见，建议同意Xcopri（cenobamate），该药是一种抗癫痫药物（AED），用于先前已承受过至多2种抗癫痫药物（ASM）医治但病情始终未能充沛节制的癫痫成人患者，辅助医治局灶性发生发火（伴或不伴继发性全身性发生发火）癫痫。当初，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在2个月内做出终极审查决议。

据估量，在欧洲有600万癫痫患者，年夜约40%的成人癫痫患者在承受2种抗癫痫药物（ASM）医治后癫痫节制不敷。在2项充沛且节制优越的临床研讨中，与抚慰剂相比，Xcopri显著下降下场灶性发生发火癫痫的发生发火频率，而且在维持期内高达20%的患者完成零癫痫发生发火。

在美国，Xcopri已于2019年11月获批，用于成人医治部门发生发火性癫痫。Xcopri由韩国SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals）及其美国子公司SK性命迷信公司（SK Life Sciences）发现和开辟。2019年早些时分，SK生物制药公司与Arvelle Therapeutics GmbH签订了独家允许协定，在欧洲开辟和贸易化该药物。

2021年1月，Angelini Pharma发布与Arvelle Therapeutics杀青收买协定。是以，Arvelle将领有在欧盟和欧洲经济区其他国度贸易化Xcopri的独家允许。Angelini筹划在得到欧盟同意之后，于2021年第二季度将Xcopri推向市场。

CHMP的踊跃意见，基于波及1900多例患者的3项临床实验。主实验（Study 017）已颁发于《The Lancet Neurology》，这是一项多中间、双盲、随机、抚慰剂对照实验，该实验证明，关于服用1-3种抗癫痫药物（ASM）病情不受控的局灶性发生发火癫痫成人患者而言，Xcopri是一种无效的医治选择。在12周维持期内，与抚慰剂相比，一切剂量Xcopri均显示出显著更高的应对率（癫痫发生发火频率下降≥50%的患者百分比）。100mg/天、200mg/天、400mg/天三组的应对率别离为40%（p=0.036）、56%（p 0.001）、64%（p 0.001），而抚慰剂组为25%。此外，在维持期内，承受100mg、200mg、400mg Xcopri医治的患者中，别离有4%（无显著性差别，p=0.369）、11%（p=0.002）和21%（p 0.001）的癫痫发生发火频率（100%无癫痫发生发火）下降了100%，而抚慰剂组为1%。

cenobamate分子构造式（图片起源：mechemexpress.cn）

在欧洲，年夜约有600万人患有癫痫，年夜约40%的成人局灶性发生发火癫痫即便在使用2种AED医治后仍旧继续发生发火，这突出标明必要新的医治方案。癫痫发生发火通常是年夜脑中长久的异常电运动，可招致不受节制的活动、异常的思想或行动以及异常的感觉。举措能够很激烈，患者能够会失去认识。局灶性发生发火癫痫开端于年夜脑的无限区域。

Xcopri的活性药物身分为cenobamate，这是一种钠离子通道阻断剂。今朝，Xcopri发扬医治作用切实其实切机制尚不分明，但SK生物制药公司以为，该药通过克制电压门控钠电流来削减反复性神经元放电，该药也是γ-氨基丁酸（GABAA）离子通道的正变构调理剂。

在美国，Xcopri曾经上市，该药有6种剂量强度，逐日一次服药：12.5mg、25mg、50mg、100mg、200mg。用药方面，Xcopri应以12.5mg开端，逐日一次，每2周滴定一次。在颠末药物调整期后，保举的维持剂量为200mg/天，但一些患者能够必要调整为400毫克/天，这是最年夜的保举剂量。Xcopri可与其他抗癫痫药物结合使用或独自使用。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：ONTOZRY (cenobamate) receives positive CHMP opinion for the adjunctive treatment of uncontrolled focal onset seizures in adults