阿达木单抗生物仿造药!首个高浓度、低容量、无枸橘酸盐配方产物Yuflyma获欧盟同意!

2021年02月17日讯 /BIOON/ --韩国生物制药巨擘Celltrion近日发布，欧盟委员会（EC）已同意Yuflyma（CT-P17，阿达木单抗生物相似药），该药是艾伯维（AbbVie）超重磅产物Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物相似药。这次同意，涵盖医治多种慢性炎症性疾病的一切预期13个顺应症。

值得一提的是，Yuflyma是第一款高浓度、低容量、无枸橘酸盐配方的阿达木单抗生物相似药。依据IQVIA的数据，欧洲60%的阿达木单抗市场被高浓度配方霸占。

Yuflyma装备29G针头、无乳胶设备，保质期可达24个月（2-8℃）。在室温下，Yuflyma最长可稳定30天。

Humira是艾伯维的一款超等重磅产物，间断数年稳坐环球“药王”宝座。依据本月初宣布的财报，在2020年，Humira的环球贩卖额接近200亿美元（198.32亿）。在欧洲地域，Humira已于2018年10月16日失去专利维护，今朝已有多款生物相似药上市贩卖。

在美国，Humira的市场独有期将于2023年1月停止。之前，艾伯维已先后与多家药企就阿达木单抗生物相似药的美国上市光阴杀青协定，依据协定条目，安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta、Coherus BioSciences开辟的阿达木单抗生物相似药别离被许可最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日、11月20日、11月20日、12月15日登岸美国市场。

EC同意Yuflyma遵循了欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）于2020年12月宣布的营销受权建议。这次同意基于阐发性、临床前、临床研讨的数据，证明Yuflyma与参考药物Humira（阿达木单抗）医治24和医治1年在平安性、疗效、PK/PD、免疫原性方面相称。

基于症结研讨的成果，高浓度配方Yuflyma已在欧盟（EU）被同意用于医治13种慢性炎症性疾病；类（RA）、青少年特发性枢纽关头炎（JIA）、强直性脊柱炎（AS）、无AS影像学证据的中轴型脊柱枢纽关头炎（nr-axSpA）、银屑病枢纽关头炎（PsA）、银屑病（PsO），儿童斑块性银屑病（pPsO）、化脓性汗腺炎（HS）、克罗恩病（CD）、儿童克罗恩病（pCD）、溃疡性结肠炎（UC）、葡萄膜炎（UV）和儿童葡萄膜炎（pUV）。

Celltrion Healthcare医疗和营销部分担任人HoUng Kim博士表现：“在欧洲，依据IQVIA的数据，高浓度制剂盘踞了整个阿达木单抗市场的60%，而高浓度制剂曾经代替了原阿达木单抗市场的90%以上。高浓度、低容量阿达木单抗带来的痛苦悲伤较少，至多可以改善医治允从性。是以，咱们专一于开辟高浓度，以提供阿达木单抗医治种别的紧张替代品。在给药设备方面，咱们愿望确保为患者和医疗保健提供者提供更好的便当，包含针头规格（29G）、无乳胶以下降过敏危险，以及在室温下长达30天的长贮存期或保质期。”

德国柏林查里特教授教养病院Schlosspark-Klinik外科、风湿病、临床和骨科主任Rieke Alten传授表现：“过来20年，抗坏死因子（anti-tumor necrosis factor，TNF）生物制剂曾经彻底改动了慢性免疫介导的炎症性疾病的医治办法，但一些个性必要改良，以使患者到达医治目的。作为一名大夫，咱们欢送这些增值功效，如高浓度和低容量的配方，以削减打针不适。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Celltrion Healthcare receives European Commission (EC) roval for the first high concentration, low-volume and citrate-free biosimilar adalimumab, YuflymaTM (CT-P17)